Heparyna drobnocząsteczkowa w ciąży z niewyjaśnionym porodem martwego dziecka
Heparyna drobnocząsteczkowa drugiej generacji (bemiparyna) jako środek profilaktyczny w leczeniu kolejnej ciąży po niewyjaśnionym martwym porodzie: kliniczne badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zidentyfikowano 152 kobiety z niewyjaśnionym porodem martwego płodu, wykonano u nich USG Dopplera tętnicy pępowinowej w 20-22 tygodniu ciąży. podzielono je na dwie grupy, pierwsza grupa to osoby z nieprawidłowym wskaźnikiem oporności (= lub więcej niż 0,6) na przyjmowanie bemiparyny w dawce 2500 j.m. podskórnie codziennie do 24 godzin przed porodem.
Grupa 2 z prawidłowym wskaźnikiem oporności tętnicy pępowinowej nie była leczona żadnymi interwencjami, jedynie rutynową kontrolą prenatalną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kurdistan Region
-
Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Hawler Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Druga ciąża po poprzedniej niewyjaśnionej śmierci płodu
- Ciąża pojedyncza
- Żadnych zaburzeń medycznych podczas ciąży, takich jak cukrzyca lub toczeń rumieniowaty układowy
- Normalnie położone łożysko
- Brak wad wrodzonych płodu
- Pacjent wyraża zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzona trombofilia
- Ciąże bliźniacze
- Odmówił udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa bemiparyny
Kobiety z wysokim wskaźnikiem oporności tętnicy pępowinowej otrzymały interwencję Bemiparin Sodium 2500 IU anty Xa/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce przeznaczonej dla każdej kobiety. Zastrzyki otrzymywano codziennie od 20 tygodnia ciąży i do 24 godzin przed porodem Inna nazwa: Hibor; Laboratoria farmaceutyczne Rovi |
Heparyna drobnocząsteczkowa drugiej generacji
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Normalna grupa oporna na tętnicę pępowinową otrzymywała tylko multiwitaminy i rutynową kontrolę przedporodową
|
multiwitaminy i rutynowe badania prenatalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poronienie
Ramy czasowe: po 20 tygodniu ciąży do porodu
|
Wewnątrzmaciczna śmierć płodu
|
po 20 tygodniu ciąży do porodu
|
|
Wczesna śmierć noworodków
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień życia
|
Śmierć noworodka
|
Pierwszy tydzień życia
|
|
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: pierwsza godzina życia
|
Noworodki z masą urodzeniową poniżej 5 centyla w kilogramach
|
pierwsza godzina życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poród przedwczesny
Ramy czasowe: 20-37 tygodni
|
poród płodu przed 37 tygodniem ciąży
|
20-37 tygodni
|
|
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: 20-41 tydzień ciąży
|
Wysokie ciśnienie krwi z mocznikiem białkowym
|
20-41 tydzień ciąży
|
|
duże przedwczesne łożysko
Ramy czasowe: 20-41 tydzień ciąży
|
Krwotok przedporodowy
|
20-41 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: shahla k. Alalaf, M.D, Hawler Medical University, college of Medicine, department of Obstetrics and Gynecology
- Dyrektor Studium: Ariana K. Jawad, CABOG, Kurdistan Board for Medical Specialist
- Krzesło do nauki: Mahabad S. Ali, Diploma, Maternity Teaching Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HawlerMU2.7
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .