Héparine de bas poids moléculaire dans les grossesses avec mortinatalité inexpliquée
Héparine de bas poids moléculaire de deuxième génération (bémiparine) en tant que prophylactique pour la prise en charge d'une grossesse ultérieure après une mortinaissance inexpliquée : une étude clinique comparative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
152 femmes ayant des antécédents de mortinatalité inexpliquée ont été identifiées, une échographie Doppler de l'artère ombilicale a été réalisée pour elles à 20-22 semaines de gestation. ils ont été divisés en deux groupes, le groupe un étant ceux dont l'indice de résistance anormal (= ou supérieur à 0,6) a reçu Bemiparin 2500 UI par voie sous-cutanée par jour jusqu'à 24 heures avant l'accouchement.
Le groupe 2 avec un indice de résistance de l'artère ombilicale normal n'a reçu aucune intervention, juste un suivi prénatal de routine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kurdistan Region
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Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Hawler Medical university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Deuxième grossesse après une précédente mort fœtale inexpliquée
- Grossesse unique
- Aucun trouble médical pendant la grossesse comme le diabète ou le lupus érythémateux disséminé
- Placenta normalement situé
- Aucune anomalie fœtale congénitale
- Le patient accepte de participer
Critère d'exclusion:
- Thrombophilie confirmée
- Grossesses gémellaires
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe bémiparine
Les femmes présentant un indice de résistance élevé de l'artère ombilicale ont reçu l'intervention Bémiparine sodique 2 500 UI anti Xa/0,2 ml solution injectable en seringue préremplie fournie pour chaque femme. Les injections ont été reçues quotidiennement depuis 20 semaines de gestation et jusqu'à 24 heures avant l'accouchement Autre nom : Hibor ; Laboratoires Rovi produits pharmaceutiques |
Héparine de bas poids moléculaire de deuxième génération
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
Le groupe d'index résistant à l'artère ombilicale normale n'a reçu que des multivitamines et un suivi prénatal de routine
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multivitamines et suivi prénatal de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortinaissance
Délai: après 20 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement du fœtus
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Mort fœtale intra-utérine
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après 20 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement du fœtus
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Décès néonatal précoce
Délai: Première semaine de vie
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Décès du nouveau-né
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Première semaine de vie
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Faible poids de naissance
Délai: première heure de vie
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Nouveau-né dont le poids à la naissance est inférieur au 5e centile en kilogramme
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première heure de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Travail prématuré
Délai: 20-37 semaines
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accouchement du fœtus avant 37 semaines de gestation
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20-37 semaines
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Pré-éclampsie
Délai: 20-41 semaines de gestation
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Hypertension artérielle avec urée protéique
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20-41 semaines de gestation
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décollement placentaire majeur
Délai: 20-41 semaines de gestation
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Hémorragie antepartum
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20-41 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: shahla k. Alalaf, M.D, Hawler Medical University, college of Medicine, department of Obstetrics and Gynecology
- Directeur d'études: Ariana K. Jawad, CABOG, Kurdistan Board for Medical Specialist
- Chaise d'étude: Mahabad S. Ali, Diploma, Maternity Teaching Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HawlerMU2.7
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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