- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03601299
De volta ao básico: abordando a obesidade infantil por meio de alimentos tradicionais no Alasca
Back to Basics é um estudo de intervenção de métodos mistos para reduzir a prevalência de crianças nativas do Alasca obesas, aumentando a proporção de alimentos tradicionais e não tradicionais ricos em nutrientes consumidos e diminuindo o consumo de bebidas açucaradas (SSBs). Este teste de intervenção de 5 anos voltado para crianças de 0 a 5 anos é conduzido em parceria com o Programa de Ação da Comunidade Rural, Inc. (RCAP) Head Start (HS), Early Head Start (EHS) e programas Parents as Teachers (PAT) em 12 comunidades rurais do Alasca na região de Yukon-Kuskokwim (YK), onde cada local é designado para uma intervenção de programa de alimentação e educação nutricional de 9 meses ou um programa padrão de educação e alimentação que se repete anualmente.
Este ensaio de intervenção visa aumentar o consumo de alimentos tradicionais locais e alimentos não tradicionais ricos em nutrientes, diminuir o consumo de SSB e diminuir a prevalência de obesidade em crianças de 3 a 5 anos de idade: (1) ajustando o conteúdo nutricional dos serviços de refeições existentes fornecidos por RCAP para crianças de 3 a 5 anos; (2) fornecer educação nutricional culturalmente relevante para famílias de crianças de 0 a 5 anos; (3) desenvolver iniciativas locais e comunitárias que forneçam conhecimentos e habilidades e envolvam as famílias na coleta e preparação de alimentos tradicionais locais; e (4) incorporando recursos disponíveis e emergentes (por exemplo, Fish/Farm-to- Schools) para aumentar a integração de alimentos tradicionais na dieta.
A Fase 1 envolve a coleta e análise de dados formativos e de linha de base para ajudar a orientar a intervenção na Fase 2.
A fase 1 inclui:
- Coleta de dados iniciais de altura/peso e consumo de alimentos/SSB previamente coletados em crianças de 0 a 5 anos matriculadas em programas YK RCAP.
- Realização de estudos formativos nas 12 comunidades YK para entender melhor as atitudes em relação à obesidade infantil e barreiras/facilitadores ao consumo de alimentos tradicionais
- Criar/integrar um currículo tradicional de nutrição com foco em alimentos em programas de menu RCAP nas comunidades YK.
5. Trabalhe para expandir os programas "Peixe para Escolas" e "Fazenda para Pré-escola" em programas YK RCAP HS.
A Fase 2 inclui a implementação de:
- Um currículo de atividade física em programas de HS em todas as comunidades
- Uma comida tradicional no programa de cardápio do EH em comunidades de intervenção
- Um programa de nutrição domiciliar em comunidades de intervenção
- Um mecanismo para documentar alimentos tradicionais importantes para cada comunidade
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Timothy K Thomas, MD
- Número de telefone: 907 729 3095
- E-mail: tkthomas@anthc.org
Estude backup de contato
- Nome: Kathy Koller, PhD
- Número de telefone: 907 729 3644
- E-mail: kkoller@anthc.org
Locais de estudo
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Recrutamento
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
Contato:
- Kathy Koller, PhD
- Número de telefone: 907-729-3644
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- para as Discussões do Grupo de Foco: Residentes nativos do Alasca consentidos das 12 comunidades envolvidas no estudo, com 18 anos ou mais.
- para o estudo de intervenção: Mediante consentimento dos pais ou responsáveis, residentes nativos do Alasca das 12 comunidades envolvidas no estudo, com idades entre 0 e 5 anos e inscritos nos programas RurAL CAP Head start, Early Head start ou Parents as Teachers
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de comida tradicional
Menu focado em comida tradicional
|
Aumentar o consumo de alimentos tradicionais por meio de programas Head Start no Alasca
|
Sem intervenção: Braço de não intervenção
Menu CAP Rural Padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Medido anualmente ao longo de 4 anos de intervenção
|
Mudança na proporção de crianças AN de 3 a 5 anos com IMC maior ou igual ao percentil 95
|
Medido anualmente ao longo de 4 anos de intervenção
|
Conteúdo de comida tradicional
Prazo: Medido anualmente ao longo de 4 anos de intervenção
|
Mudança na porcentagem de calorias totais derivadas de alimentos tradicionais
|
Medido anualmente ao longo de 4 anos de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy K Thomas, MD, Alaska Native Tribal Health Consortium
- Diretor de estudo: Kathy Koller, PhD, Alaska Native Tribal Health Consortium
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5RO1NRO15417-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Comida tradicional
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordConcluídoAlergia a PeixeNoruega
-
University of California, DavisConcluídoInflamação | Modificação da Dieta | HDLEstados Unidos
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RecrutamentoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Nutrição pobre | Privação AlimentarEstados Unidos
-
University of OklahomaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RecrutamentoResistência a insulina | HIV | Insegurança alimentarEstados Unidos
-
Tilburg UniversityConcluídoIngestão de alimentosHolanda
-
Christiana Care Health ServicesUniversity of DelawareRecrutamentoObesidade | Pré-eclâmpsia | Diabetes gestacional | Hipertensão GestacionalEstados Unidos
-
Montefiore Medical CenterBeyond MeatAinda não está recrutando
-
Sabine GabryschGerman Research Foundation; German Federal Ministry of Education and Research; Department for International Development, United Kingdom e outros colaboradoresConcluído
-
Gangbuk-gu Community Health CenterConcluído
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland UniversityRecrutamentoMelhorar o Acesso a Alimentos Saudáveis em Populações com Insegurança Alimentar em Situações Normais e de EmergênciaEstados Unidos