Nízkomolekulární heparin u těhotenství s nevysvětlitelnými mrtvě narozenými dětmi
Nízkomolekulární heparin druhé generace (bemiparin) jako profylaktikum pro zvládnutí následného těhotenství po nevysvětlitelném mrtvém porodu: Klinická srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo identifikováno 152 žen s anamnézou nevysvětlitelných mrtvorozených dětí, u nich byl ve 20.–22. týdnu gestace proveden dopplerovský ultrazvuk pupeční tepny. byli rozděleni do dvou skupin, skupina jedna jsou ti s abnormálním indexem rezistence (= nebo více než 0,6), kterým byl podáván Bemiparin 2500 IU subkutánně denně až 24 hodin před porodem.
Skupina 2 s normálním indexem rezistence umbilikální arterie nepodstoupila žádné intervence, pouze rutinní prenatální sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kurdistan Region
-
Erbil, Kurdistan Region, Irák, 44001
- Hawler Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Druhé těhotenství po předchozím nevysvětlitelném úmrtí plodu
- Singleton těhotenství
- Žádné zdravotní poruchy během těhotenství, jako je diabetes nebo systémový lupus erythematodes
- Normálně umístěná placenta
- Žádné vrozené anomálie plodu
- Pacient souhlasí s účastí
Kritéria vyloučení:
- Potvrzená trombofilie
- Dvojčatá těhotenství
- Odmítl se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina bemiparinu
Ženy s vysokým indexem rezistence pupeční tepny dostaly intervenční přípravek Bemiparin Sodium 2 500 IU anti Xa/0,2 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, kterou každá žena obdržela. Injekce byly podávány denně od 20. týdne těhotenství a až 24 hodin před porodem Jiné jméno: Hibor; Laboratoře Rovi Pharmas |
druhá generace nízkomolekulárního heparinu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Normální skupina s indexem rezistence na pupeční artritidu dostávala pouze multivitaminy a rutinní prenatální sledování
|
multivitaminy a rutinní prenatální sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mrtvé narození
Časové okno: po 20 týdnech těhotenství do porodu plodu
|
Intrauterinní smrt plodu
|
po 20 týdnech těhotenství do porodu plodu
|
|
Předčasná neonatální smrt
Časové okno: První týden života
|
Smrt novorozence
|
První týden života
|
|
Nízká porodní váha
Časové okno: první hodina života
|
Novorozenci s porodní hmotností nižší než 5. percentil v kilogramech
|
první hodina života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasný porod
Časové okno: 20-37 týdnů
|
porod plodu před 37. týdnem těhotenství
|
20-37 týdnů
|
|
Preeklampsie
Časové okno: 20-41 týden těhotenství
|
Vysoký krevní tlak s proteinovou močovinou
|
20-41 týden těhotenství
|
|
velké abruptio placenty
Časové okno: 20-41 týden těhotenství
|
Předporodní krvácení
|
20-41 týden těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: shahla k. Alalaf, M.D, Hawler Medical University, college of Medicine, department of Obstetrics and Gynecology
- Ředitel studie: Ariana K. Jawad, CABOG, Kurdistan Board for Medical Specialist
- Studijní židle: Mahabad S. Ali, Diploma, Maternity Teaching Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HawlerMU2.7
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .