Edwards Cardioband European Post-Market Study, MiBAND (MiBAND)
25. januar 2023 opdateret af: Edwards Lifesciences
Transkateterreparation af mitralregurgitation med Cardioband System Efter markedsundersøgelse: En europæisk prospektiv multicenterundersøgelse til vurdering af transkateter mitralventilreparation med Edwards Cardioband System hos patienter med symptomatisk MR
At demonstrere reduktion af MR med holdbar ydeevne og forbedringer i funktionel status
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MiBAND er et prospektivt, enkeltarms, europæisk post-market-studie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af Edwards Cardioband-systemet.
Patienterne vil blive fulgt op ved 30D, 6 måneder, 1, 2 og 3 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italien
- Policlinico Vittorio-Emanuelle
-
Massa, Italien
- Ospedale del Cuore G. Pasquinucci - Fondazione Toscana Gabreile Monasterio
-
Milano, Italien
- Ospedale San Raffaele
-
Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
San Donato Milanese, Italien
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen
-
Berlin, Tyskland
- Berlin Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Bonn, Tyskland
- Universitätsklinikum Bonn
-
Cologne, Tyskland
- Herzzentrum Uniklinik Köln
-
Dresden, Tyskland
- Herzzentrum Universitästklinik Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland
- Düsseldorf University Hospital
-
Frankfurt am main, Tyskland
- Goethe-University Frankfurt - Surgery Center
-
Göttingen, Tyskland
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik St Georg
-
Mainz, Tyskland
- Universtitätsmedizin Mainz
-
Münster, Tyskland
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Symptomatiske patienter med mitral regurgitation (MR).
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- MR (≥ 2+ ved ekkokardiografi);
- Patienten er berettiget til at modtage Edwards Cardioband Mitral System
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Aktiv bakteriel endocarditis
- Alvorlige organiske læsioner med tilbagetrukne chordae eller medfødte misdannelser med mangel på klapvæv
- Stærkt forkalket annulus eller foldere
- Patienter, hvor transøsofageal ekkokardiografi er kontraindiceret
- Patienter, der ikke kan tåle et antikoagulations-/trombocythæmmende regime
- Patienter med kendt alvorlig reaktion på kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
- Eksisterende hjerteklapprotese eller annuloplastik i mitralposition
- Forventet levetid på mindre end tolv måneder
- Patienten er gravid eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure Succes ved udskrivelsen
Tidsramme: Hospitalsudskrivning; ca. 2-8 dage efter indgrebet
|
Reduktion i sværhedsgraden af mitrale regurgitation ved udskrivelse
|
Hospitalsudskrivning; ca. 2-8 dage efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure succes
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
|
Reduktion i sværhedsgraden af mitrale regurgitation
|
30 dage, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
|
|
Rate for større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
|
Rate af større uønskede hændelser
|
30 dage, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
|
|
Ændring i livskvalitet-KCCQ
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
|
Forbedringer i livskvalitet som vurderet af KCCQ
|
30 dage, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
|
|
Ændring i livskvalitet-EQ-5D-5L
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
|
Forbedringer i livskvalitet vurderet af EQ-5D-5L
|
30 dage, 6 måneder, 1, 2 og 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan Baldus, MD, Herzzentrum Uniklinik Köln
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-10
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .