Vliv MAGZEN® na nedávnou úzkostnou reakci (STRESS2)
19. srpna 2021 aktualizováno: Laboratoire Dielen
Účinek MAGZEN® na nedávnou úzkostnou reakci (STRESS2)
Multicentra, observační studie, prospektivní, k hodnocení účinku MAGZEN® v léčbě nedávné úzkostné reakce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zahrnuto 107 pacientů trpících nedávnou úzkostnou reakcí.
Budou léčeni MAGZEN® po dobu 4 týdnů a budeme studovat účinek této léčby na vývoj jejich úzkosti po vyléčení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- Private Practice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti trpící nedávnou úzkostnou reakcí, která ještě nebyla léčena.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient trpící nedávnou úzkostnou reakcí
- Hamiltonovo skóre úzkosti ≥ 20 při zařazení
- nedávné úzkostné poruchy (méně než 3 měsíce) neléčené farmakologickou ani psychologickou léčbou
Kritéria vyloučení:
- velký depresivní syndrom
- úzkostné poruchy delší než 3 měsíce
- úzkost kvůli smrti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MAGZEN®
Všichni pacienti budou léčeni přípravkem MAGZEN® a budou hodnoceni pomocí Hamilton-anxiety scale (HAM-A)
|
Vývoj úzkostných poruch je hodnocen Hamiltonovou škálou úzkosti (HAM-A).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet „responzérů“
Časové okno: 4 týdny
|
počet (%) „pacientů s odpovědí“ se snížením skóre HAM-A ≥ 50 %
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Frédéric MD ROUILLON, Hôpital St Anne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N°ID-RCB : 2018-A01516-49
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .