- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03601104
Skutki treningu oporowego ekscentrycznego o niskiej intensywności i wysokiej intensywności związanego z ograniczeniem przepływu krwi (oclusion)
8 marca 2021 zaktualizowane przez: Franciele Marques Vanderle, Paulista University
Skutki ekscentrycznego treningu oporowego o niskiej i wysokiej intensywności związanego z ograniczeniem przepływu krwi: randomizowana, kontrolowana próba
Wprowadzenie: badania nad treningiem oporowym o niskiej intensywności związanym z ograniczeniem przepływu krwi w ostatnich latach, chociaż wciąż istnieją luki, które można zbadać w odniesieniu do ich zjawisk fizjologicznych w połączeniu z treningiem ekscentrycznym.
W ten sposób od tego momentu eksploracja staje się istotna dla badania treningu ekscentrycznego związanego z RFS.
Cel: Analiza i porównanie efektów intensywnego treningu oporowego o wysokiej i niskiej intensywności połączonego z RFS (TREAI-RFS i TREBI-RFS) z ekscentrycznym treningiem oporowym o wysokiej intensywności bez RFS (TREAI) w prostownikach stawu kolanowego.
Metoda: W badaniu weźmie udział 45 uczestników płci męskiej, przydzielonych na podstawie warstwowej randomizacji do trzech grup: TREAI (n = 15), TREAI-RFS (n = 15) i TREBI-RFS (n = 15).
Uczestnicy przeszli program treningowy z minimum 40% bez RFS, 80% z RFS i 40% z CVS z CVIM, 3 razy w tygodniu, a wyniki siły mięśni, struktury mięśni, testu mocy i wzrostu śródbłonka zostaną ocenione po jednym tydzień przed, czwarty tydzień i tydzień po zakończeniu programu treningowego.
Ponadto przed sesją i po niej badane są kliniczne markery percepcji i wysiłku regeneracyjnego.
Zastosowany wykres ma charakter opisowy i opisowy, gdyż służy jako model analizy wariancji do analizy replikacji bez schematu dwuczynnikowego, który nie dostarcza szczegółowych informacji o sposobie powtarzania miar.
Cała analiza statystyczna może osiągnąć poziom istotności 5%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Presidente Prudente, SP, Brazylia, 55
- Franciele Marques Vanderlei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- płeć męska;
- zdrowy;
- w wieku od 18 do 35 lat
Kryteria wyłączenia:
- palacze;
- alkoholicy;
- stosować leki wpływające na autonomiczną aktywność serca;
- choroby sercowo-naczyniowe, metaboliczne lub endokrynologiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: HIET (n = 15)
Trening ekscentryczny o wysokiej intensywności: Trening ekscentryczny prostowników stawu kolanowego w izokinetyce o wysokiej intensywności (80% szczytu izometrycznego) będzie wykonywany przez 6 tygodni, 3 razy w tygodniu.
|
Ekscentryczna grupa treningowa o wysokiej intensywności z 80% izometrycznym maksymalnym momentem obrotowym.
|
Eksperymentalny: HIET-BFR (n=15)
Trening ekscentryczny o wysokiej intensywności z ograniczeniem przepływu krwi (BFR): Zostanie przeprowadzony trening ekscentryczny o wysokiej intensywności (80% piku izometrycznego) prostowników stawu kolanowego w izokinetyce, połączony z mankietem ciśnieniowym umieszczonym w proksymalnej części uda (40% bezwzględnego ciśnienia okluzji ) przez 6 tygodni, 3 razy w tygodniu.
|
Ekscentryczna grupa trenująca o wysokiej intensywności z 80% szczytowego momentu izometrycznego związanego z ograniczeniem przepływu krwi (40% bezwzględnego ciśnienia okluzji).
|
Eksperymentalny: LIET-BFR (n = 15)
Trening ekscentryczny o niskiej intensywności z ograniczeniem przepływu krwi (BFR): Trening ekscentryczny o niskiej intensywności (40% szczytu izometrycznego) prostowników stawu kolanowego w izokinetyce zostanie przeprowadzony w połączeniu z mankietem ciśnieniowym umieszczonym w proksymalnej części uda (40% bezwzględnego ciśnienia okluzji) dla 6 tygodni, 3 razy w tygodniu.
|
Ekscentryczna grupa treningowa o niskiej intensywności z 40% szczytowego momentu izometrycznego związanego z ograniczeniem przepływu krwi (40% bezwzględnego ciśnienia okluzji).
|
Aktywny komparator: LIET (n=15)
Trening ekscentryczny o niskiej intensywności: Trening ekscentryczny prostowników stawu kolanowego w izokinetyce o niskiej intensywności (40% szczytu izometrycznego) będzie wykonywany przez 6 tygodni, 3 razy w tygodniu.
|
Ekscentryczna grupa treningowa o niskiej intensywności z 40% izometrycznym szczytowym momentem obrotowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana szczytów momentu obrotowego siły mięśniowej przy izokinetyce dynamometru
Ramy czasowe: linii podstawowej, czwarty tydzień i jeden tydzień po szóstym tygodniu
|
Izometryczne, ekscentryczne i koncentryczne piki momentu obrotowego będą mierzone za pomocą dynamometru izokinetycznego w celu oceny adaptacji siły prostownika kolana do treningu ekscentrycznego.
|
linii podstawowej, czwarty tydzień i jeden tydzień po szóstym tygodniu
|
Zmiana struktury mięśniowej za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: linii podstawowej, czwarty tydzień i jeden tydzień po szóstym tygodniu.
|
Wykonane zostanie badanie ultrasonograficzne dominującej kończyny dolnej w celu określenia grubości mięśnia obszernego bocznego (VL) i prostego uda (RF).
|
linii podstawowej, czwarty tydzień i jeden tydzień po szóstym tygodniu.
|
Zmiana czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Ramy czasowe: linii podstawowej, czwarty tydzień i jeden tydzień po szóstym tygodniu.
|
Do analizy stężenia czynnika wzrostu śródbłonka (VEGF) zostanie pobrane 10 ml próbki krwi.
Osocze z tej próbki będzie przechowywane w temperaturze -80°C do dalszej analizy.
|
linii podstawowej, czwarty tydzień i jeden tydzień po szóstym tygodniu.
|
Zmiana w teście siły mięśniowej
Ramy czasowe: linii podstawowej, czwarty tydzień i jeden tydzień po szóstym tygodniu.
|
Próby siły i siły mięśniowej będą wykonywane na przysiadzie pionowym ze sztangą prowadzoną.
|
linii podstawowej, czwarty tydzień i jeden tydzień po szóstym tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Próg bólu
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, w 4. i 6. tygodniu.
|
Aby ocenić próg bólu, algometr ciśnienia zostanie zastosowany w pięciu określonych miejscach na mięśniu czworogłowym.
|
Oceniano na początku badania, w 4. i 6. tygodniu.
|
Analogowa skala wizualna
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, w 4. i 6. tygodniu.
|
Subiektywna ocena bólu zostanie uzyskana za pomocą wizualnej skali analogowej (EVA), ocenianej od 0 do 10, gdzie zero oznacza całkowity brak bólu, a 10 maksymalny poziom bólu odczuwany przez uczestnika.
|
Oceniano na początku badania, w 4. i 6. tygodniu.
|
Skala postrzeganego wysiłku (Borg)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, w 4. i 6. tygodniu.
|
Stopień subiektywnego wysiłku zgłaszanego przez uczestników w odniesieniu do kończyn dolnych będzie analizowany za pomocą skali percepcji wysiłku Borga od 6 do 20 punktów, gdzie 6 oznacza „bardzo łatwy”, a 20 „wyczerpujący”.
|
Oceniano na początku badania, w 4. i 6. tygodniu.
|
Skala postrzegania powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, w 4. i 6. tygodniu.
|
Percepcja powrotu do zdrowia kończyny dolnej poddanej protokołowi ćwiczeń ekscentrycznych zostanie oceniona za pomocą 10-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „brak regeneracji”, a 10 „całkowitą regenerację”.
|
Oceniano na początku badania, w 4. i 6. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Franciele Marques Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista - FCT / UNESP
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 680075683140
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening ekscentryczny o wysokiej intensywności
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoJeszcze nie rekrutacjaAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości