Edwards Cardioband 유럽 시판 후 연구, MiBAND (MiBAND)
2023년 1월 25일 업데이트: Edwards Lifesciences
Cardioband 시스템을 사용한 승모판 역류의 경피적 봉합술 시장 조사 후 연구: 증상이 있는 MR 환자에서 Edwards Cardioband 시스템을 사용한 경피적 승모판막 봉합술을 평가하기 위한 유럽 전향적 다기관 연구
내구성 성능 및 기능 상태 개선으로 MR 감소 입증
연구 개요
상세 설명
MiBAND는 Edwards Cardioband 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적인 단일 부문 유럽 시판 후 연구입니다.
환자는 30D, 6개월, 1년, 2년 및 3년에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Edwards TMTT Clinical Affairs
- 전화번호: +1 949 250 2500
- 이메일: TMTT_clinical@edwards.com
연구 장소
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Bad Oeynhausen, 독일
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen
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Berlin, 독일
- Berlin Charite - Campus Benjamin Franklin
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Bonn, 독일
- Universitätsklinikum Bonn
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Cologne, 독일
- Herzzentrum Uniklinik Köln
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Dresden, 독일
- Herzzentrum Universitästklinik Dresden
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Düsseldorf, 독일
- Düsseldorf University Hospital
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Frankfurt am main, 독일
- Goethe-University Frankfurt - Surgery Center
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Göttingen, 독일
- Universitatsmedizin Gottingen
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik St Georg
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Mainz, 독일
- Universtitätsmedizin Mainz
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Münster, 독일
- Universitatsklinikum Munster
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Zürich, 스위스
- University Hospital Zürich
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Catania, 이탈리아
- Policlinico Vittorio-Emanuelle
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Massa, 이탈리아
- Ospedale del Cuore G. Pasquinucci - Fondazione Toscana Gabreile Monasterio
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Milano, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele
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Pisa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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San Donato Milanese, 이탈리아
- Policlínico San Donato
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
승모판 역류증(MR)이 있는 증상이 있는 환자.
설명
주요 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- MR(심초음파에 의한 ≥ 2+);
- 환자는 Edwards Cardioband Mitral System을 받을 자격이 있습니다.
주요 배제 기준:
- 활동성 세균성 심내막염
- 후퇴된 척삭 또는 판막 조직이 결여된 선천성 기형이 있는 심한 유기 병변
- 심하게 석회화 된 고리 또는 전단지
- 경식도 심초음파 검사가 금기인 환자
- 항응고/항혈소판 요법을 견딜 수 없는 환자
- 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 중증 반응이 있는 환자.
- 승모판 위치의 기존 인공 심장 판막 또는 판막 성형술
- 12개월 미만의 기대 수명
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 퇴원 성공
기간: 퇴원; 시술 후 약 2~8일
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퇴원 시 승모판 역류의 중증도 감소
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퇴원; 시술 후 약 2~8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 성공
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년
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승모판 역류의 중증도 감소
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년
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주요 부작용 비율
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년
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주요 부작용 비율
|
30일, 6개월, 1년, 2년, 3년
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삶의 질 변화-KCCQ
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년
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KCCQ에서 평가한 삶의 질 향상
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년
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삶의 질의 변화-EQ-5D-5L
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년
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EQ-5D-5L로 평가한 삶의 질 개선
|
30일, 6개월, 1년, 2년, 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephan Baldus, MD, Herzzentrum Uniklinik Köln
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 6일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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