Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heparin med lav molekylvægt i graviditeter med uforklarlige dødfødsler

7. december 2018 opdateret af: Shahla Alalaf, Hawler Medical University

Anden generation af lavmolekylært heparin (Bemiparin) som et profylaktisk middel til behandling af efterfølgende graviditet efter en uforklarlig dødfødsel: en klinisk sammenlignende undersøgelse

Bemiparin til gravide kvinder med unormal doppler-ultralyd i navlestrengspulsåren

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

152 kvinder med en historie med uforklarlige dødfødsler blev identificeret, og der blev udført umbilical arty Doppler ultralyd for dem ved 20-22 ugers svangerskab. de blev opdelt i to grupper, gruppe 1 er dem med unormalt resistent indeks (= eller mere end 0,6), som du modtog Bemiparin 2500 IE subkutant dagligt op til 24 timer før fødslen.

Gruppe 2 med normalt navlestrengsarterie-resistent indeks modtog ingen indgreb, kun rutinemæssig antenatal opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Hawler Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anden graviditet efter tidligere uforklarlig fosterdød
  • Singleton graviditet
  • Ingen medicinske lidelser under graviditet som diabetes eller systemisk lupus erythematosus
  • Normalt placeret placenta
  • Ingen medfødte føtale anomalier
  • Patient accepterer at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet trombofili
  • tvillingegraviditeter
  • Nægtede at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bemiparin gruppe

Kvinder med højt resistent indeks for navlearterie modtog interventionen Bemiparin Sodium 2.500 IE anti Xa/0,2 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte, der leveres til hver kvinde. Injektionerne blev modtaget dagligt siden 20 ugers graviditet og op til 24 timer før fødslen

Andet navn: Hibor; Laboratorier Rovi lægemidler
Medicin: Bemiparin
anden generation af lavmolekylær heparin
Andre navne:
  • Hibor
Placebo komparator: kontrolgruppe
Normal navlestrengs-resistent indeksgruppe modtog kun multivitaminer og rutinemæssig opfølgning inden for fødsel
Andet: multivitaminer og rutinemæssig prænatal opfølgning
multivitaminer og rutinemæssig prænatal opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødfødsel
Tidsramme: efter 20 ugers drægtighed til fødslen af ​​fosteret
Intrauterin fosterdød
efter 20 ugers drægtighed til fødslen af ​​fosteret
Tidlig neonatal død
Tidsramme: Første uge af livet
Nyfødts død
Første uge af livet
Lav fødselsvægt
Tidsramme: første time af livet
Nyfødt med fødselsvægt mindre end 5. percentil i kilogram
første time af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: 20-37 uger
levering af fosteret før 37. svangerskabsuge
20-37 uger
Præeklampsi
Tidsramme: 20-41 ugers graviditet
Højt blodtryk med proteinurinstof
20-41 ugers graviditet
større abruptio placenta
Tidsramme: 20-41 ugers graviditet
Førfødselsblødning
20-41 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hawler Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: shahla k. Alalaf, M.D, Hawler Medical University, college of Medicine, department of Obstetrics and Gynecology
  • Studieleder: Ariana K. Jawad, CABOG, Kurdistan Board for Medical Specialist
  • Studiestol: Mahabad S. Ali, Diploma, Maternity Teaching Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HawlerMU2.7

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bemiparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner