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Sicurezza e fattibilità di Endomina, un dispositivo di sutura endoluminale per la sindrome del bastoncino di zucchero (Endomina)

29 giugno 2020 aggiornato da: Erasme University Hospital

Uno studio prospettico per valutare la sicurezza e la fattibilità di un dispositivo di sutura endoluminale (Endomina TM) come aiuto per la sindrome dell'ansa afferente

La chirurgia è attualmente l'unico trattamento efficace per l'obesità patologica e può essere suddivisa in interventi chirurgici restrittivi (Lap Band e Sleeve gastrectomia), interventi chirurgici per malassorbimento (deviazione pancreatica biliare e switch duodenale) o una combinazione di entrambi (RYGBP).

Quest'ultima tecnica è la procedura chirurgica più comune ed efficace eseguita in tutto il mondo ed è stata elaborata per essere un trattamento efficace dell'obesità patologica e delle sue complicanze, ottenendo una perdita di peso in eccesso dal 65 all'80%; 1-2 anni dopo l'intervento (1,2).

La morbilità dopo RYGB include la sindrome del bastoncino di zucchero o la sindrome dell'ansa afferente. La sindrome di Roux del bastoncino di zucchero nei pazienti sottoposti a RYGB si riferisce a un arto di Roux afferente cieco eccessivamente lungo alla gastrodigiunostomia che causa dolore postprandiale spesso alleviato dal vomito. Si ritiene che l'arto afferente cieco ("bastoncino di zucchero") agisca come un'ansa ostruita quando viene riempita di cibo (spesso preferenzialmente) e la distensione dell'ansa provochi dolore fino a quando il cibo non si rovescia nell'arto di Roux o viene vomitato fuori (3).

È stato riportato che i pazienti si sono presentati già da tre mesi e fino a 11 anni dopo il loro RYGB iniziale, tipicamente con sintomi di dolore epigastrico postprandiale, nausea, vomito e reflusso o rigurgito alimentare (4). La diagnosi è confermata dagli studi di contrasto del tratto gastrointestinale superiore o dall'endoscopia. Nelle serie del tratto gastrointestinale superiore, l'arto afferente si riempie prima che il contrasto si riversi nell'arto di Roux. All'endoscopia superiore, l'arto afferente è solitamente lo sbocco più diretto della gastrodigiunostomia (3).

Il trattamento è la chirurgia bariatrica di revisione, più comunemente la resezione laparoscopica dell'arto afferente, che in uno studio variava in lunghezza da 3 a 22 cm (media di 7,6 cm) (3). I sintomi si risolvono dopo l'intervento di revisione nella maggior parte dei pazienti. I chirurghi dovrebbero ridurre al minimo la lunghezza dell'ansa afferente cieca rimasta al momento del RYGB iniziale per prevenire la sindrome di Roux con il bastoncino di zucchero.

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgio) è un dispositivo con marchio CE che può essere collegato a un endoscopio all'interno del corpo e consente l'attivazione a distanza del dispositivo durante un intervento orale. Offre la possibilità di effettuare un'apposizione transorale di tessuto a tutto spessore e può consentire di eseguire, per via transorale, ampie pliche con apposizione stretta da sierosa a sierosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia è attualmente l'unico trattamento efficace per l'obesità patologica e può essere suddivisa in interventi chirurgici restrittivi (Lap Band e Sleeve gastrectomia), interventi chirurgici per malassorbimento (deviazione pancreatica biliare e switch duodenale) o una combinazione di entrambi (RYGBP).

Quest'ultima tecnica è la procedura chirurgica più comune ed efficace eseguita in tutto il mondo ed è stata elaborata per essere un trattamento efficace dell'obesità patologica e delle sue complicanze, ottenendo una perdita di peso in eccesso dal 65 all'80%; 1-2 anni dopo l'intervento (1,2).

La morbilità dopo RYGB include la sindrome del bastoncino di zucchero o la sindrome dell'ansa afferente. La sindrome di Roux del bastoncino di zucchero nei pazienti sottoposti a RYGB si riferisce a un arto di Roux afferente cieco eccessivamente lungo alla gastrodigiunostomia che causa dolore postprandiale spesso alleviato dal vomito. Si ritiene che l'arto afferente cieco ("bastoncino di zucchero") agisca come un'ansa ostruita quando viene riempita di cibo (spesso preferenzialmente) e la distensione dell'ansa provochi dolore fino a quando il cibo non si rovescia nell'arto di Roux o viene vomitato fuori (3).

È stato riportato che i pazienti si sono presentati già da tre mesi e fino a 11 anni dopo il loro RYGB iniziale, tipicamente con sintomi di dolore epigastrico postprandiale, nausea, vomito e reflusso o rigurgito alimentare (4). La diagnosi è confermata dagli studi di contrasto del tratto gastrointestinale superiore o dall'endoscopia. Nelle serie del tratto gastrointestinale superiore, l'arto afferente si riempie prima che il contrasto si riversi nell'arto di Roux. All'endoscopia superiore, l'arto afferente è solitamente lo sbocco più diretto della gastrodigiunostomia (3).

Il trattamento è la chirurgia bariatrica di revisione, più comunemente la resezione laparoscopica dell'arto afferente, che in uno studio variava in lunghezza da 3 a 22 cm (media di 7,6 cm) (3). I sintomi si risolvono dopo l'intervento di revisione nella maggior parte dei pazienti. I chirurghi dovrebbero ridurre al minimo la lunghezza dell'ansa afferente cieca rimasta al momento del RYGB iniziale per prevenire la sindrome di Roux con il bastoncino di zucchero.

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgio) è un dispositivo con marchio CE che può essere collegato a un endoscopio all'interno del corpo e consente l'attivazione a distanza del dispositivo durante un intervento orale. Offre la possibilità di effettuare un'apposizione transorale di tessuto a tutto spessore e può consentire di eseguire, per via transorale, ampie pliche con apposizione stretta da sierosa a sierosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comprovata sindrome del bastoncino di zucchero da rondine di bario
  2. Età compresa tra 18 e 65 anni;
  3. Deve essere in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio per la durata dello studio come indicato nel protocollo. Ciò include il rispetto del programma delle visite e delle procedure specifiche dello studio come: valutazione clinica, endoscopia, radiografia, nonché indagini di laboratorio;
  4. Deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a fornire il consenso informato scritto;
  5. Deve vivere entro 75 km dal sito di trattamento;
  6. Aveva seguito l'iter multidisciplinare bariatrico (analisi del sangue, appuntamenti con dietista, psicologo e medico).

Criteri di esclusione:

  1. Acalasia e qualsiasi altro disturbo della motilità esofagea;
  2. Esofagite grave;
  3. ulcera gastro-duodenale;
  4. Grave malattia renale, epatica, polmonare o cancro;
  5. stenosi o ostruzione gastrointestinale;
  6. Gravidanza, allattamento o disponibilità a rimanere incinta nei prossimi 18 mesi;
  7. Terapia anticoagulante;
  8. Chirurgia gastrica imminente 60 giorni dopo l'intervento;
  9. Attualmente partecipa ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il digiuno tra le due anse viene suturato con Endomina e tagliato 15 giorni dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione della sicurezza mediante misurazione dell'incidenza di tutti gli effetti avversi del dispositivo (ADE)
Lasso di tempo: 6 mesi

Incidenza di tutti gli effetti avversi da dispositivo (ADE), non gravi e gravi, possibilmente correlati o correlati alla procedura e/o al dispositivo.

Le definizioni sono combinate da EN ISO 14155:2011 e MEDDEV 2.7/3 rev 3 (maggio 2015).

6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del dispositivo: punteggio di disfagia di Dakkak e Bennett
Lasso di tempo: 6 mesi
punteggio utilizzando il punteggio di disfagia di Dakkak e Bennett 0 = nessuna disfagia; 4= afagia Verrà riportata la scala totale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques Deviere, MD, Erasme University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRB_201804_011 -- P2018/336

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endomina

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