Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострыночное исследование Edwards Cardioband в Европе, MiBAND (MiBAND)

25 января 2023 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Транскатетерная коррекция митральной регургитации с помощью системы Cardioband Послепродажное исследование: европейское проспективное многоцентровое исследование для оценки транскатетерной пластики митрального клапана с помощью системы Edwards Cardioband у пациентов с симптоматической МР

Продемонстрировать снижение МР с длительными характеристиками и улучшением функционального состояния.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MiBAND — это проспективное европейское пострегистрационное исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности системы Edwards Cardioband. Пациенты будут наблюдаться через 30 дней, через 6 месяцев, через 1, 2 и 3 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen
      • Berlin, Германия
        • Berlin Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Bonn, Германия
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Cologne, Германия
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Dresden, Германия
        • Herzzentrum Universitästklinik Dresden
      • Düsseldorf, Германия
        • Düsseldorf University Hospital
      • Frankfurt am main, Германия
        • Goethe-University Frankfurt - Surgery Center
      • Göttingen, Германия
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Германия
        • Asklepios Klinik St Georg
      • Mainz, Германия
        • Universtitätsmedizin Mainz
      • Münster, Германия
        • Universitätsklinikum Münster
  • Италия
      • Catania, Италия
        • Policlinico Vittorio-Emanuelle
      • Massa, Италия
        • Ospedale del Cuore G. Pasquinucci - Fondazione Toscana Gabreile Monasterio
      • Milano, Италия
        • Ospedale San Raffaele
      • Pisa, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • San Donato Milanese, Италия
        • Policlinico San Donato
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария
        • University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Симптоматические пациенты с митральной недостаточностью (МР).

Описание

Основные критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • МР (≥ 2+ по эхокардиографии);
  • Пациент имеет право на получение митральной системы Edwards Cardioband.

Основные критерии исключения:

  • Активный бактериальный эндокардит
  • Тяжелые органические поражения с ретракцией хорд или врожденными пороками развития с отсутствием клапанной ткани
  • Сильно обызвествленное кольцо или листочки
  • Пациенты, которым противопоказана чреспищеводная эхокардиография.
  • Пациенты, которые не переносят режим антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии
  • Пациенты с известной тяжелой реакцией на контрастные вещества, которым не может быть назначено адекватное премедикаментозное лечение.
  • Ранее существовавший протез клапана сердца или аннулопластика в митральной позиции
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее двенадцати месяцев
  • Пациентка беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедура Успех при выписке
Временное ограничение: Выписка из больницы; примерно через 2-8 дней после процедуры
Снижение тяжести митральной регургитации при выписке
Выписка из больницы; примерно через 2-8 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедура выполнена успешно
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1, 2 и 3 года
Снижение тяжести митральной регургитации
30 дней, 6 месяцев, 1, 2 и 3 года
Частота основных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1, 2 и 3 года
Частота основных нежелательных явлений
30 дней, 6 месяцев, 1, 2 и 3 года
Изменение качества жизни-KCCQ
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1, 2 и 3 года
Улучшение качества жизни по оценке KCCQ
30 дней, 6 месяцев, 1, 2 и 3 года
Изменение качества жизни-EQ-5D-5L
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1, 2 и 3 года
Улучшение качества жизни по оценке EQ-5D-5L
30 дней, 6 месяцев, 1, 2 и 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: Stephan Baldus, MD, Herzzentrum Uniklinik Köln

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кардиополосная система Эдвардса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться