Alacsony molekulatömegű heparin megmagyarázhatatlan halvaszületés esetén
Második generációs kis molekulatömegű heparin (Bemiparin) a későbbi terhesség megelőzésére egy megmagyarázhatatlan halvaszületés után: Klinikai összehasonlító vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
152 olyan nőt azonosítottak , akiknek a kórtörténetében megmagyarázhatatlan halvaszületés szerepel , számukra a 20-22 hetes terhességi időszakban köldökarty Doppler ultrahangot végeztek . két csoportra osztották őket, az első csoportba azok tartoznak, akiknek a rezisztencia indexe kóros (= vagy 0,6-nál nagyobb), ha szülés előtt 24 órával naponta 2500 NE szubkután bemiparint kapott.
A normál köldökartéria rezisztencia indexű 2. csoport nem kapott semmilyen beavatkozást, csak rutin terhes utánkövetést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kurdistan Region
-
Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Hawler Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Második terhesség a korábbi megmagyarázhatatlan magzati halálozás után
- Egyedülálló terhesség
- Terhesség alatt nincs olyan betegség, mint a cukorbetegség vagy a szisztémás lupusz erythematosus
- Normálisan elhelyezkedő placenta
- Nincsenek veleszületett magzati rendellenességek
- A páciens elfogadja a részvételt
Kizárási kritériumok:
- Megerősített thrombophilia
- Ikerterhesség
- Megtagadta a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bemiparin csoport
A köldökartéria magas rezisztenciájú indexével rendelkező nők beavatkozást kaptak a Bemiparin Sodium 2500 NE anti Xa/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben, amelyet minden nőnek biztosítottak. Az injekciókat a terhesség 20. hete óta naponta kapták, és a szülés előtt legfeljebb 24 órával Egyéb név: Hibor; Laboratories Rovi gyógyszerek |
második generációs kis molekulatömegű heparin
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
A normál köldökcsont-rezisztens indexcsoport csak multivitamint kapott és rutin terhes utánkövetést kapott
|
multivitaminok és rutin terhes utánkövetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halvaszületés
Időkeret: 20 hetes terhesség után a magzat születéséig
|
Méhen belüli magzati halál
|
20 hetes terhesség után a magzat születéséig
|
|
Korai újszülötthalál
Időkeret: Az élet első hete
|
Újszülött halála
|
Az élet első hete
|
|
Alacsony születési súly
Időkeret: az élet első órája
|
Újszülött, akinek születési súlya kilogrammban kisebb, mint 5. percentilis
|
az élet első órája
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koraszülés
Időkeret: 20-37 hét
|
a magzat születése a 37. terhességi hét előtt
|
20-37 hét
|
|
Pre-eclampsia
Időkeret: 20-41 hetes terhesség
|
Magas vérnyomás fehérje-karbamiddal
|
20-41 hetes terhesség
|
|
major abruptio placenta
Időkeret: 20-41 hetes terhesség
|
Szülés előtti vérzés
|
20-41 hetes terhesség
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: shahla k. Alalaf, M.D, Hawler Medical University, college of Medicine, department of Obstetrics and Gynecology
- Tanulmányi igazgató: Ariana K. Jawad, CABOG, Kurdistan Board for Medical Specialist
- Tanulmányi szék: Mahabad S. Ali, Diploma, Maternity Teaching Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HawlerMU2.7
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .