- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03608267
Sikkerhet og gjennomførbarhet av Endomina, en Candy Cane Syndrome Endoluminal sutureringsenhet (Endomina)
En prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til en endoluminal sutureringsenhet (Endomina TM) som et hjelpemiddel for Afferent Loop Syndrome
Kirurgi er foreløpig eneste effektive behandling for sykelig overvekt og kan deles inn i restriktive operasjoner (Lap Band og Sleeve gastrectomy), malabsorptive operasjoner (Biliary pancreatic deviation og duodenal switch) eller en kombinasjon av begge (RYGBP).
Denne sistnevnte teknikken er den vanligste og mest effektive kirurgiske prosedyren som utføres over hele verden og har blitt behandlet for å være en effektiv behandling av sykelig fedme og dens komplikasjoner, og oppnår et overvekttap på 65 til 80 %; 1-2 år etter operasjon (1,2).
Sykelighet etter RYGB inkluderer candy cane syndrom eller afferent loop syndrom. Candy Cane Roux syndrom hos pasienter som har gjennomgått RYGB refererer til en overdrevent lang blind afferent Roux lem ved gastrojejunostomi som forårsaker postprandiale smerter ofte lindret ved oppkast. Det antas at det blinde afferente lem ("godteristokk") fungerer som en blokkert løkke når den er fylt med mat (ofte fortrinnsvis), og utvidelsen av løkken forårsaker smerte inntil maten enten søles inn i Roux-lemmet eller kastes opp igjen. (3).
Pasienter er rapportert å presentere så tidlig som tre måneder og så sent som 11 år etter deres første RYGB, typisk med symptomer på postprandiale epigastriske smerter, kvalme, oppkast og refluks eller matoppstøt (4). Diagnosen bekreftes av øvre gastrointestinale kontraststudier eller endoskopi. På øvre gastrointestinale serier fylles den afferente lem før kontrasten søles inn i Roux lem. Ved øvre endoskopi er det afferente lem vanligvis det mest direkte utløpet av gastrojejunostomien (3).
Behandlingen er revisjonsfedmekirurgi, oftest laparoskopisk reseksjon av det afferente lemmet, som varierte i lengde fra 3 til 22 cm i en studie (gjennomsnittlig 7,6 cm) (3). Symptomene forsvinner etter revisjonskirurgi hos de fleste pasienter. Kirurger bør minimere lengden på den blinde afferente løkken som er igjen på tidspunktet for første RYGB for å forhindre candy cane Roux syndrom.
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgia) er en CE-merket enhet som kan festes til et endoskop inne i kroppen og tillater fjernaktivering av enheten under en peroral intervensjon. Det gir muligheten til å lage transoral vevsapposisjon i full tykkelse og kan tillate å utføre, via en transoral rute, store plikasjoner med tett serosa til serosaapposisjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kirurgi er foreløpig eneste effektive behandling for sykelig overvekt og kan deles inn i restriktive operasjoner (Lap Band og Sleeve gastrectomy), malabsorptive operasjoner (Biliary pancreatic deviation og duodenal switch) eller en kombinasjon av begge (RYGBP).
Denne sistnevnte teknikken er den vanligste og mest effektive kirurgiske prosedyren som utføres over hele verden og har blitt behandlet for å være en effektiv behandling av sykelig fedme og dens komplikasjoner, og oppnår et overvekttap på 65 til 80 %; 1-2 år etter operasjon (1,2).
Sykelighet etter RYGB inkluderer candy cane syndrom eller afferent loop syndrom. Candy Cane Roux syndrom hos pasienter som har gjennomgått RYGB refererer til en overdrevent lang blind afferent Roux lem ved gastrojejunostomi som forårsaker postprandiale smerter ofte lindret ved oppkast. Det antas at det blinde afferente lem ("godteristokk") fungerer som en blokkert løkke når den er fylt med mat (ofte fortrinnsvis), og utvidelsen av løkken forårsaker smerte inntil maten enten søles inn i Roux-lemmet eller kastes opp igjen. (3).
Pasienter er rapportert å presentere så tidlig som tre måneder og så sent som 11 år etter deres første RYGB, typisk med symptomer på postprandiale epigastriske smerter, kvalme, oppkast og refluks eller matoppstøt (4). Diagnosen bekreftes av øvre gastrointestinale kontraststudier eller endoskopi. På øvre gastrointestinale serier fylles den afferente lem før kontrasten søles inn i Roux lem. Ved øvre endoskopi er det afferente lem vanligvis det mest direkte utløpet av gastrojejunostomien (3).
Behandlingen er revisjonsfedmekirurgi, oftest laparoskopisk reseksjon av det afferente lemmet, som varierte i lengde fra 3 til 22 cm i en studie (gjennomsnittlig 7,6 cm) (3). Symptomene forsvinner etter revisjonskirurgi hos de fleste pasienter. Kirurger bør minimere lengden på den blinde afferente løkken som er igjen på tidspunktet for første RYGB for å forhindre candy cane Roux syndrom.
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgia) er en CE-merket enhet som kan festes til et endoskop inne i kroppen og tillater fjernaktivering av enheten under en peroral intervensjon. Det gir muligheten til å lage transoral vevsapposisjon i full tykkelse og kan tillate å utføre, via en transoral rute, store plikasjoner med tett serosa til serosaapposisjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- CUB Hôpital Erasme
-
Brussels, Belgia, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påvist Candy Cane syndrom ved bariumsvelge
- Alder mellom 18-65 år;
- Må være i stand til å overholde alle studiekrav i løpet av studiens varighet som skissert i protokollen. Dette inkluderer å overholde besøksplanen samt studiespesifikke prosedyrer som: klinisk vurdering, endoskopi, radiografi, samt laboratorieundersøkelser;
- Må kunne forstå og være villig til å gi skriftlig informert samtykke;
- Må bo innenfor 75 km fra behandlingsstedet;
- Hadde fulgt bariatrisk tverrfaglig oppfølging (blodanalyser, kostholdsveileder, psykolog og legebesøk).
Ekskluderingskriterier:
- Achalasia og andre esophageal motilitetsforstyrrelser;
- Alvorlig øsofagitt;
- Gastro-duodenalsår;
- Alvorlig nyre-, lever-, lungesykdom eller kreft;
- GI stenose eller obstruksjon;
- Graviditet, amming eller villig til å bli gravid i løpet av de neste 18 månedene;
- Antikoagulant terapi;
- Forestående gastrisk kirurgi 60 dager etter intervensjon;
- Deltar for tiden i annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Jejunum mellom de to løkkene sys med Endomina og kuttes 15 dager senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av sikkerhet ved måling av forekomsten av alle uønskede enhetseffekter (ADE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av alle uønskede utstyrseffekter (ADE), ikke-alvorlige og alvorlige, muligens relatert til eller relatert til prosedyren og/eller enheten. Definisjoner er kombinert fra EN ISO 14155:2011 og MEDDEV 2.7/3 rev 3 (mai 2015). |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av enheten: Dakkak og Bennett dysfagi score
Tidsramme: 6 måneder
|
skåring ved bruk av Dakkak og Bennett dysfagi-skåre 0 = ingen dysfagi; 4= afagi Total skala vil bli rapportert
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques Deviere, MD, Erasme University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SRB_201804_011 -- P2018/336
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplikasjon
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityHar ikke rekruttert ennåHindring av blæreutløp | Nedre urinveissymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens etter kirurgisk prosedyre | Trifecta -prestasjon | HOLEPTyrkia (Türkiye)