- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03601299
Powrót do podstaw: przeciwdziałanie otyłości u dzieci poprzez tradycyjne potrawy na Alasce
Back to Basics to próba interwencyjna obejmująca mieszane metody, mająca na celu zmniejszenie częstości występowania otyłych dzieci rdzennych mieszkańców Alaski poprzez zwiększenie proporcji spożywanej tradycyjnej i nietradycyjnej żywności o dużej zawartości składników odżywczych oraz zmniejszenie spożycia napojów słodzonych cukrem (SSB). Ta 5-letnia próba interwencyjna skierowana do dzieci w wieku 0-5 lat jest prowadzona we współpracy z programami Rural Community Action Programme, Inc. (RCAP) Head Start (HS), Early Head Start (EHS) i Parents as Teachers (PAT) w 12 wiejskie społeczności Alaski w regionie Yukon-Kuskokwim (YK), gdzie każdy ośrodek jest przypisany do 9-miesięcznej interwencji w zakresie edukacji żywieniowej i programu posiłków lub standardowego programu edukacji i posiłków powtarzanego co roku.
Ta próba interwencyjna ma na celu zwiększenie spożycia lokalnej tradycyjnej żywności i bogatej w składniki odżywcze nietradycyjnej żywności, zmniejszenie spożycia SSB i zmniejszenie częstości występowania otyłości u dzieci w wieku 3-5 lat poprzez: (1) dostosowanie wartości odżywczej istniejących usług żywieniowych przez RCAP dzieciom w wieku 3-5 lat; (2) zapewnianie odpowiedniej kulturowo edukacji żywieniowej rodzinom dzieci w wieku 0-5 lat; (3) rozwijanie inicjatyw lokalnych i społecznościowych, które dostarczają wiedzy i umiejętności oraz angażują rodziny w gromadzenie i przygotowywanie lokalnej tradycyjnej żywności; oraz (4) włączenie dostępnych i pojawiających się zasobów (np. Fish/Farm-to- Schools), aby zwiększyć integrację tradycyjnej żywności z dietą.
Faza 1 obejmuje gromadzenie i analizę danych formatywnych i wyjściowych, aby pomóc w prowadzeniu interwencji w fazie 2.
Faza 1 obejmuje:
- Zbieranie podstawowych danych dotyczących wzrostu/wagi oraz spożycia żywności/SSB, zebranych wcześniej od dzieci w wieku 0-5 lat uczestniczących w programach YK RCAP.
- Przeprowadzenie badań formatywnych w 12 społecznościach YK, aby lepiej zrozumieć postawy wobec otyłości u dzieci oraz bariery/umożliwienia konsumpcji tradycyjnej żywności
- Tworzenie / integracja tradycyjnego programu żywieniowego skoncentrowanego na żywności w programach menu RCAP w społecznościach YK.
5. Pracuj nad rozszerzeniem programów „Od ryb do szkół” i „Od farmy do przedszkola” na programy YK RCAP HS.
Faza 2 obejmuje wdrożenie:
- Program aktywności fizycznej w programach HS we wszystkich społecznościach
- Program tradycyjnej żywności w menu HS w społecznościach interwencyjnych
- Domowy program żywienia w społecznościach interwencyjnych
- Mechanizm dokumentowania tradycyjnej żywności ważnej dla każdej społeczności
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dla dyskusji w grupie fokusowej: Wyrażenie zgody rdzenni mieszkańcy Alaski z 12 społeczności uczestniczących w badaniu, w wieku 18 lat i starsi.
- dla badania interwencyjnego: za zgodą rodziców lub opiekunów, rdzenni mieszkańcy Alaski z 12 społeczności biorących udział w badaniu, w wieku 0-5 lat i zapisani do programów RURAL CAP Head start, Early Head start lub Parents as Teachers
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię tradycyjnego jedzenia
Tradycyjne menu skoncentrowane na jedzeniu
|
Zwiększenie tradycyjnej konsumpcji żywności poprzez programy Head start na Alasce
|
|
Brak interwencji: Część nieinterwencyjna
Standardowe menu RURAL CAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Mierzona corocznie przez 4 lata interwencji
|
Zmiana odsetka dzieci z AN w wieku 3-5 lat z BMI większym lub równym 95 percentylowi
|
Mierzona corocznie przez 4 lata interwencji
|
|
Tradycyjna zawartość żywności
Ramy czasowe: Mierzona corocznie przez 4 lata interwencji
|
Zmiana procentu całkowitej liczby kalorii pochodzących z tradycyjnej żywności
|
Mierzona corocznie przez 4 lata interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy K Thomas, MD, Alaska Native Tribal Health Consortium
- Dyrektor Studium: Kathy Koller, PhD, Alaska Native Tribal Health Consortium
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5RO1NRO15417-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tradycyjne jedzenie
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyZdrowie ludnościStany Zjednoczone
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordZakończonyAlergia na rybyNorwegia
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska
-
University of British ColumbiaZakończonyBezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowychKambodża
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalZakończonyOtyłość | Utrata masy ciałaStany Zjednoczone
-
University of California, DavisZakończonyZapalenie | Modyfikacja diety | HDLStany Zjednoczone
-
NeuroEnergy Ventures, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Sutter HealthRejestracja na zaproszenie
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University i inni współpracownicyZakończonyBezpieczeństwo żywieniowe | Wartość odżywcza
-
University of South CarolinaJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 (T2DM) | Otyłość i nadwaga