Estudo pós-mercado europeu de banda cardio da Edwards, MiBAND (MiBAND)
25 de janeiro de 2023 atualizado por: Edwards Lifesciences
Estudo pós-comercialização do reparo transcateter da regurgitação mitral com sistema de cardiobanda: um estudo multicêntrico prospectivo europeu para avaliar o reparo transcateter da válvula mitral com o sistema Edwards Cardioband em pacientes com RM sintomática
Para demonstrar a redução de RM com desempenho durável e melhorias no estado funcional
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O MiBAND é um estudo europeu pós-comercialização prospectivo, de braço único, para avaliar a segurança e a eficácia do sistema Edwards Cardioband.
Os pacientes serão acompanhados em 30D, 6 meses, 1, 2 e 3 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen
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Berlin, Alemanha
- Berlin Charite - Campus Benjamin Franklin
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Bonn, Alemanha
- Universitatsklinikum Bonn
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Cologne, Alemanha
- Herzzentrum Uniklinik Köln
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Dresden, Alemanha
- Herzzentrum Universitästklinik Dresden
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Düsseldorf, Alemanha
- Düsseldorf University Hospital
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Frankfurt am main, Alemanha
- Goethe-University Frankfurt - Surgery Center
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Göttingen, Alemanha
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios Klinik St Georg
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Mainz, Alemanha
- Universtitätsmedizin Mainz
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Münster, Alemanha
- Universitätsklinikum Münster
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Catania, Itália
- Policlinico Vittorio-Emanuelle
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Massa, Itália
- Ospedale del Cuore G. Pasquinucci - Fondazione Toscana Gabreile Monasterio
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Milano, Itália
- Ospedale San Raffaele
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Pisa, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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San Donato Milanese, Itália
- Policlinico San Donato
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Zürich, Suíça
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes sintomáticos com regurgitação mitral (RM).
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- RM (≥ 2+ pela ecocardiografia);
- O paciente é elegível para receber o Edwards Cardioband Mitral System
Principais Critérios de Exclusão:
- Endocardite bacteriana ativa
- Lesões orgânicas graves com cordas retraídas ou malformações congênitas com falta de tecido valvular
- Anel ou folhetos fortemente calcificados
- Pacientes em que a ecocardiografia transesofágica é contraindicada
- Pacientes que não toleram um regime de anticoagulação/antiplaquetário
- Pacientes com reação grave conhecida a agentes de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente.
- Valva cardíaca protética pré-existente ou anuloplastia na posição mitral
- Esperança de vida inferior a doze meses
- A paciente está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do procedimento na alta
Prazo: Alta hospitalar; aproximadamente 2-8 dias após o procedimento
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Redução da Gravidade da Regurgitação Mitral na Alta
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Alta hospitalar; aproximadamente 2-8 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do procedimento
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1, 2 e 3 anos
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Redução na Gravidade da Regurgitação Mitral
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30 dias, 6 meses, 1, 2 e 3 anos
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Taxa de Eventos Adversos Principais
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1, 2 e 3 anos
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Taxa de Eventos Adversos Principais
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30 dias, 6 meses, 1, 2 e 3 anos
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Mudança na Qualidade de Vida-KCCQ
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1, 2 e 3 anos
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Melhorias na qualidade de vida conforme avaliado pelo KCCQ
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30 dias, 6 meses, 1, 2 e 3 anos
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Mudança na Qualidade de Vida-EQ-5D-5L
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1, 2 e 3 anos
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Melhorias na qualidade de vida conforme avaliado por EQ-5D-5L
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30 dias, 6 meses, 1, 2 e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Baldus, MD, Herzzentrum Uniklinik Köln
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .