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Europäische Post-Market-Studie von Edwards Cardioband, MiBAND (MiBAND)

25. Januar 2023 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Post-Market-Studie zur Transkatheter-Reparatur der Mitralinsuffizienz mit dem Cardioband-System: Eine europäische prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Transkatheter-Mitralklappen-Reparatur mit dem Cardioband-System von Edwards bei Patienten mit symptomatischer MI

Nachweis der Reduktion von MR mit dauerhafter Leistung und Verbesserungen des Funktionsstatus

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MiBAND ist eine prospektive, einarmige europäische Post-Market-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Cardioband-Systems von Edwards. Die Patienten werden nach 30D, 6 Monaten, 1, 2 und 3 Jahren nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen
      • Berlin, Deutschland
        • Berlin Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Bonn, Deutschland
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Cologne, Deutschland
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Dresden, Deutschland
        • Herzzentrum Universitästklinik Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Düsseldorf University Hospital
      • Frankfurt am main, Deutschland
        • Goethe-University Frankfurt - Surgery Center
      • Göttingen, Deutschland
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik St Georg
      • Mainz, Deutschland
        • Universtitätsmedizin Mainz
      • Münster, Deutschland
        • Universitatsklinikum Munster
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Policlinico Vittorio-Emanuelle
      • Massa, Italien
        • Ospedale del Cuore G. Pasquinucci - Fondazione Toscana Gabreile Monasterio
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • San Donato Milanese, Italien
        • Policlínico San Donato
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Symptomatische Patienten mit Mitralinsuffizienz (MR).

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • MR (≥ 2+ durch Echokardiographie);
  • Der Patient ist berechtigt, das Edwards Cardioband Mitral System zu erhalten

Hauptausschlusskriterien:

  • Aktive bakterielle Endokarditis
  • Schwere organische Läsionen mit zurückgezogenen Chordae oder angeborene Fehlbildungen mit fehlendem Klappengewebe
  • Stark verkalkter Ring oder Blättchen
  • Patienten, bei denen eine transösophageale Echokardiographie kontraindiziert ist
  • Patienten, die eine Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmung nicht vertragen
  • Patienten mit bekannter schwerer Reaktion auf Kontrastmittel, die nicht angemessen prämediziert werden können.
  • Vorhandene Herzklappenprothese oder Anuloplastik in Mitralposition
  • Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablauf Erfolg bei der Entlassung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus; ca. 2-8 Tage nach dem Eingriff
Verringerung des Schweregrades der Mitralinsuffizienz bei der Entlassung
Entlassung aus dem Krankenhaus; ca. 2-8 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahren erfolgreich
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre
Verringerung der Schwere der Mitralinsuffizienz
30 Tage, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre
Rate schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre
Rate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
30 Tage, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre
Veränderung der Lebensqualität-KCCQ
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre
Verbesserungen der Lebensqualität, wie von KCCQ bewertet
30 Tage, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre
Veränderung der Lebensqualität-EQ-5D-5L
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre
Verbesserungen der Lebensqualität, wie von EQ-5D-5L bewertet
30 Tage, 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Baldus, MD, Herzzentrum Uniklinik Köln

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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