Segurança e Viabilidade de Endomina, um Dispositivo de Sutura Endoluminal da Síndrome de Candy Cane (Endomina)
Um estudo prospectivo para avaliar a segurança e a viabilidade de um dispositivo de sutura endoluminal (Endomina TM) como auxílio para a síndrome da alça aferente
A cirurgia é atualmente o único tratamento eficaz para a obesidade mórbida e pode ser dividida em cirurgias restritivas (Lap Band e Sleeve gastrectomia), cirurgias disabsortivas (desvio pancreático biliar e duodenal switch) ou uma combinação de ambas (RYGBP).
Esta última técnica é o procedimento cirúrgico mais comum e eficaz realizado em todo o mundo e tem se tornado um tratamento eficaz da obesidade mórbida e suas complicações, alcançando perda de excesso de peso de 65 a 80%; 1-2 anos após a cirurgia (1,2).
A morbidade após RYGB inclui a síndrome da bengala doce ou a síndrome da alça aferente. A síndrome de Candy Cane Roux em pacientes submetidos a RYGB refere-se a um membro aferente aferente cego excessivamente longo na gastrojejunostomia, causando dor pós-prandial frequentemente aliviada por vômitos. Acredita-se que o ramo aferente cego ("bengala doce") atue como uma alça obstruída quando preenchido com comida (muitas vezes preferencialmente), e a distensão da alça causa dor até que a comida derrame no membro de Roux ou seja vomitada de volta (3).
Pacientes foram relatados apresentando-se em três meses e até 11 anos após o RYGB inicial, geralmente com sintomas de dor epigástrica pós-prandial, náuseas, vômitos e refluxo ou regurgitação alimentar (4). O diagnóstico é confirmado por estudos de contraste do trato gastrointestinal superior ou endoscopia. Na série gastrointestinal superior, o ramo aferente é preenchido antes que o contraste se espalhe para o ramo de Roux. Na endoscopia digestiva alta, o ramo aferente é geralmente a saída mais direta da gastrojejunostomia (3).
O tratamento é a cirurgia bariátrica de revisão, mais comumente a ressecção laparoscópica do ramo aferente, que variou em comprimento de 3 a 22 cm em um estudo (média de 7,6 cm) (3). Os sintomas desaparecem após a cirurgia de revisão na maioria dos pacientes. Os cirurgiões devem minimizar o comprimento da alça aferente cega deixada no momento da RYGB inicial para prevenir a síndrome de Roux com cana-de-açúcar.
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Bélgica) é um dispositivo com marcação CE que pode ser conectado a um endoscópio dentro do corpo e permite a atuação remota do dispositivo durante uma intervenção oral. Oferece a possibilidade de fazer aposição transoral de tecidos de espessura total e pode permitir a realização, por via transoral, de grandes plicaturas com justaposição serosa a serosa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia é atualmente o único tratamento eficaz para a obesidade mórbida e pode ser dividida em cirurgias restritivas (Lap Band e Sleeve gastrectomia), cirurgias disabsortivas (desvio pancreático biliar e duodenal switch) ou uma combinação de ambas (RYGBP).
Esta última técnica é o procedimento cirúrgico mais comum e eficaz realizado em todo o mundo e tem se tornado um tratamento eficaz da obesidade mórbida e suas complicações, alcançando perda de excesso de peso de 65 a 80%; 1-2 anos após a cirurgia (1,2).
A morbidade após RYGB inclui a síndrome da bengala doce ou a síndrome da alça aferente. A síndrome de Candy Cane Roux em pacientes submetidos a RYGB refere-se a um membro aferente aferente cego excessivamente longo na gastrojejunostomia, causando dor pós-prandial frequentemente aliviada por vômitos. Acredita-se que o ramo aferente cego ("bengala doce") atue como uma alça obstruída quando preenchido com comida (muitas vezes preferencialmente), e a distensão da alça causa dor até que a comida derrame no membro de Roux ou seja vomitada de volta (3).
Pacientes foram relatados apresentando-se em três meses e até 11 anos após o RYGB inicial, geralmente com sintomas de dor epigástrica pós-prandial, náuseas, vômitos e refluxo ou regurgitação alimentar (4). O diagnóstico é confirmado por estudos de contraste do trato gastrointestinal superior ou endoscopia. Na série gastrointestinal superior, o ramo aferente é preenchido antes que o contraste se espalhe para o ramo de Roux. Na endoscopia digestiva alta, o ramo aferente é geralmente a saída mais direta da gastrojejunostomia (3).
O tratamento é a cirurgia bariátrica de revisão, mais comumente a ressecção laparoscópica do ramo aferente, que variou em comprimento de 3 a 22 cm em um estudo (média de 7,6 cm) (3). Os sintomas desaparecem após a cirurgia de revisão na maioria dos pacientes. Os cirurgiões devem minimizar o comprimento da alça aferente cega deixada no momento da RYGB inicial para prevenir a síndrome de Roux com cana-de-açúcar.
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Bélgica) é um dispositivo com marcação CE que pode ser conectado a um endoscópio dentro do corpo e permite a atuação remota do dispositivo durante uma intervenção oral. Oferece a possibilidade de fazer aposição transoral de tecidos de espessura total e pode permitir a realização, por via transoral, de grandes plicaturas com justaposição serosa a serosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Anderlecht, Bélgica, 1070
- CUB Hôpital Erasme
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome da cana-de-açúcar comprovada por ingestão de bário
- Idade entre 18-65 anos;
- Deve ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo durante a duração do estudo, conforme descrito no protocolo. Isso inclui cumprir o cronograma de visitas e procedimentos específicos do estudo, como: avaliação clínica, endoscopia, radiografia, bem como exames laboratoriais;
- Deve ser capaz de entender e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito;
- Deve residir a menos de 75 km do local de tratamento;
- Seguiu o acompanhamento multidisciplinar bariátrico (análises de sangue, nutricionista, psicólogo e consultas médicas).
Critério de exclusão:
- Acalásia e quaisquer outros distúrbios da motilidade esofágica;
- Esofagite severa;
- Úlcera gastroduodenal;
- Doença renal, hepática, pulmonar ou câncer grave;
- estenose ou obstrução gastrointestinal;
- Gravidez, amamentação ou vontade de engravidar nos próximos 18 meses;
- Terapia anticoagulante;
- Cirurgia gástrica iminente 60 dias após a intervenção;
- Atualmente participando de outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
|
O jejuno entre as duas alças é suturado com Endomina e cortado 15 dias depois.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caracterização da segurança pela medição da incidência de todos os efeitos adversos do dispositivo (ADE)
Prazo: 6 meses
|
Incidência de todos os efeitos adversos do dispositivo (ADEs), não graves e graves, possivelmente relacionados ou relacionados ao procedimento e/ou ao dispositivo. As definições são combinadas de EN ISO 14155:2011 e MEDDEV 2.7/3 rev 3 (maio de 2015). |
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do dispositivo: pontuação de disfagia de Dakkak e Bennett
Prazo: 6 meses
|
pontuação usando o escore de disfagia de Dakkak e Bennett 0 = sem disfagia; 4= afagia Escala total será relatada
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Deviere, MD, Erasme University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SRB_201804_011 -- P2018/336
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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