Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Heparin med låg molekylvikt vid graviditeter med oförklarliga dödfödslar

7 december 2018 uppdaterad av: Shahla Alalaf, Hawler Medical University

Andra generationens lågmolekylära heparin (Bemiparin) som profylaktiskt medel för hantering av efterföljande graviditet efter en oförklarad dödfödsel: en klinisk jämförande studie

Bemiparin för gravida kvinnor med onormal navelartär Doppler ultraljud

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

152 kvinnor med oförklarade dödfödslar i anamnesen identifierades, ultraljud av navelsträngad doppler utfördes för dem vid 20-22 veckors graviditet. de delades in i två grupper, grupp ett är de med onormalt resistent index (= eller mer än 0,6) som du fått Bemiparin 2500 IE subkutant dagligen upp till 24 timmar före förlossningen.

Grupp 2 med normalt navelartärsresistent index fick inga ingrepp bara rutinmässig antenatal uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Hawler Medical university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Andra graviditeten efter tidigare oförklarlig fosterdöd
  • Singel graviditet
  • Inga medicinska störningar under graviditeten som diabetes eller systemisk lupus erythematosus
  • Normalt placerad moderkaka
  • Inga medfödda fosteravvikelser
  • Patienten accepterar att delta

Exklusions kriterier:

  • Bekräftad trombofili
  • Tvillinggraviditeter
  • Vägrade att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bemiparin grupp

Kvinnor med högt resistent navelartärindex fick interventionen Bemiparin Sodium 2 500 IE anti Xa/0,2 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta som tillhandahålls för varje kvinna. Injektionerna erhölls dagligen sedan 20 veckors graviditet och upp till 24 timmar före förlossningen

Annat namn: Hibor; Laboratorier Rovi läkemedel
Läkemedel: Bemiparin
andra generationens lågmolekylära heparin
Andra namn:
  • Hibor
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Normalt navelsträngsresistent indexgrupp fick endast multivitaminer och rutinmässig uppföljning av graviditeten
Övrig: multivitaminer och rutinmässig förlossningsuppföljning
multivitaminer och rutinmässig förlossningsuppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödfödsel
Tidsram: efter 20 veckors graviditet till förlossningen av fostret
Intrauterin fosterdöd
efter 20 veckors graviditet till förlossningen av fostret
Tidig neonatal död
Tidsram: Första veckan i livet
Nyfödds död
Första veckan i livet
Låg födelsevikt
Tidsram: livets första timme
Nyfödda med födelsevikt mindre än 5:e percentilen i kilogram
livets första timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För tidig förlossning
Tidsram: 20-37 veckor
förlossning av fostret före 37 veckors graviditet
20-37 veckor
Havandeskapsförgiftning
Tidsram: 20-41 veckors graviditet
Högt blodtryck med protein urea
20-41 veckors graviditet
stora abruption placenta
Tidsram: 20-41 veckors graviditet
Blödning före förlossningen
20-41 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hawler Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: shahla k. Alalaf, M.D, Hawler Medical University, college of Medicine, department of Obstetrics and Gynecology
  • Studierektor: Ariana K. Jawad, CABOG, Kurdistan Board for Medical Specialist
  • Studiestol: Mahabad S. Ali, Diploma, Maternity Teaching Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Första postat (Faktisk)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HawlerMU2.7

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera