Seguridad y viabilidad de Endomina, un dispositivo de sutura endoluminal para el síndrome del bastón de caramelo (Endomina)
Un estudio prospectivo para evaluar la seguridad y viabilidad de un dispositivo de sutura endoluminal (Endomina TM) como ayuda para el síndrome del asa aferente
La cirugía es actualmente el único tratamiento efectivo para la obesidad mórbida y se puede dividir en cirugías restrictivas (gastrectomía en manga y banda gástrica), cirugías malabsortivas (desviación pancreática biliar y cruce duodenal) o una combinación de ambas (RYGBP).
Esta última técnica es el procedimiento quirúrgico más común y efectivo que se realiza a nivel mundial y ha sido procesada para ser un tratamiento eficaz de la obesidad mórbida y sus complicaciones, logrando una pérdida del exceso de peso del 65 al 80 %; 1-2 años después de la cirugía (1,2).
La morbilidad después de RYGB incluye el síndrome del bastón de caramelo o el síndrome del asa aferente. El síndrome de Roux del bastón de caramelo en pacientes que se han sometido a RYGB se refiere a una rama de Roux aferente ciega excesivamente larga en la gastroyeyunostomía que causa dolor posprandial que a menudo se alivia con vómitos. Se cree que la extremidad aferente ciega ("bastón de caramelo") actúa como un asa obstruida cuando se llena con comida (a menudo preferentemente), y la distensión del asa causa dolor hasta que la comida se derrama en la extremidad de Roux o se vomita. (3).
Se ha informado que los pacientes se presentan tan pronto como tres meses y tan tarde como 11 años después de su BGYR inicial, por lo general con síntomas de dolor epigástrico posprandial, náuseas, vómitos y reflujo o regurgitación de alimentos (4). El diagnóstico se confirma mediante estudios de contraste del tracto gastrointestinal superior o endoscopia. En la serie gastrointestinal superior, la rama aferente se llena antes de que el contraste se derrame en la rama de Roux. En la endoscopia superior, la rama aferente suele ser la salida más directa de la gastroyeyunostomía (3).
El tratamiento es cirugía bariátrica de revisión, más comúnmente resección laparoscópica de la rama aferente, que varió en longitud de 3 a 22 cm en un estudio (media de 7,6 cm) (3). Los síntomas se resuelven después de la cirugía de revisión en la mayoría de los pacientes. Los cirujanos deben minimizar la longitud del asa aferente ciega que queda en el momento del BGYR inicial para prevenir el síndrome de Roux del bastón de caramelo.
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Bélgica) es un dispositivo con marcado CE que se puede conectar a un endoscopio dentro del cuerpo y permite la activación remota del dispositivo durante una intervención peroral. Ofrece la posibilidad de realizar una aposición transoral de tejido de espesor completo y puede permitir realizar, por vía transoral, grandes plicaturas con una estrecha aposición serosa a serosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía es actualmente el único tratamiento efectivo para la obesidad mórbida y se puede dividir en cirugías restrictivas (gastrectomía en manga y banda gástrica), cirugías malabsortivas (desviación pancreática biliar y cruce duodenal) o una combinación de ambas (RYGBP).
Esta última técnica es el procedimiento quirúrgico más común y efectivo que se realiza a nivel mundial y ha sido procesada para ser un tratamiento eficaz de la obesidad mórbida y sus complicaciones, logrando una pérdida del exceso de peso del 65 al 80 %; 1-2 años después de la cirugía (1,2).
La morbilidad después de RYGB incluye el síndrome del bastón de caramelo o el síndrome del asa aferente. El síndrome de Roux del bastón de caramelo en pacientes que se han sometido a RYGB se refiere a una rama de Roux aferente ciega excesivamente larga en la gastroyeyunostomía que causa dolor posprandial que a menudo se alivia con vómitos. Se cree que la extremidad aferente ciega ("bastón de caramelo") actúa como un asa obstruida cuando se llena con comida (a menudo preferentemente), y la distensión del asa causa dolor hasta que la comida se derrama en la extremidad de Roux o se vomita. (3).
Se ha informado que los pacientes se presentan tan pronto como tres meses y tan tarde como 11 años después de su BGYR inicial, por lo general con síntomas de dolor epigástrico posprandial, náuseas, vómitos y reflujo o regurgitación de alimentos (4). El diagnóstico se confirma mediante estudios de contraste del tracto gastrointestinal superior o endoscopia. En la serie gastrointestinal superior, la rama aferente se llena antes de que el contraste se derrame en la rama de Roux. En la endoscopia superior, la rama aferente suele ser la salida más directa de la gastroyeyunostomía (3).
El tratamiento es cirugía bariátrica de revisión, más comúnmente resección laparoscópica de la rama aferente, que varió en longitud de 3 a 22 cm en un estudio (media de 7,6 cm) (3). Los síntomas se resuelven después de la cirugía de revisión en la mayoría de los pacientes. Los cirujanos deben minimizar la longitud del asa aferente ciega que queda en el momento del BGYR inicial para prevenir el síndrome de Roux del bastón de caramelo.
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Bélgica) es un dispositivo con marcado CE que se puede conectar a un endoscopio dentro del cuerpo y permite la activación remota del dispositivo durante una intervención peroral. Ofrece la posibilidad de realizar una aposición transoral de tejido de espesor completo y puede permitir realizar, por vía transoral, grandes plicaturas con una estrecha aposición serosa a serosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Anderlecht, Bélgica, 1070
- CUB Hôpital Erasme
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome del bastón de caramelo comprobado por trago de bario
- Edad entre 18-65 años;
- Debe poder cumplir con todos los requisitos del estudio durante la duración del estudio como se describe en el protocolo. Esto incluye cumplir con el programa de visitas, así como con los procedimientos específicos del estudio, tales como: evaluación clínica, endoscopia, radiografía, así como investigaciones de laboratorio;
- Debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito;
- Debe vivir dentro de los 75 km del sitio de tratamiento;
- Había seguido el estudio multidisciplinario bariátrico (análisis de sangre, dietista, psicólogo y citas médicas).
Criterio de exclusión:
- Acalasia y cualquier otro trastorno de la motilidad esofágica;
- Esofagitis severa;
- Úlcera gastroduodenal;
- Enfermedad o cáncer renal, hepático, pulmonar grave;
- estenosis u obstrucción GI;
- Embarazo, lactancia o voluntad de quedar embarazada en los próximos 18 meses;
- Terapia anticoagulante;
- Cirugía gástrica inminente 60 días después de la intervención;
- Actualmente participando en otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
|
El yeyuno entre las dos asas se sutura con Endomina y se corta 15 días después.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización de la seguridad mediante la medición de la incidencia de todos los efectos adversos del dispositivo (ADE)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Incidencia de todos los efectos adversos del dispositivo (ADE), no graves y graves, posiblemente relacionados o relacionados con el procedimiento y/o el dispositivo. Las definiciones se combinan de EN ISO 14155:2011 y MEDDEV 2.7/3 rev 3 (mayo de 2015). |
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia del dispositivo: puntuación de disfagia de Dakkak y Bennett
Periodo de tiempo: 6 meses
|
puntuación utilizando la puntuación de disfagia de Dakkak y Bennett 0 = sin disfagia; 4= afagia Se informará la escala total
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Deviere, MD, Erasme University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SRB_201804_011 -- P2018/336
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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