キャンディケイン症候群の管腔内縫合器エンドミナの安全性と実現可能性 (Endomina)
求心性ループ症候群の補助としての管腔内縫合装置 (エンドミナ TM) の安全性と実現可能性を評価するための前向き研究
外科手術は現在、病的肥満の唯一の有効な治療法であり、拘束手術(ラップバンドおよびスリーブ胃切除術)、吸収不良手術(胆膵管逸脱および十二指腸スイッチ)、または両方の組み合わせ(RYGBP)に分けることができます。
この後者の技術は、世界中で行われている最も一般的で最も効果的な外科的処置であり、病的肥満とその合併症の効果的な治療法として処理されており、65〜80%の過剰な体重減少を達成しています。手術後 1 ~ 2 年 (1,2)。
RYGB 後の罹患率には、キャンディケイン症候群または求心性ループ症候群が含まれます。 RYGB を受けた患者のキャンディー・ケーン・ルー症候群は、胃空腸吻合術での過度に長いブラインド求心性ルー肢を指し、食後の痛みを引き起こし、しばしば嘔吐によって緩和されます。 盲目の求心性四肢 (「キャンディケイン」) は、食物で満たされると (多くの場合、優先的に) 閉塞したループとして機能し、食物がルー肢にこぼれるか吐き出されるまで、ループの膨張により痛みが生じると考えられています。 (3)。
患者は、最初の RYGB から早ければ 3 か月後、遅ければ 11 年後に、典型的には食後の心窩部痛、吐き気、嘔吐、および逆流または食物逆流の症状を呈すると報告されています (4)。 診断は、上部消化管造影検査または内視鏡検査によって確認されます。 上部消化管シリーズでは、造影剤が Roux 肢にこぼれる前に求心性肢が充満します。 上部内視鏡検査では、求心性肢は通常、胃空腸吻合術の最も直接的な出口です (3)。
治療は、修正肥満手術であり、最も一般的には求心性四肢の腹腔鏡切除であり、ある研究では長さが 3 ~ 22 cm (平均 7.6 cm) でした (3)。 ほとんどの患者では、再手術後に症状が解消します。 外科医は、キャンディー・ケーン・ルー症候群を予防するために、最初の RYGB の時点で残っているブラインド求心性ループの長さを最小限に抑える必要があります。
Endomina (Endo Tools Therapeutics、Gosselies、ベルギー) は CE マーク付きのデバイスで、体内の内視鏡に取り付けることができ、経口介入中にデバイスを遠隔操作できます。 これは、経口全層組織の並置を行う可能性を提供し、経口ルートを介して、漿膜と漿膜の並置を密着させた大きなひだを実行できるようにする可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
外科手術は現在、病的肥満の唯一の有効な治療法であり、拘束手術(ラップバンドおよびスリーブ胃切除術)、吸収不良手術(胆膵管逸脱および十二指腸スイッチ)、または両方の組み合わせ(RYGBP)に分けることができます。
この後者の技術は、世界中で行われている最も一般的で最も効果的な外科的処置であり、病的肥満とその合併症の効果的な治療法として処理されており、65〜80%の過剰な体重減少を達成しています。手術後 1 ~ 2 年 (1,2)。
RYGB 後の罹患率には、キャンディケイン症候群または求心性ループ症候群が含まれます。 RYGB を受けた患者のキャンディー・ケーン・ルー症候群は、胃空腸吻合術での過度に長いブラインド求心性ルー肢を指し、食後の痛みを引き起こし、しばしば嘔吐によって緩和されます。 盲目の求心性四肢 (「キャンディケイン」) は、食物で満たされると (多くの場合、優先的に) 閉塞したループとして機能し、食物がルー肢にこぼれるか吐き出されるまで、ループの膨張により痛みが生じると考えられています。 (3)。
患者は、最初の RYGB から早ければ 3 か月後、遅ければ 11 年後に、典型的には食後の心窩部痛、吐き気、嘔吐、および逆流または食物逆流の症状を呈すると報告されています (4)。 診断は、上部消化管造影検査または内視鏡検査によって確認されます。 上部消化管シリーズでは、造影剤が Roux 肢にこぼれる前に求心性肢が充満します。 上部内視鏡検査では、求心性肢は通常、胃空腸吻合術の最も直接的な出口です (3)。
治療は、修正肥満手術であり、最も一般的には求心性四肢の腹腔鏡切除であり、ある研究では長さが 3 ~ 22 cm (平均 7.6 cm) でした (3)。 ほとんどの患者では、再手術後に症状が解消します。 外科医は、キャンディー・ケーン・ルー症候群を予防するために、最初の RYGB の時点で残っているブラインド求心性ループの長さを最小限に抑える必要があります。
Endomina (Endo Tools Therapeutics、Gosselies、ベルギー) は CE マーク付きのデバイスで、体内の内視鏡に取り付けることができ、経口介入中にデバイスを遠隔操作できます。 これは、経口全層組織の並置を行う可能性を提供し、経口ルートを介して、漿膜と漿膜の並置を密着させた大きなひだを実行できるようにする可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Anderlecht、ベルギー、1070
- CUB Hôpital Erasme
-
Brussels、ベルギー、1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- バリウム飲み込みによるキャンディケイン症候群の証明
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- -プロトコルに概説されているように、研究期間中のすべての研究要件に準拠できる必要があります。 これには、訪問スケジュールの順守と、臨床評価、内視鏡検査、X線撮影、検査室調査などの特定の手順の研究が含まれます。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供できる必要があります;
- 治療場所から 75 km 以内に住んでいる必要があります。
- 肥満症の集学的精密検査(血液分析、栄養士、心理学者、医師の予約)に従っていた。
除外基準:
- アカラシアおよびその他の食道運動障害;
- 重度の食道炎;
- 胃十二指腸潰瘍;
- 重度の腎臓、肝臓、肺の疾患または癌;
- 消化管狭窄または閉塞;
- -妊娠中、授乳中、または今後18か月以内に妊娠する意思がある;
- 抗凝固療法;
- 差し迫った胃手術 介入後60日;
- 現在他の治験に参加中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
|
2 つのループの間の空腸をエンドミナで縫合し、15 日後に切断します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべてのデバイスへの悪影響 (ADE) の発生率の測定による安全性の特徴付け
時間枠:6ヵ月
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手順および/またはデバイスに関連する、または関連する可能性のある、重篤ではないものも重篤なものも含め、すべてのデバイスへの悪影響 (ADE) の発生率。 定義は、EN ISO 14155:2011 および MEDDEV 2.7/3 rev 3 (2015 年 5 月) から結合されています。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの有効性: Dakkak および Bennett 嚥下障害スコア
時間枠:6ヵ月
|
Dakkak と Bennett の嚥下障害スコアを使用した採点 0 = 嚥下障害なし。 4= 失食 総スケールが報告される
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jacques Deviere, MD、Erasme University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エンドミナの臨床試験
-
Erasme University HospitalEndo Tools Therapeutics S.A.完了