Edwards Cardioband European Post-Market Study, MiBAND (MiBAND)
keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Mitraalisen regurgitaation transkatetrikorjaus sydännauhajärjestelmällä Markkinoinnin jälkeinen tutkimus: Eurooppalainen tuleva monikeskustutkimus, jolla arvioidaan transkatetrin mitraaliläpän korjausta Edwardsin sydännauhajärjestelmällä potilailla, joilla on oireinen MR
Osoittaa MR:n vähenemistä kestävällä suorituskyvyllä ja toiminnallisen tilan parannuksilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MiBAND on tulevaisuuden, yhden haaran eurooppalainen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan Edwards Cardioband -järjestelmän turvallisuutta ja tehoa.
Potilaita seurataan 30 päivän, 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden iässä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Catania, Italia
- Policlinico Vittorio-Emanuelle
-
Massa, Italia
- Ospedale del Cuore G. Pasquinucci - Fondazione Toscana Gabreile Monasterio
-
Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
San Donato Milanese, Italia
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen
-
Berlin, Saksa
- Berlin Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Bonn, Saksa
- Universitatsklinikum Bonn
-
Cologne, Saksa
- Herzzentrum Uniklinik Köln
-
Dresden, Saksa
- Herzzentrum Universitästklinik Dresden
-
Düsseldorf, Saksa
- Düsseldorf University Hospital
-
Frankfurt am main, Saksa
- Goethe-University Frankfurt - Surgery Center
-
Göttingen, Saksa
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios Klinik St Georg
-
Mainz, Saksa
- Universtitätsmedizin Mainz
-
Münster, Saksa
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Oireiset potilaat, joilla on mitraalisen regurgitaatio (MR).
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- MR (≥ 2+ kaikukardiografialla);
- Potilaalla on oikeus saada Edwards Cardioband Mitral System
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen bakteerien aiheuttama endokardiitti
- Vakavat orgaaniset leesiot, joissa on vetäytyneet suonet tai synnynnäiset epämuodostumat, joissa ei ole läppäkudosta
- Voimakkaasti kalkkeutunut rengas tai lehtiset
- Potilaat, joille transesofageaalinen kaikukardiografia on vasta-aiheinen
- Potilaat, jotka eivät siedä antikoagulaatio-/verihiutalehoitoa
- Potilaat, joiden tiedetään olevan vaikea reaktio varjoaineisiin, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
- Aiemmin tehty sydänläppäproteesi tai annuloplastia mitraaliasennossa
- Elinajanodote alle kaksitoista kuukautta
- Potilas on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettely Onnistunut purkamisessa
Aikaikkuna: Sairaalan kotiutus; noin 2-8 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Mitraalisen regurgitaation vakavuuden väheneminen kotiutuksen yhteydessä
|
Sairaalan kotiutus; noin 2-8 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2 ja 3 vuotta
|
Mitraalisen regurgitaation vaikeusasteen vähentäminen
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Suurten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2 ja 3 vuotta
|
Suurten haittatapahtumien määrä
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Elämänlaadun muutos-KCCQ
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2 ja 3 vuotta
|
KCCQ:n arvion mukaan parantunut elämänlaatu
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Elämänlaadun muutos-EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2 ja 3 vuotta
|
Elämänlaadun parannuksia EQ-5D-5L:n arvioimana
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2 ja 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Baldus, MD, Herzzentrum Uniklinik Köln
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .