Endoluminan, candy cane -oireyhtymän endoluminaalisen ompelulaitteen, turvallisuus ja toteutettavuus (Endomina)
Tuleva tutkimus endoluminaalisen ommellaitteen (Endomina TM) turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi apuvälineenä afferenttisilmukkaoireyhtymään
Leikkaus on tällä hetkellä ainoa tehokas hoito sairaalloiselle liikalihavuudelle, ja se voidaan jakaa rajoittaviin leikkauksiin (Lap Band ja Sleeve gastrectomia), imeytymishäiriöleikkauksiin (Biliary haiman poikkeama ja pohjukaissuolen vaihto) tai molempien yhdistelmään (RYGBP).
Tämä jälkimmäinen tekniikka on yleisin ja tehokkain maailmanlaajuisesti suoritettu kirurginen toimenpide, ja se on käsitelty tehokkaaksi sairaalloisen liikalihavuuden ja sen komplikaatioiden hoidoksi, jolloin saavutetaan 65-80 % ylipainon pudotus; 1-2 vuotta leikkauksen jälkeen (1,2).
Sairastuvuus RYGB:n jälkeen sisältää candy cane -oireyhtymän tai afferentin silmukan oireyhtymän. Candy cane Roux -oireyhtymä potilailla, joille on tehty RYGB, tarkoittaa liian pitkää sokeaa afferenttia Roux-raajaa gastrojejunostomiassa, mikä aiheuttaa aterian jälkeistä kipua, jota usein lievittää oksentelu. Sokean afferentin raajan ("karamelliruo'on") uskotaan toimivan tukkeutuneena silmukana, kun se täytetään ruoalla (usein ensisijaisesti), ja silmukan turvotus aiheuttaa kipua, kunnes ruoka joko roiskuu Roux'n raajaan tai oksentaa takaisin ulos. (3).
Potilaiden on raportoitu ilmaantuvan jo kolmen kuukauden ja jopa 11 vuoden kuluttua ensimmäisestä RYGB:stä, ja heillä on tyypillisesti oireita aterian jälkeisestä ylävatsan kivusta, pahoinvoinnista, oksentelusta ja refluksi- tai ruoansulatushäiriöstä (4). Diagnoosi vahvistetaan ylemmän maha-suolikanavan kontrastitutkimuksilla tai endoskopialla. Ruoansulatuskanavan yläosassa afferenttiraaja täyttyy ennen kuin varjoaine roiskuu Roux-raajaan. Yläendoskopiassa afferenttiraaja on yleensä suorin ulostulo gastrojejunostomiasta (3).
Hoito on revision bariatric kirurgia, yleisimmin laparoskooppinen afferentin raajan resektio, jonka pituus vaihteli yhdessä tutkimuksessa 3–22 cm (keskiarvo 7,6 cm) (3). Oireet häviävät korjausleikkauksen jälkeen useimmilla potilailla. Kirurgien tulisi minimoida sokean afferentin silmukan pituus, joka oli jäljellä RYGB:n alussa, jotta estetään candy cane Roux -oireyhtymä.
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgia) on CE-merkitty laite, joka voidaan kiinnittää endoskooppiin kehon sisällä ja mahdollistaa laitteen etäkäytön peroraalisen toimenpiteen aikana. Se tarjoaa mahdollisuudet tehdä transoraalinen täysipaksuinen kudosappositio ja saattaa mahdollistaa suurten, tiukan serosa-seroosi-apposiotin tekemisen transoraalista reittiä pitkin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus on tällä hetkellä ainoa tehokas hoito sairaalloiselle liikalihavuudelle, ja se voidaan jakaa rajoittaviin leikkauksiin (Lap Band ja Sleeve gastrectomia), imeytymishäiriöleikkauksiin (Biliary haiman poikkeama ja pohjukaissuolen vaihto) tai molempien yhdistelmään (RYGBP).
Tämä jälkimmäinen tekniikka on yleisin ja tehokkain maailmanlaajuisesti suoritettu kirurginen toimenpide, ja se on käsitelty tehokkaaksi sairaalloisen liikalihavuuden ja sen komplikaatioiden hoidoksi, jolloin saavutetaan 65-80 % ylipainon pudotus; 1-2 vuotta leikkauksen jälkeen (1,2).
Sairastuvuus RYGB:n jälkeen sisältää candy cane -oireyhtymän tai afferentin silmukan oireyhtymän. Candy cane Roux -oireyhtymä potilailla, joille on tehty RYGB, tarkoittaa liian pitkää sokeaa afferenttia Roux-raajaa gastrojejunostomiassa, mikä aiheuttaa aterian jälkeistä kipua, jota usein lievittää oksentelu. Sokean afferentin raajan ("karamelliruo'on") uskotaan toimivan tukkeutuneena silmukana, kun se täytetään ruoalla (usein ensisijaisesti), ja silmukan turvotus aiheuttaa kipua, kunnes ruoka joko roiskuu Roux'n raajaan tai oksentaa takaisin ulos. (3).
Potilaiden on raportoitu ilmaantuvan jo kolmen kuukauden ja jopa 11 vuoden kuluttua ensimmäisestä RYGB:stä, ja heillä on tyypillisesti oireita aterian jälkeisestä ylävatsan kivusta, pahoinvoinnista, oksentelusta ja refluksi- tai ruoansulatushäiriöstä (4). Diagnoosi vahvistetaan ylemmän maha-suolikanavan kontrastitutkimuksilla tai endoskopialla. Ruoansulatuskanavan yläosassa afferenttiraaja täyttyy ennen kuin varjoaine roiskuu Roux-raajaan. Yläendoskopiassa afferenttiraaja on yleensä suorin ulostulo gastrojejunostomiasta (3).
Hoito on revision bariatric kirurgia, yleisimmin laparoskooppinen afferentin raajan resektio, jonka pituus vaihteli yhdessä tutkimuksessa 3–22 cm (keskiarvo 7,6 cm) (3). Oireet häviävät korjausleikkauksen jälkeen useimmilla potilailla. Kirurgien tulisi minimoida sokean afferentin silmukan pituus, joka oli jäljellä RYGB:n alussa, jotta estetään candy cane Roux -oireyhtymä.
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgia) on CE-merkitty laite, joka voidaan kiinnittää endoskooppiin kehon sisällä ja mahdollistaa laitteen etäkäytön peroraalisen toimenpiteen aikana. Se tarjoaa mahdollisuudet tehdä transoraalinen täysipaksuinen kudosappositio ja saattaa mahdollistaa suurten, tiukan serosa-seroosi-apposiotin tekemisen transoraalista reittiä pitkin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- CUB Hôpital Erasme
-
Brussels, Belgia, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todistettu candy cane -oireyhtymä bariumniellä
- Ikä 18-65 vuotta;
- Hänen on kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia tutkimuksen keston ajan pöytäkirjassa esitetyn mukaisesti. Tähän sisältyy käyntiaikataulun noudattaminen sekä tutkimuskohtaiset menettelyt, kuten: kliininen arviointi, endoskopia, röntgenkuvaus sekä laboratoriotutkimukset;
- On kyettävä ymmärtämään ja oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- On asuttava 75 kilometrin säteellä hoitopaikasta;
- Oli seurannut bariatrista monitieteistä työskentelyä (verianalyysit, ravitsemusterapeutin, psykologin ja lääkärin tapaamiset).
Poissulkemiskriteerit:
- Akalasia ja muut ruokatorven motiliteettihäiriöt;
- Vaikea esofagiitti;
- maha-pohjukaissuolihaava;
- Vaikea munuais-, maksa-, keuhkosairaus tai syöpä;
- GI-stenoosi tai tukos;
- Raskaus, imetys tai halu tulla raskaaksi seuraavien 18 kuukauden aikana;
- Antikoagulanttihoito;
- Tuleva mahaleikkaus 60 päivää toimenpiteen jälkeen;
- Tällä hetkellä mukana muussa tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Kahden silmukan välinen jejunum ommellaan Endomalla ja leikataan 15 päivää myöhemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden karakterisointi mittaamalla laitteen kaikkien haitallisten vaikutusten esiintyvyys (ADE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki haitalliset laitevaikutukset (ADE), ei-vakavat ja vakavat, mahdollisesti liittyvät tai liittyvät toimenpiteeseen ja/tai laitteeseen. Määritelmät on yhdistetty standardeista EN ISO 14155:2011 ja MEDDEV 2.7/3 rev 3 (toukokuu 2015). |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen tehokkuus: Dakkakin ja Bennettin dysfagiapisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
pisteytys käyttäen Dakkakin ja Bennettin dysfagiapisteitä 0 = ei dysfagiaa; 4 = afagia Kokonaismittakaava ilmoitetaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques Deviere, MD, Erasme University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRB_201804_011 -- P2018/336
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .