Heparina de bajo peso molecular en embarazos con mortinatos inexplicables
7 de diciembre de 2018 actualizado por: Shahla Alalaf, Hawler Medical University
Heparina de bajo peso molecular de segunda generación (bemiparina) como profiláctico para el manejo de embarazos subsiguientes después de una muerte fetal inexplicada: un estudio clínico comparativo
Bemiparina para mujeres embarazadas con ecografía Doppler anormal de la arteria umbilical
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se identificaron 152 mujeres con antecedentes de mortinatos inexplicables, se les realizó una ecografía doppler arty umbilical a las 20-22 semanas de gestación. se dividieron en dos grupos, el grupo uno son aquellos con índice de resistencia anormal (= o más de 0,6) que recibieron Bemiparina 2500 UI por vía subcutánea diariamente hasta 24 horas antes del parto.
El grupo 2 con índice de resistencia de la arteria umbilical normal no recibió ninguna intervención, solo seguimiento prenatal de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kurdistan Region
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Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Hawler Medical university
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Segundo embarazo después de muerte fetal inexplicada anterior
- Embarazo único
- Sin trastornos médicos durante el embarazo como diabetes o lupus eritematoso sistémico
- Placenta normalmente localizada
- Sin anomalías fetales congénitas
- Paciente acepta participar
Criterio de exclusión:
- Trombofilia confirmada
- Embarazos de gemelos
- se negó a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo bemiparina
Las mujeres con alto índice de resistencia de la arteria umbilical recibieron la intervención Bemiparina Sódica 2.500 UI anti Xa/0,2 ml solución inyectable en jeringa precargada proporcionada para cada mujer. Las inyecciones se recibieron diariamente desde las 20 semanas de gestación y hasta 24 horas antes del parto. Otro nombre: Hibor; Laboratorios Rovi farmacéutica |
Heparina de bajo peso molecular de segunda generación
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo de control
El grupo con índice de resistencia arty umbilical normal recibió solo multivitaminas y seguimiento prenatal de rutina
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multivitaminas y seguimiento prenatal de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: después de las 20 semanas de gestación hasta el parto del feto
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Muerte fetal intrauterina
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después de las 20 semanas de gestación hasta el parto del feto
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Muerte neonatal temprana
Periodo de tiempo: Primera semana de vida
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Muerte de recien nacido
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Primera semana de vida
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Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: primera hora de vida
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Recién nacido con peso al nacer inferior al percentil 5 en kilogramos
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primera hora de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trabajo prematuro
Periodo de tiempo: 20-37 semanas
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parto del feto antes de las 37 semanas de gestación
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20-37 semanas
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Preeclampsia
Periodo de tiempo: 20-41 semanas de gestación
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Presión arterial alta con proteína urea
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20-41 semanas de gestación
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desprendimiento prematuro de placenta
Periodo de tiempo: 20-41 semanas de gestación
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Hemorragia anteparto
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20-41 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: shahla k. Alalaf, M.D, Hawler Medical University, college of Medicine, department of Obstetrics and Gynecology
- Director de estudio: Ariana K. Jawad, CABOG, Kurdistan Board for Medical Specialist
- Silla de estudio: Mahabad S. Ali, Diploma, Maternity Teaching Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HawlerMU2.7
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .