- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03601299
Tillbaka till grunderna: Att ta itu med barnfetma genom traditionell mat i Alaska
Back to Basics är ett interventionsförsök med blandade metoder för att minska förekomsten av feta barn från Alaska infödda genom att öka andelen näringstäta traditionella och icke-traditionella livsmedel som konsumeras och minska konsumtionen av sockersötade drycker (SSB). Denna 5-åriga interventionsstudie riktad mot 0-5-åringar genomförs i samarbete med Rural Community Action Program, Inc. (RCAP) Head Start (HS), Early Head Start (EHS) och Parents as Teachers (PAT) program i 12 lantliga samhällen i Alaska i Yukon-Kuskokwim (YK)-regionen, där varje plats är tilldelad antingen en 9-månaders kostutbildning och måltidsprogramintervention eller ett standardutbildnings- och måltidsprogram som upprepas årligen.
Detta interventionsförsök syftar till att öka konsumtionen av lokala traditionella livsmedel och näringstäta icke-traditionella livsmedel, minska SSB-konsumtionen och minska förekomsten av fetma hos barn 3-5 år genom att: (1) justera näringsinnehållet i befintliga måltidstjänster som tillhandahålls av RCAP till barn i åldrarna 3-5 år; (2) tillhandahålla kulturellt relevant näringsutbildning till familjer med barn 0-5 år; (3) utveckla lokala och samhällsdrivna initiativ som ger kunskap och färdigheter och engagerar familjer i insamlingen och tillagningen av lokala traditionella livsmedel; och (4) införliva tillgängliga och framväxande resurser (t.ex. Fisk/Farm-to- School) för att öka integrationen av traditionella livsmedel i kosten.
Fas 1 involverar insamling och analys av formativ data och baslinjedata för att vägleda interventionen i fas 2.
Fas 1 inkluderar:
- Insamling av baslinjehöjd/vikt och mat/SSB-konsumtionsdata som tidigare samlats in på barn i åldrarna 0-5 år inskrivna i YK RCAP-program.
- Genomföra formativa studier i de 12 YK-samhällena för att bättre förstå attityder till barnfetma och hinder/möjliggörare för traditionell matkonsumtion
- Skapa/integrera en traditionell matfokuserad näringsläroplan i RCAP-menyprogram i YK-samhällen.
5. Arbeta för att utöka programmen "Fisk till skolor" och "Farm till förskola" till YK RCAP HS-program.
Fas 2 inkluderar implementering av:
- En kursplan för fysisk aktivitet i HS-program i alla samhällen
- En traditionell mat i HS menyprogram i interventionssamhällen
- Ett hembaserat kostprogram i interventionssamhällen
- En mekanism för att dokumentera traditionell mat som är viktig för varje samhälle
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för fokusgruppsdiskussioner: Samtyckande Alaska-infödda invånare i de 12 samhällen som deltar i studien, 18 år och äldre.
- för interventionsstudien: Efter förälders eller vårdnadshavares samtycke, inhemska Alaskan invånare i de 12 samhällen som är involverade i studien, i åldern 0-5 år och inskrivna i RurAL CAP Head start, Early Head start, eller Parents as Teachers, program
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Traditionell matarm
Traditionell matinriktad meny
|
Öka traditionell matkonsumtion genom Head start-program i Alaska
|
|
Inget ingripande: Icke-ingripande arm
Standard Rural CAP-meny
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Uppmätt årligen under 4 års intervention
|
Förändring i andelen AN-barn 3-5 år gamla med ett BMI större än eller lika med 95:e percentilen
|
Uppmätt årligen under 4 års intervention
|
|
Traditionell matinnehåll
Tidsram: Uppmätt årligen under 4 års intervention
|
Förändring i procent av totala kalorier som härrör från traditionella livsmedel
|
Uppmätt årligen under 4 års intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Timothy K Thomas, MD, Alaska Native Tribal Health Consortium
- Studierektor: Kathy Koller, PhD, Alaska Native Tribal Health Consortium
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5RO1NRO15417-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .