- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03601299
Volver a lo básico: Abordar la obesidad infantil a través de alimentos tradicionales en Alaska
Back to Basics es un ensayo de intervención de métodos mixtos para reducir la prevalencia de niños nativos de Alaska obesos al aumentar la proporción de alimentos tradicionales y no tradicionales ricos en nutrientes que se consumen y disminuir el consumo de bebidas azucaradas (SSB). Este ensayo de intervención de 5 años dirigido a niños de 0 a 5 años se lleva a cabo en colaboración con los programas Rural Community Action Program, Inc. (RCAP) Head Start (HS), Early Head Start (EHS) y Parents as Teachers (PAT) en 12 comunidades rurales de Alaska en la región de Yukon-Kuskokwim (YK), donde cada sitio se asigna a una intervención de programa de alimentación y educación nutricional de 9 meses o a un programa de alimentación y educación estándar que se repite anualmente.
Este ensayo de intervención tiene como objetivo aumentar el consumo de alimentos locales tradicionales y alimentos no tradicionales ricos en nutrientes, disminuir el consumo de bebidas azucaradas y disminuir la prevalencia de la obesidad en niños de 3 a 5 años mediante: (1) ajustando el contenido nutricional de los servicios de comidas existentes proporcionados por RCCAP a niños de 3 a 5 años; (2) brindar educación nutricional culturalmente relevante a familias con niños de 0 a 5 años; (3) desarrollar iniciativas locales y comunitarias que proporcionen conocimientos y habilidades e involucren a las familias en la recolección y preparación de alimentos locales tradicionales; y (4) incorporar recursos disponibles y emergentes (p. Fish/Farm-to-Schools) para aumentar la integración de los alimentos tradicionales en la dieta.
La Fase 1 implica la recopilación y el análisis de datos formativos y de referencia para ayudar a guiar la intervención en la Fase 2.
La fase 1 incluye:
- Recopilación de datos de referencia de altura/peso y consumo de alimentos/SSB recopilados previamente en niños de 0 a 5 años inscritos en programas YK RCAP.
- Realización de estudios formativos en las comunidades de 12 YK para comprender mejor las actitudes hacia la obesidad infantil y las barreras/facilitadores para el consumo de alimentos tradicionales.
- Crear/integrar un plan de estudios de nutrición centrado en alimentos tradicionales en los programas de menú RCAP en las comunidades YK.
5. Trabajar para expandir los programas "Fish to Schools" y "Farm to Preschool" en los programas YK RCAP HS.
La fase 2 incluye la implementación de:
- Un currículo de actividad física en los programas de HS en todas las comunidades
- Un programa de comida tradicional en el menú de HS en comunidades de intervención
- Un programa de nutrición en el hogar en comunidades de intervención
- Un mecanismo para documentar los alimentos tradicionales importantes para cada comunidad
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- para las Discusiones de Grupos Focales: Dar su consentimiento a los residentes nativos de Alaska de las 12 comunidades involucradas en el estudio, mayores de 18 años.
- para el estudio de intervención: con el consentimiento de los padres o tutores, residentes nativos de Alaska de las 12 comunidades involucradas en el estudio, de 0 a 5 años de edad e inscritos en los programas RurAL CAP Head Start, Early Head Start o Parents as Teachers
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de comida tradicional
Menú centrado en la comida tradicional
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Aumentar el consumo de alimentos tradicionales a través de los programas Head Start en Alaska
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Sin intervención: Brazo de no intervención
Menú estándar RurAL CAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Medido anualmente durante 4 años de intervención
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Cambio en la proporción de niños AN de 3 a 5 años con un IMC mayor o igual al percentil 95
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Medido anualmente durante 4 años de intervención
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Contenido de alimentos tradicionales
Periodo de tiempo: Medido anualmente durante 4 años de intervención
|
Cambio en Porcentaje de calorías totales derivadas de alimentos tradicionales
|
Medido anualmente durante 4 años de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy K Thomas, MD, Alaska Native Tribal Health Consortium
- Director de estudio: Kathy Koller, PhD, Alaska Native Tribal Health Consortium
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5RO1NRO15417-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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