Eparina a basso peso molecolare nelle gravidanze con nati morti inspiegabili
Eparina a basso peso molecolare di seconda generazione (bemiparina) come profilassi per la gestione della gravidanza successiva dopo un parto morto inspiegabile: uno studio clinico comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono state identificate 152 donne con storia di natimortalità inspiegabili , per loro è stata condotta un'ecografia Doppler arty ombelicale a 20-22 settimane di gestazione . sono stati divisi in due gruppi, il primo gruppo sono quelli con indice di resistenza anormale (= o superiore a 0,6) che hanno ricevuto Bemiparina 2500 UI per via sottocutanea al giorno fino a 24 ore prima del parto.
Il gruppo 2 con normale indice di resistenza dell'arteria ombelicale non ha ricevuto alcun intervento, solo il follow-up prenatale di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kurdistan Region
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Erbil, Kurdistan Region, Iraq, 44001
- Hawler Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Seconda gravidanza dopo precedente morte fetale inspiegabile
- Gravidanza singola
- Nessun disturbo medico durante la gravidanza come il diabete o il lupus eritematoso sistemico
- Placenta localizzata normalmente
- Nessuna anomalia fetale congenita
- Il paziente accetta di partecipare
Criteri di esclusione:
- Trombofilia confermata
- Gravidanze gemellari
- Rifiutato di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo bemiparina
Le donne con alto indice di resistenza dell'arteria ombelicale hanno ricevuto l'intervento Bemiparin Sodium 2.500 UI anti Xa/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita fornita a ciascuna donna. Le iniezioni sono state ricevute giornalmente dalla 20a settimana di gestazione e fino a 24 ore prima del parto Altro nome: Hibor; Laboratori Rovi farmaceutici |
Eparina a basso peso molecolare di seconda generazione
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
Il gruppo indice resistente all'arteria ombelicale normale ha ricevuto solo multivitaminici e follow-up prenatale di routine
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multivitaminici e controllo prenatale di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Natomorto
Lasso di tempo: dopo 20 settimane di gestazione al parto del feto
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Morte fetale intrauterina
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dopo 20 settimane di gestazione al parto del feto
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Morte neonatale precoce
Lasso di tempo: Prima settimana di vita
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Morte del neonato
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Prima settimana di vita
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Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: prima ora di vita
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Neonati con peso alla nascita inferiore al 5° percentile in chilogrammi
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prima ora di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lavoro pretermine
Lasso di tempo: 20-37 settimane
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parto del feto prima della 37a settimana di gestazione
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20-37 settimane
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Preeclampsia
Lasso di tempo: 20-41 settimana di gestazione
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Alta pressione sanguigna con urea proteica
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20-41 settimana di gestazione
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distacco maggiore di placenta
Lasso di tempo: 20-41 settimana di gestazione
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Emorragia antepartum
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20-41 settimana di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: shahla k. Alalaf, M.D, Hawler Medical University, college of Medicine, department of Obstetrics and Gynecology
- Direttore dello studio: Ariana K. Jawad, CABOG, Kurdistan Board for Medical Specialist
- Cattedra di studio: Mahabad S. Ali, Diploma, Maternity Teaching Hospital
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HawlerMU2.7
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