Edwards Cardioband European Post-Market Study, MiBAND (MiBAND)
25. januar 2023 oppdatert av: Edwards Lifesciences
Transkateterreparasjon av mitralregurgitasjon med kardiobåndsystem Etter markedsstudie: En europeisk prospektiv multisenterstudie for å vurdere reparasjon av transkateter mitralklaff med Edwards kardiobåndssystem hos pasienter med symptomatisk MR
For å demonstrere reduksjon av MR med holdbar ytelse og forbedringer i funksjonsstatus
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MiBAND er en prospektiv, enarms, europeisk post-markedsstudie for å vurdere sikkerheten og effekten til Edwards Cardioband-systemet.
Pasientene vil følges opp ved 30D, 6 måneder, 1, 2 og 3 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italia
- Policlinico Vittorio-Emanuelle
-
Massa, Italia
- Ospedale del Cuore G. Pasquinucci - Fondazione Toscana Gabreile Monasterio
-
Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
San Donato Milanese, Italia
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Zürich, Sveits
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen
-
Berlin, Tyskland
- Berlin Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Bonn, Tyskland
- Universitatsklinikum Bonn
-
Cologne, Tyskland
- Herzzentrum Uniklinik Köln
-
Dresden, Tyskland
- Herzzentrum Universitästklinik Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland
- Düsseldorf University Hospital
-
Frankfurt am main, Tyskland
- Goethe-University Frankfurt - Surgery Center
-
Göttingen, Tyskland
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik St Georg
-
Mainz, Tyskland
- Universtitätsmedizin Mainz
-
Münster, Tyskland
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Symptomatiske pasienter med mitralregurgitasjon (MR).
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- MR (≥ 2+ ved ekkokardiografi);
- Pasienten er kvalifisert til å motta Edwards Cardioband Mitral System
Hovedekskluderingskriterier:
- Aktiv bakteriell endokarditt
- Alvorlige organiske lesjoner med tilbaketrukne chordae eller medfødte misdannelser med mangel på klaffevev
- Kraftig forkalket ringrom eller småblader
- Pasienter hvor transøsofageal ekkokardiografi er kontraindisert
- Pasienter som ikke tåler et antikoagulasjons-/platehemmende regime
- Pasienter med kjent alvorlig reaksjon på kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
- Eksisterende hjerteklaffprotese eller annuloplastikk i mitralstilling
- Forventet levealder på under tolv måneder
- Pasienten er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre Suksess ved utskrivning
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus; ca 2-8 dager etter prosedyren
|
Reduksjon i alvorlighetsgrad av mitraloppstøt ved utskrivning
|
Utskrivning fra sykehus; ca 2-8 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
|
Reduksjon i alvorlighetsgrad av Mitral oppstøt
|
30 dager, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
|
|
Rate for store uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
|
Frekvens for store uønskede hendelser
|
30 dager, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
|
|
Endring i livskvalitet-KCCQ
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
|
Forbedringer i livskvalitet som vurdert av KCCQ
|
30 dager, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
|
|
Endring i livskvalitet-EQ-5D-5L
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
|
Forbedringer i livskvalitet som vurdert av EQ-5D-5L
|
30 dager, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan Baldus, MD, Herzzentrum Uniklinik Köln
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .