Laagmoleculaire heparine bij zwangerschappen met onverklaarbare doodgeboorten
Tweede generatie laagmoleculaire heparine (bemiparine) als profylactisch middel voor de behandeling van latere zwangerschappen na een onverklaarbare doodgeboorte: een klinisch vergelijkend onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
152 vrouwen met een voorgeschiedenis van onverklaarbare doodgeboorte werden geïdentificeerd, navelstrengarty Doppler-echografie werd voor hen uitgevoerd bij een zwangerschapsduur van 20-22 weken. ze werden verdeeld in twee groepen, groep één zijn degenen met een abnormale weerstandsindex (= of meer dan 0,6) die tot 24 uur voor de bevalling dagelijks Bemiparin 2500 IE subcutaan kregen.
Groep 2 met een normale navelstrengarterieresistente index kreeg geen interventies, alleen routinematige prenatale follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kurdistan Region
-
Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Hawler Medical university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tweede zwangerschap na eerdere onverklaarbare dood van de foetus
- Eenling zwangerschap
- Geen medische aandoeningen tijdens de zwangerschap zoals diabetes of systemische lupus erythematosus
- Normaal gelegen placenta
- Geen aangeboren foetale afwijkingen
- Patiënt accepteert deelname
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde trombofilie
- Tweeling zwangerschappen
- Weigerde mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bemiparine-groep
Vrouwen met een hoge resistente index van de navelstrengslagader ontvingen de interventie Bemiparin Natrium 2.500 IE anti Xa/0,2 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit die voor elke vrouw wordt verstrekt. De injecties werden dagelijks gegeven vanaf 20 weken zwangerschap en tot 24 uur voor de bevalling Andere naam: Hibor; Laboratoria Rovi farmaceutica |
laagmoleculaire heparine van de tweede generatie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
De normale navelstrengarty-resistente indexgroep ontving alleen multivitaminen en routinematige prenatale follow-up
|
multivitaminen en routine prenatale follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doodgeboorte
Tijdsspanne: na 20 weken zwangerschap tot de bevalling van de foetus
|
Intra-uteriene foetale dood
|
na 20 weken zwangerschap tot de bevalling van de foetus
|
|
Vroege neonatale dood
Tijdsspanne: Eerste levensweek
|
Dood van pasgeborene
|
Eerste levensweek
|
|
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: eerste levensuur
|
Pasgeborene met een geboortegewicht van minder dan 5e percentiel in kilogram
|
eerste levensuur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortijdige bevalling
Tijdsspanne: 20-37 weken
|
bevalling van de foetus vóór 37 weken zwangerschap
|
20-37 weken
|
|
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: 20-41 weken zwangerschap
|
Hoge bloeddruk met eiwitureum
|
20-41 weken zwangerschap
|
|
grote abruptio placenta
Tijdsspanne: 20-41 weken zwangerschap
|
Antepartum bloeding
|
20-41 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: shahla k. Alalaf, M.D, Hawler Medical University, college of Medicine, department of Obstetrics and Gynecology
- Studie directeur: Ariana K. Jawad, CABOG, Kurdistan Board for Medical Specialist
- Studie stoel: Mahabad S. Ali, Diploma, Maternity Teaching Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HawlerMU2.7
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .