MAGZEN® hatása a legutóbbi szorongásos reakcióra (STRESS2)
2021. augusztus 19. frissítette: Laboratoire Dielen
MAGZEN® hatása a legutóbbi szorongásos reakcióra (STRESS2)
Multicentrumok, megfigyeléses vizsgálat, prospektív, a MAGZEN® hatásának értékelésére a közelmúltban fellépő szorongásos reakciók kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
107, a közelmúltban szorongásos reakcióban szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba.
A MAGZEN® kezelést 4 héten keresztül végezzük, és megvizsgáljuk ennek a kezelésnek a hatását a kúra utáni szorongásuk alakulására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
110
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország
- Private practice
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek, akik a közelmúltban szorongásos reakcióban szenvednek, még nem kezelték.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a közelmúltban szorongásos reakcióban szenvedő beteg
- Hamilton-szorongás pontszám ≥ 20 a felvételkor
- közelmúltbeli szorongásos zavarok (3 hónapnál rövidebb), amelyeket nem kezeltek gyógyszeres vagy pszichológiai kezeléssel
Kizárási kritériumok:
- major depressziós szindróma
- 3 hónapnál hosszabb szorongásos zavarok
- halál miatti szorongás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MAGZEN®
Minden beteget MAGZEN®-el kezelnek, és a Hamilton-szorongás skála (HAM-A) segítségével értékelik.
|
A szorongásos zavarok alakulását a Hamilton-szorongás skála (HAM-A) értékeli.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
"válaszadó betegek" száma
Időkeret: 4 hét
|
azon "válaszadó betegek" száma (%), akiknél a HAM-A pontszám ≥ 50%-kal csökkent
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Frédéric MD ROUILLON, Hôpital St Anne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N°ID-RCB : 2018-A01516-49
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .