- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03608267
Sikkerhed og gennemførlighed af Endomina, en Candy Cane Syndrome Endoluminal Suturing Device (Endomina)
En prospektiv undersøgelse for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af en endoluminal sutureringsanordning (Endomina TM) som en hjælp til Afferent Loop Syndrome
Kirurgi er i øjeblikket den eneste effektive behandling for sygelig fedme og kan opdeles i restriktive operationer (Lap Band og Sleeve gastrectomy), malabsorptive operationer (Biliary pancreatic deviation og duodenal switch) eller en kombination af begge (RYGBP).
Denne sidstnævnte teknik er den mest almindelige og mest effektive kirurgiske procedure, der udføres på verdensplan og er blevet behandlet til at være en effektiv behandling af sygelig fedme og dens komplikationer, der opnår et overvægtstab på 65 til 80 %; 1-2 år efter operationen (1,2).
Sygelighed efter RYGB inkluderer candy cane-syndromet eller afferent loop-syndromet. Candy Cane Roux syndrom hos patienter, der har gennemgået RYGB, refererer til et overdrevent langt blindt afferent Roux-lem ved gastrojejunostomi, der forårsager postprandiale smerter, som ofte lindres ved opkastning. Det antages, at det blinde afferente lem ("slikrør") fungerer som en blokeret løkke, når den er fyldt med mad (ofte fortrinsvis), og udspilningen af løkken forårsager smerte, indtil maden enten løber ind i Roux-lemmet eller kastes op igen. (3).
Patienter er blevet rapporteret, at de præsenterer sig så tidligt som tre måneder og så sent som 11 år efter deres første RYGB, typisk med symptomer på postprandiale epigastriske smerter, kvalme, opkastning og refluks eller madregurgitation (4). Diagnosen bekræftes af øvre gastrointestinale kontrastundersøgelser eller endoskopi. På øvre gastrointestinale serier fyldes det afferente lem, før kontrast spilder ind i Roux-lemmet. Ved øvre endoskopi er det afferente lem normalt det mest direkte udløb af gastrojejunostomien (3).
Behandlingen er revisionsfedmekirurgi, oftest laparoskopisk resektion af det afferente lem, som varierede i længden fra 3 til 22 cm i en undersøgelse (gennemsnit på 7,6 cm) (3). Symptomerne forsvinder efter revisionsoperation hos de fleste patienter. Kirurger bør minimere længden af den blinde afferente sløjfe, der er tilbage på tidspunktet for den indledende RYGB, for at forhindre candy cane Roux syndrom.
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgien) er en CE-mærket enhed, der kan fastgøres til et endoskop inde i kroppen og tillader fjernbetjening af enheden under et peroralt indgreb. Det giver mulighed for at lave transoral vævsapposition i fuld tykkelse og kan muliggøre udførelse, via en transoral rute, store applikationer med stram serosa til serosa-apposition.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgi er i øjeblikket den eneste effektive behandling for sygelig fedme og kan opdeles i restriktive operationer (Lap Band og Sleeve gastrectomy), malabsorptive operationer (Biliary pancreatic deviation og duodenal switch) eller en kombination af begge (RYGBP).
Denne sidstnævnte teknik er den mest almindelige og mest effektive kirurgiske procedure, der udføres på verdensplan og er blevet behandlet til at være en effektiv behandling af sygelig fedme og dens komplikationer, der opnår et overvægtstab på 65 til 80 %; 1-2 år efter operationen (1,2).
Sygelighed efter RYGB inkluderer candy cane-syndromet eller afferent loop-syndromet. Candy Cane Roux syndrom hos patienter, der har gennemgået RYGB, refererer til et overdrevent langt blindt afferent Roux-lem ved gastrojejunostomi, der forårsager postprandiale smerter, som ofte lindres ved opkastning. Det antages, at det blinde afferente lem ("slikrør") fungerer som en blokeret løkke, når den er fyldt med mad (ofte fortrinsvis), og udspilningen af løkken forårsager smerte, indtil maden enten løber ind i Roux-lemmet eller kastes op igen. (3).
Patienter er blevet rapporteret, at de præsenterer sig så tidligt som tre måneder og så sent som 11 år efter deres første RYGB, typisk med symptomer på postprandiale epigastriske smerter, kvalme, opkastning og refluks eller madregurgitation (4). Diagnosen bekræftes af øvre gastrointestinale kontrastundersøgelser eller endoskopi. På øvre gastrointestinale serier fyldes det afferente lem, før kontrast spilder ind i Roux-lemmet. Ved øvre endoskopi er det afferente lem normalt det mest direkte udløb af gastrojejunostomien (3).
Behandlingen er revisionsfedmekirurgi, oftest laparoskopisk resektion af det afferente lem, som varierede i længden fra 3 til 22 cm i en undersøgelse (gennemsnit på 7,6 cm) (3). Symptomerne forsvinder efter revisionsoperation hos de fleste patienter. Kirurger bør minimere længden af den blinde afferente sløjfe, der er tilbage på tidspunktet for den indledende RYGB, for at forhindre candy cane Roux syndrom.
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgien) er en CE-mærket enhed, der kan fastgøres til et endoskop inde i kroppen og tillader fjernbetjening af enheden under et peroralt indgreb. Det giver mulighed for at lave transoral vævsapposition i fuld tykkelse og kan muliggøre udførelse, via en transoral rute, store applikationer med stram serosa til serosa-apposition.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- CUB Hôpital Erasme
-
Brussels, Belgien, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Påvist Candy Cane syndrom ved barium synke
- Alder mellem 18-65 år;
- Skal være i stand til at overholde alle undersøgelseskrav i undersøgelsens varighed som beskrevet i protokollen. Dette omfatter overholdelse af besøgsplanen samt undersøgelsesspecifikke procedurer såsom: klinisk vurdering, endoskopi, radiografi samt laboratorieundersøgelser;
- Skal kunne forstå og være villig til at give skriftligt informeret samtykke;
- Skal bo inden for 75 km fra behandlingsstedet;
- Havde fulgt den bariatriske tværfaglige oparbejdning (blodanalyser, diætist, psykolog og lægebesøg).
Ekskluderingskriterier:
- Achalasia og enhver anden esophageal motilitetsforstyrrelse;
- Alvorlig esophagitis;
- Gastro-duodenalsår;
- Alvorlig nyre-, lever-, lungesygdom eller cancer;
- GI stenose eller obstruktion;
- Graviditet, amning eller villig til at blive gravid inden for de kommende 18 måneder;
- Antikoagulerende terapi;
- Forestående mavekirurgi 60 dage efter intervention;
- Deltager i øjeblikket i anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
|
Jejunum mellem de to løkker sys med Endomina og skæres 15 dage senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakterisering af sikkerhed ved måling af forekomsten af alle uønskede enhedseffekter (ADE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af alle uønskede Device Effects (ADE'er), ikke-alvorlige og alvorlige, muligvis relateret til eller relateret til proceduren og/eller enheden. Definitioner er kombineret fra EN ISO 14155:2011 og MEDDEV 2.7/3 rev 3 (maj 2015). |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhedens effektivitet: Dakkak og Bennett dysfagi score
Tidsramme: 6 måneder
|
scoring ved hjælp af Dakkak og Bennett dysfagi score 0 = ingen dysfagi; 4= afagi Total skala vil blive rapporteret
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacques Deviere, MD, Erasme University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SRB_201804_011 -- P2018/336
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske forsøg med Endomina
-
Erasme University HospitalAfsluttetSubmucosal tumor i tarmenBelgien
-
Theodor Bilharz Research InstituteAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleEndo Tools Therapeutics S.A.Rekruttering
-
Erasme University HospitalEndo Tools Therapeutics S.A.Afsluttet
-
Radboud University Medical CenterIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus type 2 hos overvægtigeHolland
-
Radboud University Medical CenterEndotools TherapeuticsIkke rekrutterer endnu
-
Erasme University HospitalRekruttering