Edwards Cardioband ヨーロッパの市販後調査、MiBAND (MiBAND)
2023年1月25日 更新者：Edwards Lifesciences
Cardioband システムによる僧帽弁逆流の経カテーテル修復 市販後研究: 症候性 MR 患者における Edwards Cardioband システムによる経カテーテル僧帽弁修復を評価するためのヨーロッパの前向き多施設研究
持続的なパフォーマンスと機能状態の改善を伴う MR の減少を実証する
調査の概要
詳細な説明
MiBAND は、Edwards Cardioband システムの安全性と有効性を評価するための単一群のヨーロッパの市販後前向き研究です。
患者は、30D、6か月、1、2、および3年で追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Edwards TMTT Clinical Affairs
- 電話番号：+1 949 250 2500
- メール：TMTT_clinical@edwards.com
研究場所
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Catania、イタリア
- Policlinico Vittorio-Emanuelle
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Massa、イタリア
- Ospedale del Cuore G. Pasquinucci - Fondazione Toscana Gabreile Monasterio
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Milano、イタリア
- Ospedale San Raffaele
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Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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San Donato Milanese、イタリア
- Policlínico San Donato
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Zürich、スイス
- University Hospital Zürich
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen
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Berlin、ドイツ
- Berlin Charite - Campus Benjamin Franklin
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Bonn、ドイツ
- Universitätsklinikum Bonn
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Cologne、ドイツ
- Herzzentrum Uniklinik Köln
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Dresden、ドイツ
- Herzzentrum Universitästklinik Dresden
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Düsseldorf、ドイツ
- Düsseldorf University Hospital
-
Frankfurt am main、ドイツ
- Goethe-University Frankfurt - Surgery Center
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Göttingen、ドイツ
- Universitatsmedizin Gottingen
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinik St Georg
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Mainz、ドイツ
- Universtitätsmedizin Mainz
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Münster、ドイツ
- Universitatsklinikum Munster
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
僧帽弁閉鎖不全症（MR）の症候性患者。
説明
主な包含基準:
- 18歳以上;
- MR (心エコー検査で 2+ 以上);
- -患者はEdwards Cardioband Mitral Systemを受ける資格があります
主な除外基準:
- 活動性細菌性心内膜炎
- 腱索の後退を伴う重度の器質的病変または弁組織の欠如を伴う先天性奇形
- 重度に石灰化した輪または小葉
- 経食道心エコー検査が禁忌の患者
- 抗凝固療法/抗血小板療法に耐えられない患者
- -適切に前投薬できない造影剤に対する既知の重度の反応がある患者。
- 僧帽弁位置での既存の人工心臓弁または弁輪形成術
- 12か月未満の平均余命
- 患者は妊娠中または授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院時の手順成功
時間枠：退院;施術後約2～8日
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退院時の僧帽弁逆流の重症度の軽減
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退院;施術後約2～8日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手順の成功
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年、3年
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僧帽弁閉鎖不全症の重症度の軽減
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30日、6ヶ月、1年、2年、3年
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主な有害事象発生率
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年、3年
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主な有害事象の発生率
|
30日、6ヶ月、1年、2年、3年
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|
生活の質の変化-KCCQ
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年、3年
|
KCCQによって評価された生活の質の改善
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30日、6ヶ月、1年、2年、3年
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生活の質の変化-EQ-5D-5L
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年、3年
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EQ-5D-5L によって評価された生活の質の改善
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30日、6ヶ月、1年、2年、3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephan Baldus, MD、Herzzentrum Uniklinik Köln
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月6日
一次修了 (予想される)
2023年12月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月16日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月25日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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