Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af Endomina, en Candy Cane Syndrome Endoluminal Suturing Device (Endomina)

29. juni 2020 opdateret af: Erasme University Hospital

En prospektiv undersøgelse for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​en endoluminal sutureringsanordning (Endomina TM) som en hjælp til Afferent Loop Syndrome

Kirurgi er i øjeblikket den eneste effektive behandling for sygelig fedme og kan opdeles i restriktive operationer (Lap Band og Sleeve gastrectomy), malabsorptive operationer (Biliary pancreatic deviation og duodenal switch) eller en kombination af begge (RYGBP).

Denne sidstnævnte teknik er den mest almindelige og mest effektive kirurgiske procedure, der udføres på verdensplan og er blevet behandlet til at være en effektiv behandling af sygelig fedme og dens komplikationer, der opnår et overvægtstab på 65 til 80 %; 1-2 år efter operationen (1,2).

Sygelighed efter RYGB inkluderer candy cane-syndromet eller afferent loop-syndromet. Candy Cane Roux syndrom hos patienter, der har gennemgået RYGB, refererer til et overdrevent langt blindt afferent Roux-lem ved gastrojejunostomi, der forårsager postprandiale smerter, som ofte lindres ved opkastning. Det antages, at det blinde afferente lem ("slikrør") fungerer som en blokeret løkke, når den er fyldt med mad (ofte fortrinsvis), og udspilningen af ​​løkken forårsager smerte, indtil maden enten løber ind i Roux-lemmet eller kastes op igen. (3).

Patienter er blevet rapporteret, at de præsenterer sig så tidligt som tre måneder og så sent som 11 år efter deres første RYGB, typisk med symptomer på postprandiale epigastriske smerter, kvalme, opkastning og refluks eller madregurgitation (4). Diagnosen bekræftes af øvre gastrointestinale kontrastundersøgelser eller endoskopi. På øvre gastrointestinale serier fyldes det afferente lem, før kontrast spilder ind i Roux-lemmet. Ved øvre endoskopi er det afferente lem normalt det mest direkte udløb af gastrojejunostomien (3).

Behandlingen er revisionsfedmekirurgi, oftest laparoskopisk resektion af det afferente lem, som varierede i længden fra 3 til 22 cm i en undersøgelse (gennemsnit på 7,6 cm) (3). Symptomerne forsvinder efter revisionsoperation hos de fleste patienter. Kirurger bør minimere længden af ​​den blinde afferente sløjfe, der er tilbage på tidspunktet for den indledende RYGB, for at forhindre candy cane Roux syndrom.

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgien) er en CE-mærket enhed, der kan fastgøres til et endoskop inde i kroppen og tillader fjernbetjening af enheden under et peroralt indgreb. Det giver mulighed for at lave transoral vævsapposition i fuld tykkelse og kan muliggøre udførelse, via en transoral rute, store applikationer med stram serosa til serosa-apposition.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi er i øjeblikket den eneste effektive behandling for sygelig fedme og kan opdeles i restriktive operationer (Lap Band og Sleeve gastrectomy), malabsorptive operationer (Biliary pancreatic deviation og duodenal switch) eller en kombination af begge (RYGBP).

Denne sidstnævnte teknik er den mest almindelige og mest effektive kirurgiske procedure, der udføres på verdensplan og er blevet behandlet til at være en effektiv behandling af sygelig fedme og dens komplikationer, der opnår et overvægtstab på 65 til 80 %; 1-2 år efter operationen (1,2).

Sygelighed efter RYGB inkluderer candy cane-syndromet eller afferent loop-syndromet. Candy Cane Roux syndrom hos patienter, der har gennemgået RYGB, refererer til et overdrevent langt blindt afferent Roux-lem ved gastrojejunostomi, der forårsager postprandiale smerter, som ofte lindres ved opkastning. Det antages, at det blinde afferente lem ("slikrør") fungerer som en blokeret løkke, når den er fyldt med mad (ofte fortrinsvis), og udspilningen af ​​løkken forårsager smerte, indtil maden enten løber ind i Roux-lemmet eller kastes op igen. (3).

Patienter er blevet rapporteret, at de præsenterer sig så tidligt som tre måneder og så sent som 11 år efter deres første RYGB, typisk med symptomer på postprandiale epigastriske smerter, kvalme, opkastning og refluks eller madregurgitation (4). Diagnosen bekræftes af øvre gastrointestinale kontrastundersøgelser eller endoskopi. På øvre gastrointestinale serier fyldes det afferente lem, før kontrast spilder ind i Roux-lemmet. Ved øvre endoskopi er det afferente lem normalt det mest direkte udløb af gastrojejunostomien (3).

Behandlingen er revisionsfedmekirurgi, oftest laparoskopisk resektion af det afferente lem, som varierede i længden fra 3 til 22 cm i en undersøgelse (gennemsnit på 7,6 cm) (3). Symptomerne forsvinder efter revisionsoperation hos de fleste patienter. Kirurger bør minimere længden af ​​den blinde afferente sløjfe, der er tilbage på tidspunktet for den indledende RYGB, for at forhindre candy cane Roux syndrom.

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgien) er en CE-mærket enhed, der kan fastgøres til et endoskop inde i kroppen og tillader fjernbetjening af enheden under et peroralt indgreb. Det giver mulighed for at lave transoral vævsapposition i fuld tykkelse og kan muliggøre udførelse, via en transoral rute, store applikationer med stram serosa til serosa-apposition.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Påvist Candy Cane syndrom ved barium synke
  2. Alder mellem 18-65 år;
  3. Skal være i stand til at overholde alle undersøgelseskrav i undersøgelsens varighed som beskrevet i protokollen. Dette omfatter overholdelse af besøgsplanen samt undersøgelsesspecifikke procedurer såsom: klinisk vurdering, endoskopi, radiografi samt laboratorieundersøgelser;
  4. Skal kunne forstå og være villig til at give skriftligt informeret samtykke;
  5. Skal bo inden for 75 km fra behandlingsstedet;
  6. Havde fulgt den bariatriske tværfaglige oparbejdning (blodanalyser, diætist, psykolog og lægebesøg).

Ekskluderingskriterier:

  1. Achalasia og enhver anden esophageal motilitetsforstyrrelse;
  2. Alvorlig esophagitis;
  3. Gastro-duodenalsår;
  4. Alvorlig nyre-, lever-, lungesygdom eller cancer;
  5. GI stenose eller obstruktion;
  6. Graviditet, amning eller villig til at blive gravid inden for de kommende 18 måneder;
  7. Antikoagulerende terapi;
  8. Forestående mavekirurgi 60 dage efter intervention;
  9. Deltager i øjeblikket i anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Jejunum mellem de to løkker sys med Endomina og skæres 15 dage senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af sikkerhed ved måling af forekomsten af ​​alle uønskede enhedseffekter (ADE)
Tidsramme: 6 måneder

Forekomst af alle uønskede Device Effects (ADE'er), ikke-alvorlige og alvorlige, muligvis relateret til eller relateret til proceduren og/eller enheden.

Definitioner er kombineret fra EN ISO 14155:2011 og MEDDEV 2.7/3 rev 3 (maj 2015).

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens effektivitet: Dakkak og Bennett dysfagi score
Tidsramme: 6 måneder
scoring ved hjælp af Dakkak og Bennett dysfagi score 0 = ingen dysfagi; 4= afagi Total skala vil blive rapporteret
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques Deviere, MD, Erasme University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRB_201804_011 -- P2018/336

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation

Kliniske forsøg med Endomina

3
Abonner