- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03601299
Tilbake til det grunnleggende: Håndtering av fedme hos barn gjennom tradisjonell mat i Alaska
Back to Basics er en intervensjonsforsøk med blandede metoder for å redusere forekomsten av overvektige Alaska Native-barn ved å øke andelen næringsrike tradisjonelle og ikke-tradisjonelle matvarer som konsumeres, og redusere forbruket av sukkersøtede drikker (SSB). Denne 5-årige intervensjonsstudien rettet mot 0-5 åringer er utført i samarbeid med Rural Community Action Program, Inc. (RCAP) Head Start (HS), Early Head Start (EHS) og Parents as Teachers (PAT) programmer i 12 landlige samfunn i Alaska i Yukon-Kuskokwim (YK)-regionen, hvor hvert sted er tildelt enten en 9-måneders ernæringsopplærings- og måltidsprogramintervensjon eller et standardopplærings- og måltidsprogram som gjentas årlig.
Denne intervensjonsforsøket tar sikte på å øke forbruket av lokal tradisjonell mat og næringstett utradisjonell mat, redusere SSB-forbruket og redusere forekomsten av fedme hos barn 3-5 år ved å: (1) justere næringsinnholdet i eksisterende måltidstjenester som tilbys av RCAP til barn i alderen 3-5 år; (2) gi kulturelt relevant ernæringsundervisning til familier med barn 0-5 år; (3) utvikle lokale og samfunnsdrevne initiativer som gir kunnskap og ferdigheter og engasjerer familier i innsamling og tilberedning av lokal tradisjonell mat; og (4) å inkludere tilgjengelige og nye ressurser (f.eks. Fisk/Farm-to- Schools) for å øke integreringen av tradisjonell mat i kostholdet.
Fase 1 involverer innsamling og analyse av formative data og grunnlinjedata for å hjelpe til med å veilede intervensjonen i fase 2.
Fase 1 inkluderer:
- Innsamling av baseline høyde/vekt og mat/SSB forbruk data tidligere samlet inn på barn i alderen 0-5 år påmeldt YK RCAP programmer.
- Gjennomføre formative studier i de 12 YK-samfunnene for å bedre forstå holdninger til fedme hos barn og barrierer/muliggjørere for forbruk av tradisjonell mat
- Opprette/integrere en tradisjonell matfokusert ernæringslæreplan i RCAP-menyprogrammer i YK-samfunn.
5. Arbeid for å utvide programmene "Fisk til skoler" og "Farm til førskole" til YK RCAP HS-programmer.
Fase 2 inkluderer implementering av:
- En pensum for fysisk aktivitet i HS-programmer i alle lokalsamfunn
- En tradisjonell mat i HS menyprogram i intervensjonsmiljøer
- Et hjemmebasert ernæringsprogram i intervensjonssamfunn
- En mekanisme for å dokumentere tradisjonell mat som er viktig for hvert samfunn
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- for fokusgruppediskusjoner: Samtykke innfødte fra Alaska i de 12 samfunnene som er involvert i studien, 18 år og eldre.
- for intervensjonsstudien: Etter samtykke fra foreldre eller foresatte, innfødte i Alaska i de 12 samfunnene som er involvert i studien, i alderen 0-5 år og registrert i RurAL CAP Head start, Early Head start, eller Parents as Teachers, programmer
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tradisjonell matarm
Tradisjonell matfokusert meny
|
Øke tradisjonell matforbruk gjennom Forsprang-programmer i Alaska
|
|
Ingen inngripen: Ikke-intervensjonsarm
Standard RuRAL CAP-meny
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Måles årlig over 4 års intervensjon
|
Endring i andelen AN-barn 3-5 år med en BMI større enn eller lik 95. persentilen
|
Måles årlig over 4 års intervensjon
|
|
Innhold av tradisjonell mat
Tidsramme: Måles årlig over 4 års intervensjon
|
Endring i prosentandel av totale kalorier fra tradisjonell mat
|
Måles årlig over 4 års intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy K Thomas, MD, Alaska Native Tribal Health Consortium
- Studieleder: Kathy Koller, PhD, Alaska Native Tribal Health Consortium
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5RO1NRO15417-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .