- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03601299
Zpět k základům: Řešení dětské obezity prostřednictvím tradičních potravin na Aljašce
Back to Basics je intervenční studie se smíšenými metodami ke snížení prevalence obézních dětí původních obyvatel Aljašky zvýšením podílu konzumovaných tradičních a netradičních potravin bohatých na živiny a snížením spotřeby nápojů slazených cukrem (SSB). Tato pětiletá intervenční studie zaměřená na děti ve věku 0-5 let se provádí ve spolupráci s programy Rural Community Action Program, Inc. (RCAP) Head Start (HS), Early Head Start (EHS) a Rodiče jako učitelé (PAT) ve 12 venkovské aljašské komunity v oblasti Yukon-Kuskokwim (YK), kde je každému místu přidělen buď 9měsíční program nutričního vzdělávání a stravování, nebo standardní vzdělávací a každoročně se opakující program vzdělávání a stravování.
Cílem této intervenční studie je zvýšit spotřebu místních tradičních potravin a nutričně bohatých netradičních potravin, snížit spotřebu SSB a snížit prevalenci obezity u dětí ve věku 3–5 let: (1) úpravou nutričního obsahu stávajících poskytovaných stravovacích služeb pomocí RCAP dětem ve věku 3-5 let; (2) poskytování kulturně relevantního nutričního vzdělávání rodinám dětí ve věku 0-5 let; (3) rozvoj místních a komunitních iniciativ, které poskytují znalosti a dovednosti a zapojují rodiny do shromažďování a přípravy místních tradičních potravin; a (4) začlenění dostupných a vznikajících zdrojů (např. Ryby/Z farmy do škol), aby se zvýšila integrace tradičních potravin do stravy.
Fáze 1 zahrnuje sběr a analýzu formativních a výchozích dat, která pomohou řídit intervenci ve fázi 2.
Fáze 1 zahrnuje:
- Shromažďování výchozích údajů o výšce/hmotnosti a spotřebě jídla/SSB dříve shromážděných u dětí ve věku 0–5 let zapsaných do programů YK RCAP.
- Provádění formativních studií ve 12 komunitách YK s cílem lépe porozumět postojům k dětské obezitě a překážkám/umožňujícím konzumaci tradičních potravin
- Vytváření/integrace tradičního výživového kurikula zaměřeného na potraviny do programů menu RCAP v komunitách YK.
5. Pracovat na rozšíření programů „Ryba do škol“ a „Z farmy do školky“ do programů YK RCAP HS.
Fáze 2 zahrnuje implementaci:
- Kurikulum pohybové aktivity v programech HS ve všech komunitách
- Tradiční jídlo v programu HS menu v intervenčních komunitách
- Domácí výživový program v intervenčních komunitách
- Mechanismus pro dokumentaci tradičních potravin důležitých pro každou komunitu
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Timothy K Thomas, MD
- Telefonní číslo: 907 729 3095
- E-mail: tkthomas@anthc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kathy Koller, PhD
- Telefonní číslo: 907 729 3644
- E-mail: kkoller@anthc.org
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Nábor
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
Kontakt:
- Kathy Koller, PhD
- Telefonní číslo: 907-729-3644
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pro diskusní skupiny: Souhlas s původními obyvateli Aljašky z 12 komunit zapojených do studie ve věku 18 a více let.
- pro intervenční studii: se souhlasem rodičů nebo opatrovníků, původní obyvatelé Aljašky z 12 komunit zapojených do studie ve věku 0–5 let a zapsaní do programů RurAL CAP Head start, Early Head start nebo Parents as Teachers
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Tradiční jídlo rameno
Tradiční menu zaměřené na jídlo
|
Zvýšení spotřeby tradičních potravin prostřednictvím programů Head start na Aljašce
|
Žádný zásah: Bezzásahové rameno
Standardní nabídka venkovské čepice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Měřeno ročně po dobu 4 let zásahu
|
Změna podílu AN dětí ve věku 3-5 let s BMI vyšším nebo rovným 95. percentilu
|
Měřeno ročně po dobu 4 let zásahu
|
Tradiční obsah potravin
Časové okno: Měřeno ročně po dobu 4 let zásahu
|
Změna procenta celkových kalorií získaných z tradičních potravin
|
Měřeno ročně po dobu 4 let zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy K Thomas, MD, Alaska Native Tribal Health Consortium
- Ředitel studie: Kathy Koller, PhD, Alaska Native Tribal Health Consortium
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5RO1NRO15417-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tradiční jídlo
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoZánět | Potravinová nejistota | Obezita, dětství | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
University of South FloridaNábor
-
Faeth TherapeuticsNáborMetastatický adenokarcinom pankreatu | Lokálně pokročilý neresekovatelný adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Faeth TherapeuticsStaženoMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordDokončenoAlergie na rybyNorsko
-
NestléTKL Research, Inc.Dokončeno
-
Sam Houston State UniversityDokončeno