Candy Cane 综合征腔内缝合装置 Endomina 的安全性和可行性 (Endomina)
评估腔内缝合装置 (Endomina TM) 辅助传入环综合征的安全性和可行性的前瞻性研究
手术是目前治疗病态肥胖的唯一有效方法,可分为限制性手术(Lap Band 和 Sleeve 胃切除术)、吸收不良手术(胆胰偏曲和十二指肠转位术)或两者结合(RYGBP)。
后一种技术是世界范围内最常见和最有效的外科手术,已被加工成一种有效治疗病态肥胖及其并发症的方法,可使体重减轻 65% 至 80%;手术后 1-2 年 (1,2)。
RYGB 后的发病率包括拐杖糖综合征或传入环路综合征。 接受过 RYGB 的患者的甘蔗 Roux 综合征是指胃空肠吻合处的盲传入 Roux 肢过长,导致餐后疼痛,通常通过呕吐缓解。 据信,盲传入肢(“拐杖糖”)在充满食物时(通常优先)充当阻塞环路,并且环路的扩张会导致疼痛,直到食物溢出到 Roux 肢体或被吐出(3).
据报道,患者在首次 RYGB 后最早三个月和最晚 11 年就诊,通常伴有餐后上腹痛、恶心、呕吐和反流或食物反流的症状 (4)。 通过上消化道对比研究或内窥镜检查可确诊。 在上消化道系列中,传入肢在造影剂溢出到 Roux 肢之前充满。 在上消化道内窥镜检查中,传入支通常是胃空肠吻合术最直接的出口 (3)。
治疗是修正减肥手术,最常见的是传入肢的腹腔镜切除术,在一项研究中其长度范围为 3 至 22 厘米(平均 7.6 厘米)(3)。 大多数患者的症状在翻修手术后消失。 外科医生应尽量减少初始 RYGB 时留下的盲传入回路的长度,以防止甘蔗 Roux 综合征。
Endomina(Endo Tools Therapeutics,Gosselies,比利时)是一种带有 CE 标志的设备,可以连接到体内的内窥镜,并允许在经口干预期间远程启动设备。 它提供了进行经口全层组织并置的可能性,并且可以允许通过经口途径执行具有紧密浆膜到浆膜并置的大折叠。
研究概览
详细说明
手术是目前治疗病态肥胖的唯一有效方法,可分为限制性手术(Lap Band 和 Sleeve 胃切除术)、吸收不良手术(胆胰偏曲和十二指肠转位术)或两者结合(RYGBP)。
后一种技术是世界范围内最常见和最有效的外科手术,已被加工成一种有效治疗病态肥胖及其并发症的方法,可使体重减轻 65% 至 80%;手术后 1-2 年 (1,2)。
RYGB 后的发病率包括拐杖糖综合征或传入环路综合征。 接受过 RYGB 的患者的甘蔗 Roux 综合征是指胃空肠吻合处的盲传入 Roux 肢过长,导致餐后疼痛,通常通过呕吐缓解。 据信,盲传入肢(“拐杖糖”)在充满食物时(通常优先)充当阻塞环路,并且环路的扩张会导致疼痛,直到食物溢出到 Roux 肢体或被吐出(3).
据报道,患者在首次 RYGB 后最早三个月和最晚 11 年就诊,通常伴有餐后上腹痛、恶心、呕吐和反流或食物反流的症状 (4)。 通过上消化道对比研究或内窥镜检查可确诊。 在上消化道系列中,传入肢在造影剂溢出到 Roux 肢之前充满。 在上消化道内窥镜检查中,传入支通常是胃空肠吻合术最直接的出口 (3)。
治疗是修正减肥手术,最常见的是传入肢的腹腔镜切除术,在一项研究中其长度范围为 3 至 22 厘米(平均 7.6 厘米)(3)。 大多数患者的症状在翻修手术后消失。 外科医生应尽量减少初始 RYGB 时留下的盲传入回路的长度,以防止甘蔗 Roux 综合征。
Endomina(Endo Tools Therapeutics,Gosselies,比利时)是一种带有 CE 标志的设备,可以连接到体内的内窥镜,并允许在经口干预期间远程启动设备。 它提供了进行经口全层组织并置的可能性,并且可以允许通过经口途径执行具有紧密浆膜到浆膜并置的大折叠。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Anderlecht、比利时、1070
- CUB Hôpital Erasme
-
Brussels、比利时、1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 通过吞钡证实了甘蔗综合症
- 年龄在18-65岁之间;
- 必须能够遵守方案中概述的研究期间的所有研究要求。 这包括遵守访问时间表以及研究特定程序,例如:临床评估、内窥镜检查、射线照相以及实验室检查;
- 必须能够理解并愿意提供书面知情同意;
- 必须居住在距离治疗地点75公里以内;
- 遵循减肥多学科检查(血液分析、营养师、心理学家和医生预约)。
排除标准:
- 贲门失弛缓症和任何其他食管动力障碍;
- 严重的食管炎;
- 胃十二指肠溃疡;
- 严重的肾病、肝病、肺病或癌症;
- 胃肠道狭窄或阻塞;
- 在未来 18 个月内怀孕、哺乳或准备怀孕;
- 抗凝治疗;
- 干预后 60 天即将进行胃手术;
- 目前正在参加其他研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
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两个环之间的空肠用 Endomina 缝合并在 15 天后切开。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过测量所有器械不良反应 (ADE) 的发生率来表征安全性
大体时间:6个月
|
所有器械不良反应 (ADE) 的发生率,无论是非严重的还是严重的,可能与程序和/或器械相关或相关。 定义来自 EN ISO 14155:2011 和 MEDDEV 2.7/3 rev 3(2015 年 5 月)。 |
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
设备的功效:Dakkak 和 Bennett 吞咽困难评分
大体时间:6个月
|
使用 Dakkak 和 Bennett 吞咽困难评分进行评分 0 = 无吞咽困难; 4= aphagia 将报告总规模
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jacques Deviere, MD、Erasme University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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内多米纳的临床试验
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Erasme University HospitalEndo Tools Therapeutics S.A.完全的
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Radboud University Medical CenterEndotools Therapeutics尚未招聘
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Radboud University Medical Center尚未招聘