- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03601299
Tilbage til det grundlæggende: Håndtering af fedme hos børn gennem traditionelle fødevarer i Alaska
Back to Basics er et interventionsforsøg med blandede metoder for at reducere forekomsten af overvægtige børn fra Alaska indfødte ved at øge andelen af næringstætte traditionelle og ikke-traditionelle fødevarer, der indtages, og reducere forbruget af sukkersødede drikkevarer (SSB'er). Dette 5-årige interventionsforsøg rettet mod 0-5-årige er udført i samarbejde med Rural Community Action Program, Inc. (RCAP) Head Start (HS), Early Head Start (EHS) og Parents as Teachers (PAT) programmer i 12 landdistrikter i Alaska i regionen Yukon-Kuskokwim (YK), hvor hvert sted er tildelt enten en 9-måneders ernæringsuddannelse og måltidsprogramintervention eller et standarduddannelses- og måltidsprogram, der gentages årligt.
Dette interventionsforsøg har til formål at øge forbruget af lokale traditionelle fødevarer og næringstætte ikke-traditionelle fødevarer, reducere SSB-forbruget og mindske forekomsten af fedme hos børn i alderen 3-5 år ved: (1) at justere ernæringsindholdet i eksisterende måltidstjenester. ved RCAP til børn i alderen 3-5 år; (2) at tilbyde kulturelt relevant ernæringsundervisning til familier med børn 0-5 år; (3) at udvikle lokale og lokalsamfundsdrevne initiativer, der giver viden og færdigheder og engagerer familier i indsamling og tilberedning af lokale traditionelle fødevarer; og (4) at inkorporere tilgængelige og nye ressourcer (f.eks. Fisk/Farm-to- Schools) for at øge integrationen af traditionelle fødevarer i kosten.
Fase 1 involverer indsamling og analyse af formative data og basisdata for at hjælpe med at guide interventionen i fase 2.
Fase 1 omfatter:
- Indsamling af baseline højde/vægt og mad/SSB forbrug data tidligere indsamlet på børn i alderen 0-5 år tilmeldt YK RCAP programmer.
- Udførelse af formative undersøgelser i de 12 YK-samfund for bedre at forstå holdninger til fedme hos børn og barrierer/enablers for traditionelt madforbrug
- Oprettelse/integrering af en traditionel fødevarefokuseret ernæringspensum i RCAP-menuprogrammer i YK-samfund.
5. Arbejde for at udvide programmerne "Fisk til skoler" og "Farm til førskole" til YK RCAP HS-programmer.
Fase 2 omfatter implementering af:
- En pensum for fysisk aktivitet i HS-programmer i alle lokalsamfund
- Et traditionelt mad i HS menuprogram i interventionssamfund
- Et hjemmebaseret ernæringsprogram i interventionssamfund
- En mekanisme til at dokumentere traditionelle fødevarer, der er vigtige for hvert samfund
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for fokusgruppediskussioner: samtykkende Alaska indfødte beboere i de 12 samfund, der er involveret i undersøgelsen, på 18 år og derover.
- til interventionsundersøgelsen: Efter samtykke fra forældre eller værge, indfødte i Alaska fra de 12 lokalsamfund, der er involveret i undersøgelsen, i alderen 0-5 år og tilmeldt programmerne RurAL CAP Head start, Early Head start eller forældre som lærere.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Traditionel madarm
Traditionel mad-fokuseret menu
|
Forøgelse af traditionelt madforbrug gennem forspringsprogrammer i Alaska
|
|
Ingen indgriben: Ikke-interventionsarm
Standard RuRAL CAP-menu
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Måles årligt over 4 års indsats
|
Ændring i andel af AN-børn 3-5 år gamle med et BMI større end eller lig med 95. percentilen
|
Måles årligt over 4 års indsats
|
|
Traditionelt madindhold
Tidsramme: Måles årligt over 4 års indsats
|
Ændring i procent af de samlede kalorier, der stammer fra traditionelle fødevarer
|
Måles årligt over 4 års indsats
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy K Thomas, MD, Alaska Native Tribal Health Consortium
- Studieleder: Kathy Koller, PhD, Alaska Native Tribal Health Consortium
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5RO1NRO15417-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traditionel mad
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet
-
Purdue UniversityAfsluttetJernmangel | A-vitamin mangelSenegal
-
University of AberdeenRekrutteringKostændring | Bæredygtigt fødevareforbrugDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineUkendtErnæring | Mikrobiota | Supplerende madBangladesh
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetBetændelse | Fødevareusikkerhed | Fedme, barndom | Mentalt helbredForenede Stater
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MadmangelForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetHusholdningernes fødevaresikkerhedCambodja
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationAfsluttet