- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03601104
Účinky tréninku excentrického odporu s nízkou intenzitou a vysokou intenzitou spojeného s omezením průtoku krve (oclusion)
8. března 2021 aktualizováno: Franciele Marques Vanderle, Paulista University
Účinky tréninku excentrického odporu s nízkou intenzitou a vysokou intenzitou spojeného s omezením průtoku krve: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Úvod: studie o silovém tréninku nízké intenzity spojené s omezením průtoku krve v posledních letech, i když stále existují mezery, které lze prozkoumat ve vztahu k jejich fyziologickým jevům, když jsou spojeny s excentrickým tréninkem.
Tímto způsobem se průzkum stává relevantním pro vyšetřování excentrického tréninku spojeného s RFS.
Cíl: Analyzovat a porovnat účinky vysoce intenzivního a nízkointenzivního intenzivního odporového tréninku spojeného s RFS (TREAI-RFS a TREBI-RFS) s vysoce intenzivním excentrickým odporovým tréninkem bez RFS (TREAI) v extenzorech kolen.
Metoda: Studie se bude skládat ze 45 mužských účastníků rozdělených na základě stratifikované randomizace do tří skupin: TREAI (n = 15), TREAI-RFS (n = 15) a TREBI-RFS (n = 15).
Účastníci absolvovali tréninkový program s minimálně 40 % bez RFS, 80 % s RFS a 40 % s CVS CVIM, 3x týdně, přičemž budou hodnoceny výsledky svalové síly, svalové struktury, silového testu a endoteliálního růstu. týden před, čtvrtý týden a týden po skončení tréninkového programu.
Kromě toho se před a po sezení vyšetřují klinické markery vnímání a úsilí o zotavení.
Použitý graf je deskriptivní a deskriptivní, protože slouží jako model analýzy rozptylu pro analýzu replikací bez dvoufaktorového schématu, který poskytuje podrobné informace o tom, jak se měření opakují, ani ne.
Celá statistická analýza může dosáhnout hladiny významnosti 5 %.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Presidente Prudente, SP, Brazílie, 55
- Franciele Marques Vanderlei
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské pohlaví;
- zdravý;
- ve věku od 18 do 35 let
Kritéria vyloučení:
- kuřáci;
- alkoholici;
- užívat léky, které ovlivnily srdeční autonomní aktivitu;
- kardiovaskulární, metabolické nebo endokrinní onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: HIET (n = 15)
Excentrický trénink vysoké intenzity: Excentrický trénink extenzorů kolena v izokinetice vysoké intenzity (80% izometrický vrchol) bude prováděn po dobu 6 týdnů 3x týdně.
|
Vysoce intenzivní excentrická tréninková skupina s 80% izometrického špičkového točivého momentu.
|
Experimentální: HIET-BFR (n= 15)
Vysoce intenzivní excentrický trénink s omezením průtoku krve (BFR): Bude proveden vysoce intenzivní excentrický (80% izometrický vrchol) trénink extenzorů kolena v izokinetice, spojený s tlakovou manžetou umístěnou v proximálním stehně (40% absolutního okluzního tlaku ) po dobu 6 týdnů, 3krát týdně.
|
Excentrická tréninková skupina s vysokou intenzitou s 80 % izometrického špičkového točivého momentu spojeného s omezením průtoku krve (40 % absolutního okluzního tlaku).
|
Experimentální: LIET-BFR (n = 15)
Excentrický trénink nízké intenzity s omezením průtoku krve (BFR): Excentrický trénink nízké intenzity (40% izometrický vrchol) izokinetický trénink extenzorů kolena bude proveden spojený s tlakovou manžetou umístěnou v proximálním stehně (40% absolutní okluzní tlak) pro 6 týdnů, 3x týdně.
|
Skupina excentrického tréninku s nízkou intenzitou se 40 % izometrického špičkového točivého momentu spojeného s omezením průtoku krve (40 % absolutního okluzního tlaku).
|
Aktivní komparátor: LIET (n= 15)
Excentrický trénink nízké intenzity: Excentrický trénink extenzorů kolena v izokinetice nízké intenzity (40% izometrický vrchol) bude prováděn po dobu 6 týdnů 3x týdně.
|
Skupina excentrického tréninku s nízkou intenzitou se 40 % izometrického špičkového točivého momentu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna točivého momentu svalové síly vrcholí při izokinetice dinamometru
Časové okno: výchozí stav, čtvrtý týden a jeden týden po šestém týdnu
|
Izometrické, excentrické a koncentrické vrcholy točivého momentu budou měřeny izokinetickým dynamometrem za účelem vyhodnocení adaptace síly extenzoru kolena na excentrický trénink.
|
výchozí stav, čtvrtý týden a jeden týden po šestém týdnu
|
Změna svalové struktury s ultrasonografií
Časové okno: výchozí stav, čtvrtý týden a jeden týden po šestém týdnu.
|
K určení svalové tloušťky m. vastus lateralis (VL) a m. rectus femoris (RF) bude zachyceno ultrasonografické zobrazení dominantní dolní končetiny.
|
výchozí stav, čtvrtý týden a jeden týden po šestém týdnu.
|
Změna vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)
Časové okno: výchozí stav, čtvrtý týden a jeden týden po šestém týdnu.
|
Pro analýzu koncentrace endoteliálního růstového faktoru (VEGF) bude odebráno 10 ml vzorku krve.
Plazma tohoto vzorku bude uchovávána při -80 °C pro další analýzu.
|
výchozí stav, čtvrtý týden a jeden týden po šestém týdnu.
|
Změna v testu svalové síly
Časové okno: výchozí stav, čtvrtý týden a jeden týden po šestém týdnu.
|
Testy síly a svalové síly budou prováděny na vertikálním dřepu s vedenou tyčí.
|
výchozí stav, čtvrtý týden a jeden týden po šestém týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Práh bolesti
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4. týden a 6. týden.
|
Pro posouzení prahu bolesti bude tlakový algometr aplikován na pět konkrétních míst na kvadricepsu.
|
Hodnoceno na začátku, 4. týden a 6. týden.
|
Analogové vizuální měřítko
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4. týden a 6. týden.
|
Subjektivní hodnocení bolesti bude získáno pomocí vizuální analogové škály (EVA), odstupňované od 0 do 10, přičemž nula je úplná absence bolesti a 10 maximální úroveň bolesti podporovaná účastníkem.
|
Hodnoceno na začátku, 4. týden a 6. týden.
|
Stupnice vnímaného úsilí (Borg)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4. týden a 6. týden.
|
Míra subjektivní námahy uváděná účastníky ve vztahu k dolním končetinám bude analyzována Borgovou škálou vnímání námahy 6 až 20 bodů, 6 je „velmi snadné“ a 20 je „vyčerpávající“.
|
Hodnoceno na začátku, 4. týden a 6. týden.
|
Škála vnímání zotavení
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4. týden a 6. týden.
|
Vnímání zotavení dolní končetiny podrobené protokolu excentrického cvičení bude vyhodnoceno pomocí 10bodové Likertovy škály, kde 1 znamená „neuzdraveno“ a 10 „zcela zotaveno“.
|
Hodnoceno na začátku, 4. týden a 6. týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franciele Marques Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista - FCT / UNESP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 680075683140
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .