Низкомолекулярный гепарин при беременности с необъяснимым мертворождением
7 декабря 2018 г. обновлено: Shahla Alalaf, Hawler Medical University
Низкомолекулярный гепарин второго поколения (бемипарин) в качестве профилактического средства для ведения последующей беременности после необъяснимого мертворождения: сравнительное клиническое исследование
Бемипарин для беременных с патологией пупочной артерии при допплерографии
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выявлено 152 женщины с мертворождением неясной этиологии в анамнезе , которым проведена ультразвуковая допплерография пупочной артерии в сроке гестации 20-22 нед . они были разделены на две группы, первая группа - это пациенты с аномальным индексом резистентности (= или более 0,6), которые получали бемипарин 2500 МЕ подкожно ежедневно за 24 часа до родов.
Группа 2 с нормальным индексом резистентности пупочной артерии не получала никаких вмешательств, только рутинное антенатальное наблюдение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kurdistan Region
-
Erbil, Kurdistan Region, Ирак, 44001
- Hawler Medical university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Вторая беременность после предыдущей необъяснимой гибели плода
- Одноплодная беременность
- Отсутствие каких-либо заболеваний во время беременности, таких как диабет или системная красная волчанка.
- Нормально расположенная плацента
- Отсутствие врожденных аномалий плода
- Пациент согласен участвовать
Критерий исключения:
- Подтвержденная тромбофилия
- Двойная беременность
- Отказался от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа бемипарина
Женщинам с высоким индексом резистентности пупочной артерии проводилось вмешательство Бемипарин Натрий 2500 МЕ анти Ха/0,2 мл раствора для инъекций в предварительно наполненном шприце, предоставленном каждой женщине. Инъекции проводились ежедневно с 20 недель беременности и до 24 часов до родов. Другое имя: Хибор; Лаборатории Рови Фармасьютикалс |
низкомолекулярный гепарин второго поколения
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Группа с нормальным индексом резистентности к пупочным артериям получала только поливитамины и рутинное антенатальное наблюдение.
|
поливитамины и рутинное дородовое наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мертворождение
Временное ограничение: после 20 недель беременности до рождения плода
|
Внутриутробная гибель плода
|
после 20 недель беременности до рождения плода
|
|
Ранняя неонатальная смерть
Временное ограничение: Первая неделя жизни
|
Смерть новорожденного
|
Первая неделя жизни
|
|
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: первый час жизни
|
Новорожденные с массой тела при рождении менее 5-го процентиля в килограммах
|
первый час жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: 20-37 недель
|
рождение плода до 37 недель беременности
|
20-37 недель
|
|
Преэклампсия
Временное ограничение: 20-41 неделя беременности
|
Высокое кровяное давление с протеином мочевиной
|
20-41 неделя беременности
|
|
большая отслойка плаценты
Временное ограничение: 20-41 неделя беременности
|
Дородовое кровотечение
|
20-41 неделя беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: shahla k. Alalaf, M.D, Hawler Medical University, college of Medicine, department of Obstetrics and Gynecology
- Директор по исследованиям: Ariana K. Jawad, CABOG, Kurdistan Board for Medical Specialist
- Учебный стул: Mahabad S. Ali, Diploma, Maternity Teaching Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HawlerMU2.7
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .