- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03602651
MAGZEN® Effekt på nylig angstreaksjon (STRESS2)
19. august 2021 oppdatert av: Laboratoire Dielen
MAGZEN®-effekt på nylig angstreaksjon (STRESS2)
Multisentre, observasjonsstudie, prospektiv, for å evaluere effekten av MAGZEN® i behandlingen av nylige angstreaksjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
107 pasienter som lider av nylig angstreaksjon vil bli inkludert i studien.
De vil bli behandlet av MAGZEN® i løpet av 4 uker, og vi vil studere effekten av denne behandlingen på utviklingen av deres angst etter kuren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Private Practice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som lider av en nylig angstreaksjon som ikke allerede er behandlet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient som lider av nylig angstreaksjon
- Hamilton-angstscore ≥ 20 ved inkludering
- nylige angstlidelser (mindre enn 3 måneder) som ikke er behandlet med farmakologisk eller psykologisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- stort depressivt syndrom
- angstlidelser mer enn 3 måneder
- angst på grunn av døden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
MAGZEN®
Alle pasienter vil bli behandlet med MAGZEN® og vil bli evaluert med Hamilton-angstskalaen (HAM-A)
|
Evolusjon av angstlidelser er evaluert ved Hamilton-angstskalaen (HAM-A)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall "responders pasienter"
Tidsramme: 4 uker
|
antall (%) av "responderende pasienter" med en reduksjon av HAM-A-skåren ≥ 50 %
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Frédéric MD ROUILLON, Hôpital St Anne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N°ID-RCB : 2018-A01516-49
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hamilton-angstskala (HAM-A)
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.FullførtSunn | Mental helse velvære 1 | Depresjon, angstForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåKreft i skjoldbruskkjertelen
-
University of Maryland, BaltimoreAvsluttetDepresjon | Søvnløshet | Angst | Selvmord | OpphisselseForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåBenzodiazepin-relaterte lidelser | Psykiatrisk lidelse