Bezpečnost a proveditelnost Endomina, endoluminálního šicího zařízení se syndromem cukrové třtiny (Endomina)
Prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti endoluminálního šicího zařízení (Endomina TM) jako pomůcky pro syndrom aferentní smyčky
Chirurgie je v současnosti jedinou účinnou léčbou morbidní obezity a lze ji rozdělit na restriktivní operace (Lap Band and Sleeve gastrectomy), malabsorpční operace (Biliary pancreatic deviation and duodenal switch) nebo kombinaci obou (RYGBP).
Tato posledně jmenovaná technika je nejběžnějším a nejúčinnějším chirurgickým zákrokem prováděným na celém světě a byla zpracována tak, aby byla účinnou léčbou morbidní obezity a jejích komplikací s dosažením nadměrného úbytku hmotnosti 65 až 80 %; 1-2 roky po operaci (1,2).
Morbidita po RYGB zahrnuje syndrom cukrové třtiny nebo syndrom aferentní smyčky. Candy cane Rouxův syndrom u pacientů, kteří podstoupili RYGB, označuje nadměrně dlouhou slepou aferentní Rouxovu končetinu při gastrojejunostomii způsobující postprandiální bolest často zmírněnou zvracením. Má se za to, že slepá aferentní končetina („cukrová hůl“) působí jako ucpaná smyčka, když je naplněna jídlem (často přednostně), a roztažení smyčky způsobuje bolest, dokud se jídlo nerozlije do Rouxovy končetiny nebo je vyzvraceno. (3).
U pacientů bylo hlášeno, že se objevili již za tři měsíce a až 11 let po počáteční RYGB, typicky s příznaky postprandiální epigastrické bolesti, nauzey, zvracení a refluxu nebo regurgitace potravy (4). Diagnóza je potvrzena kontrastními studiemi horního gastrointestinálního traktu nebo endoskopií. Na horních gastrointestinálních sériích se aferentní končetina naplní, než se kontrast rozlije do Rouxovy končetiny. Při horní endoskopii je aferentní končetina obvykle nejpřímějším vývodem gastrojejunostomie (3).
Léčbou je revizní bariatrická operace, nejčastěji laparoskopická resekce aferentní končetiny, která se v jedné studii pohybovala v délce od 3 do 22 cm (průměr 7,6 cm) (3). Příznaky u většiny pacientů odezní po revizní operaci. Chirurgové by měli minimalizovat délku slepé aferentní smyčky ponechané v době počátečního RYGB, aby zabránili syndromu cukrové třtiny Roux.
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgie) je zařízení s označením CE, které lze připojit k endoskopu uvnitř těla a umožňuje dálkové ovládání zařízení během perorálního zásahu. Nabízí možnosti provádění transorální apozice tkáně v plné tloušťce a může umožnit provádění, transorální cestou, velkých aplikací s těsnou apozicí serózy na serózu.
Přehled studie
Detailní popis
Chirurgie je v současnosti jedinou účinnou léčbou morbidní obezity a lze ji rozdělit na restriktivní operace (Lap Band and Sleeve gastrectomy), malabsorpční operace (Biliary pancreatic deviation and duodenal switch) nebo kombinaci obou (RYGBP).
Tato posledně jmenovaná technika je nejběžnějším a nejúčinnějším chirurgickým zákrokem prováděným na celém světě a byla zpracována tak, aby byla účinnou léčbou morbidní obezity a jejích komplikací s dosažením nadměrného úbytku hmotnosti 65 až 80 %; 1-2 roky po operaci (1,2).
Morbidita po RYGB zahrnuje syndrom cukrové třtiny nebo syndrom aferentní smyčky. Candy cane Rouxův syndrom u pacientů, kteří podstoupili RYGB, označuje nadměrně dlouhou slepou aferentní Rouxovu končetinu při gastrojejunostomii způsobující postprandiální bolest často zmírněnou zvracením. Má se za to, že slepá aferentní končetina („cukrová hůl“) působí jako ucpaná smyčka, když je naplněna jídlem (často přednostně), a roztažení smyčky způsobuje bolest, dokud se jídlo nerozlije do Rouxovy končetiny nebo je vyzvraceno. (3).
U pacientů bylo hlášeno, že se objevili již za tři měsíce a až 11 let po počáteční RYGB, typicky s příznaky postprandiální epigastrické bolesti, nauzey, zvracení a refluxu nebo regurgitace potravy (4). Diagnóza je potvrzena kontrastními studiemi horního gastrointestinálního traktu nebo endoskopií. Na horních gastrointestinálních sériích se aferentní končetina naplní, než se kontrast rozlije do Rouxovy končetiny. Při horní endoskopii je aferentní končetina obvykle nejpřímějším vývodem gastrojejunostomie (3).
Léčbou je revizní bariatrická operace, nejčastěji laparoskopická resekce aferentní končetiny, která se v jedné studii pohybovala v délce od 3 do 22 cm (průměr 7,6 cm) (3). Příznaky u většiny pacientů odezní po revizní operaci. Chirurgové by měli minimalizovat délku slepé aferentní smyčky ponechané v době počátečního RYGB, aby zabránili syndromu cukrové třtiny Roux.
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgie) je zařízení s označením CE, které lze připojit k endoskopu uvnitř těla a umožňuje dálkové ovládání zařízení během perorálního zásahu. Nabízí možnosti provádění transorální apozice tkáně v plné tloušťce a může umožnit provádění, transorální cestou, velkých aplikací s těsnou apozicí serózy na serózu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Anderlecht, Belgie, 1070
- CUB Hôpital Erasme
-
Brussels, Belgie, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prokázaný syndrom cukrové třtiny polykáním barya
- Věk mezi 18-65 lety;
- Musí být schopen splnit všechny požadavky studie po dobu trvání studie, jak je uvedeno v protokolu. To zahrnuje dodržení harmonogramu návštěv i postupů specifických pro studii, jako jsou: klinické hodnocení, endoskopie, radiografie a také laboratorní vyšetření;
- Musí být schopen porozumět a být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Musí bydlet do 75 km od místa ošetření;
- Následovalo bariatrické multidisciplinární vyšetření (rozbory krve, návštěvy dietologa, psychologa a lékaře).
Kritéria vyloučení:
- achalázie a jakékoli jiné poruchy motility jícnu;
- Těžká ezofagitida;
- Gastro-duodenální vřed;
- Závažné onemocnění ledvin, jater, plic nebo rakovina;
- GI stenóza nebo obstrukce;
- Těhotenství, kojení nebo ochota otěhotnět v nadcházejících 18 měsících;
- Antikoagulační terapie;
- Blížící se operace žaludku 60 dní po intervenci;
- V současné době se účastní jiné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Jejunum mezi dvěma smyčkami se vyšije Endominou a o 15 dní později se rozřízne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace bezpečnosti měřením výskytu všech nežádoucích účinků zařízení (ADE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt všech nežádoucích účinků zařízení (ADE), nezávažných a závažných, které mohou souviset nebo související s postupem a/nebo zařízením. Definice jsou kombinovány z EN ISO 14155:2011 a MEDDEV 2.7/3 rev 3 (květen 2015). |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost zařízení: Dakkakovo a Bennettovo skóre dysfagie
Časové okno: 6 měsíců
|
skórování pomocí Dakkakova a Bennettova skóre dysfagie 0 = žádná dysfagie; 4= afagie Bude hlášena celková stupnice
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques Deviere, MD, Erasme University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SRB_201804_011 -- P2018/336
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace
-
Assiut UniversityDokončeno