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Niedermolekulares Heparin bei Schwangerschaften mit ungeklärten Totgeburten

7. Dezember 2018 aktualisiert von: Shahla Alalaf, Hawler Medical University

Niedermolekulares Heparin der zweiten Generation (Bemiparin) als Prophylaxe zur Behandlung einer nachfolgenden Schwangerschaft nach einer ungeklärten Totgeburt: Eine klinische Vergleichsstudie

Bemiparin für schwangere Frauen mit auffälligem Doppler-Ultraschall der Nabelarterie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

152 Frauen mit unerklärlichen Totgeburten in der Anamnese wurden identifiziert, bei ihnen wurde in der 20.–22. Schwangerschaftswoche ein Nabelschnur-Arty-Doppler-Ultraschall durchgeführt. Sie wurden in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe eins sind diejenigen mit einem anormalen Resistenzindex (= oder mehr als 0,6), die täglich bis zu 24 Stunden vor der Entbindung 2500 IE Bemiparin subkutan erhielten.

Gruppe 2 mit normalem Resistenzindex gegen Nabelarterien erhielt keinerlei Eingriffe, sondern nur eine routinemäßige vorgeburtliche Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Hawler Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zweite Schwangerschaft nach vorherigem ungeklärten Tod des Fötus
  • Einlingsschwangerschaft
  • Keine medizinischen Störungen während der Schwangerschaft wie Diabetes oder systemischer Lupus erythematodes
  • Normal gelegene Plazenta
  • Keine angeborenen fetalen Anomalien
  • Der Patient akzeptiert die Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte Thrombophilie
  • Zwillingsschwangerschaften
  • Teilnahme verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bemiparin-Gruppe

Frauen mit hohem Resistenzindex der Nabelarterie erhielten die Intervention Bemiparin-Natrium 2.500 IE Anti-Xa/0,2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze, die jeder Frau zur Verfügung gestellt wurde. Die Injektionen wurden täglich seit der 20. Schwangerschaftswoche und bis zu 24 Stunden vor der Entbindung verabreicht

Anderer Name: Hibor; Labors Rovi Pharma
Arzneimittel: Bemiparin
Heparin mit niedrigem Molekulargewicht der zweiten Generation
Andere Namen:
  • Hibor
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die normale Indexgruppe mit Nabelschnur-Arty-Resistenz erhielt nur Multivitamine und eine routinemäßige vorgeburtliche Nachsorge
Sonstiges: Multivitamine und routinemäßige vorgeburtliche Nachsorge
Multivitamine und routinemäßige vorgeburtliche Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totgeburt
Zeitfenster: nach der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt des Fötus
Intrauteriner Fruchttod
nach der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt des Fötus
Frühkindlicher Tod
Zeitfenster: Erste Lebenswoche
Tod des Neugeborenen
Erste Lebenswoche
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: erste Stunde des Lebens
Neugeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als dem 5. Perzentil in Kilogramm
erste Stunde des Lebens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorzeitige Wehen
Zeitfenster: 20-37 Wochen
Geburt des Fötus vor der 37. Schwangerschaftswoche
20-37 Wochen
Präeklampsie
Zeitfenster: 20-41 Schwangerschaftswoche
Bluthochdruck mit Protein-Harnstoff
20-41 Schwangerschaftswoche
Major Abruptio Plazenta
Zeitfenster: 20-41 Schwangerschaftswoche
Antepartale Blutung
20-41 Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hawler Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: shahla k. Alalaf, M.D, Hawler Medical University, college of Medicine, department of Obstetrics and Gynecology
  • Studienleiter: Ariana K. Jawad, CABOG, Kurdistan Board for Medical Specialist
  • Studienstuhl: Mahabad S. Ali, Diploma, Maternity Teaching Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HawlerMU2.7

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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