Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heparin med lav molekylvekt i svangerskap med uforklarlige dødfødsler

7. desember 2018 oppdatert av: Shahla Alalaf, Hawler Medical University

Andre generasjons lavmolekylært heparin (Bemiparin) som et profylaktisk middel for behandling av påfølgende graviditet etter en uforklarlig dødfødsel: En klinisk sammenlignende studie

Bemiparin for gravide med unormal doppler-ultralyd i navlestrengspulsåren

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

152 kvinner med historie med uforklarlige dødfødsler ble identifisert, navlestrengsarty Doppler-ultralyd ble utført for dem ved 20-22 svangerskapsuke. de ble delt inn i to grupper, gruppe én er de med unormal resistent indeks (= eller mer enn 0,6) du fikk Bemiparin 2500 IE subkutant daglig opptil 24 timer før fødsel.

Gruppe 2 med normal navlearterieresistent indeks mottok ingen intervensjoner bare rutinemessig prenatal oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Hawler Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Andre graviditet etter tidligere uforklarlig fosterdød
  • Singleton graviditet
  • Ingen medisinske lidelser under graviditet som diabetes eller systemisk lupus erythematosus
  • Normalt plassert placenta
  • Ingen medfødte føtale anomalier
  • Pasienten aksepterer å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftet trombofili
  • Tvillingsvangerskap
  • Nektet å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bemiparin gruppe

Kvinner med høy resistent navlearterieindeks fikk intervensjonen Bemiparin Sodium 2500 IE anti Xa/0,2 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte gitt til hver kvinne. Injeksjonene ble mottatt daglig siden 20 ukers svangerskap og opptil 24 timer før fødselen

Annet navn: Hibor; Laboratorier Rovi farmasøytiske produkter
Legemiddel: Bemiparin
andre generasjons lavmolekylært heparin
Andre navn:
  • Hibor
Placebo komparator: kontrollgruppe
Normal navlestrengs-resistent indeksgruppe mottok kun multivitaminer og rutinemessig oppfølging før fødsel
Annen: multivitaminer og rutinemessig prenatal oppfølging
multivitaminer og rutinemessig prenatal oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødfødsel
Tidsramme: etter 20 ukers svangerskap til fødselen av fosteret
Intrauterin fosterdød
etter 20 ukers svangerskap til fødselen av fosteret
Tidlig neonatal død
Tidsramme: Første uke i livet
Nyfødts død
Første uke i livet
Lav fødselsvekt
Tidsramme: første time i livet
Nyfødt med fødselsvekt mindre enn 5. persentil i kilogram
første time i livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: 20-37 uker
levering av fosteret før 37 ukers svangerskap
20-37 uker
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: 20-41 ukers svangerskap
Høyt blodtrykk med protein urea
20-41 ukers svangerskap
stor abruptio placenta
Tidsramme: 20-41 ukers svangerskap
Blødning før fødsel
20-41 ukers svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hawler Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: shahla k. Alalaf, M.D, Hawler Medical University, college of Medicine, department of Obstetrics and Gynecology
  • Studieleder: Ariana K. Jawad, CABOG, Kurdistan Board for Medical Specialist
  • Studiestol: Mahabad S. Ali, Diploma, Maternity Teaching Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HawlerMU2.7

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bemiparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere