- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03601299
Назад к основам: борьба с детским ожирением с помощью традиционных продуктов питания на Аляске
«Возвращение к основам» — это интервенционное исследование с использованием смешанных методов, направленное на снижение распространенности ожирения среди детей коренных народов Аляски за счет увеличения доли потребляемых богатых питательными веществами традиционных и нетрадиционных продуктов и снижения потребления сахаросодержащих напитков (SSB). Это 5-летнее экспериментальное вмешательство, предназначенное для детей в возрасте от 0 до 5 лет, проводится в партнерстве с программами Rural Community Action Program, Inc. (RCAP) Head Start (HS), Early Head Start (EHS) и Parents as Teachers (PAT) в 12 странах. сельские общины Аляски в регионе Юкон-Кускоквим (YK), где каждый участок назначен либо на 9-месячное вмешательство в программу обучения и питания, либо на стандартную программу обучения и питания, повторяющуюся ежегодно.
Это интервенционное исследование направлено на увеличение потребления местных традиционных продуктов и нетрадиционных продуктов с высоким содержанием питательных веществ, снижение потребления SSB и снижение распространенности ожирения у детей в возрасте 3–5 лет путем: (1) корректировки содержания питательных веществ в существующих услугах питания. по РКАП детям 3-5 лет; (2) предоставление культурно значимого образования в области питания семьям с детьми в возрасте 0–5 лет; (3) развитие местных и общественных инициатив, которые обеспечивают знания и навыки и вовлекают семьи в сбор и приготовление местных традиционных продуктов питания; и (4) объединение имеющихся и появляющихся ресурсов (например, Fish/Farm-to-Schools) для увеличения интеграции традиционных продуктов питания в рацион.
Этап 1 включает сбор и анализ формирующих и исходных данных, которые помогут направить вмешательство на этапе 2.
Фаза 1 включает:
- Сбор исходных данных о росте/весе и потреблении продуктов питания/SSB, ранее собранных у детей в возрасте 0–5 лет, зачисленных в программы YK RCAP.
- Проведение формирующих исследований в 12 сообществах YK для лучшего понимания отношения к детскому ожирению и барьеров/способствующих факторов к потреблению традиционных продуктов питания
- Создание/включение традиционной учебной программы по питанию, ориентированной на продукты питания, в программы меню RCAP в сообществах YK.
5. Работать над расширением программ «Рыба в школы» и «С фермы в дошкольные учреждения» в программы YK RCAP HS.
Этап 2 включает в себя реализацию:
- Учебная программа по физической активности в программах HS во всех сообществах
- Традиционная еда в программе меню HS в интервенционных сообществах
- Программа питания на дому в интервенционных сообществах
- Механизм для документирования традиционных продуктов питания, важных для каждого сообщества
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- для обсуждений в фокус-группах: согласие коренных жителей Аляски из 12 общин, участвующих в исследовании, в возрасте 18 лет и старше.
- для интервенционного исследования: с согласия родителей или опекунов коренные жители Аляски из 12 общин, участвующих в исследовании, в возрасте от 0 до 5 лет и зарегистрированные в программах RurAL CAP Head start, Early Head start или Parents as Teachers.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Традиционная пищевая рука
Традиционное меню, ориентированное на еду
|
Увеличение потребления традиционных продуктов питания с помощью программ Head start на Аляске
|
|
Без вмешательства: Группа невмешательства
Стандартное меню RurAL CAP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Измеряется ежегодно в течение 4 лет вмешательства
|
Изменение доли детей с НА в возрасте 3-5 лет с ИМТ выше или равным 95-му процентилю
|
Измеряется ежегодно в течение 4 лет вмешательства
|
|
Традиционный пищевой состав
Временное ограничение: Измеряется ежегодно в течение 4 лет вмешательства
|
Изменение в процентах от общего количества калорий, полученных из традиционных продуктов
|
Измеряется ежегодно в течение 4 лет вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Timothy K Thomas, MD, Alaska Native Tribal Health Consortium
- Директор по исследованиям: Kathy Koller, PhD, Alaska Native Tribal Health Consortium
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5RO1NRO15417-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .