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Candy Cane 综合征腔内缝合装置 Endomina 的安全性和可行性 (Endomina)

2020年6月29日 更新者:Erasme University Hospital

评估腔内缝合装置 (Endomina TM) 辅助传入环综合征的安全性和可行性的前瞻性研究

手术是目前治疗病态肥胖的唯一有效方法,可分为限制性手术(Lap Band 和 Sleeve 胃切除术)、吸收不良手术(胆胰偏曲和十二指肠转位术)或两者结合(RYGBP)。

后一种技术是世界范围内最常见和最有效的外科手术,已被加工成一种有效治疗病态肥胖及其并发症的方法,可使体重减轻 65% 至 80%;手术后 1-2 年 (1,2)。

RYGB 后的发病率包括拐杖糖综合征或传入环路综合征。 接受过 RYGB 的患者的甘蔗 Roux 综合征是指胃空肠吻合处的盲传入 Roux 肢过长,导致餐后疼痛,通常通过呕吐缓解。 据信,盲传入肢(“拐杖糖”)在充满食物时(通常优先)充当阻塞环路,并且环路的扩张会导致疼痛,直到食物溢出到 Roux 肢体或被吐出(3).

据报道,患者在首次 RYGB 后最早三个月和最晚 11 年就诊,通常伴有餐后上腹痛、恶心、呕吐和反流或食物反流的症状 (4)。 通过上消化道对比研究或内窥镜检查可确诊。 在上消化道系列中,传入肢在造影剂溢出到 Roux 肢之前充满。 在上消化道内窥镜检查中,传入支通常是胃空肠吻合术最直接的出口 (3)。

治疗是修正减肥手术,最常见的是传入肢的腹腔镜切除术,在一项研究中其长度范围为 3 至 22 厘米(平均 7.6 厘米)(3)。 大多数患者的症状在翻修手术后消失。 外科医生应尽量减少初始 RYGB 时留下的盲传入回路的长度,以防止甘蔗 Roux 综合征。

Endomina(Endo Tools Therapeutics,Gosselies,比利时)是一种带有 CE 标志的设备,可以连接到体内的内窥镜,并允许在经口干预期间远程启动设备。 它提供了进行经口全层组织并置的可能性,并且可以允许通过经口途径执行具有紧密浆膜到浆膜并置的大折叠。

研究概览

地位

完全的

详细说明

手术是目前治疗病态肥胖的唯一有效方法,可分为限制性手术(Lap Band 和 Sleeve 胃切除术)、吸收不良手术(胆胰偏曲和十二指肠转位术)或两者结合(RYGBP)。

后一种技术是世界范围内最常见和最有效的外科手术,已被加工成一种有效治疗病态肥胖及其并发症的方法,可使体重减轻 65% 至 80%;手术后 1-2 年 (1,2)。

RYGB 后的发病率包括拐杖糖综合征或传入环路综合征。 接受过 RYGB 的患者的甘蔗 Roux 综合征是指胃空肠吻合处的盲传入 Roux 肢过长,导致餐后疼痛,通常通过呕吐缓解。 据信,盲传入肢(“拐杖糖”)在充满食物时(通常优先)充当阻塞环路,并且环路的扩张会导致疼痛,直到食物溢出到 Roux 肢体或被吐出(3).

据报道,患者在首次 RYGB 后最早三个月和最晚 11 年就诊,通常伴有餐后上腹痛、恶心、呕吐和反流或食物反流的症状 (4)。 通过上消化道对比研究或内窥镜检查可确诊。 在上消化道系列中,传入肢在造影剂溢出到 Roux 肢之前充满。 在上消化道内窥镜检查中,传入支通常是胃空肠吻合术最直接的出口 (3)。

治疗是修正减肥手术,最常见的是传入肢的腹腔镜切除术,在一项研究中其长度范围为 3 至 22 厘米(平均 7.6 厘米)(3)。 大多数患者的症状在翻修手术后消失。 外科医生应尽量减少初始 RYGB 时留下的盲传入回路的长度,以防止甘蔗 Roux 综合征。

Endomina(Endo Tools Therapeutics,Gosselies,比利时)是一种带有 CE 标志的设备,可以连接到体内的内窥镜,并允许在经口干预期间远程启动设备。 它提供了进行经口全层组织并置的可能性,并且可以允许通过经口途径执行具有紧密浆膜到浆膜并置的大折叠。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Anderlecht、比利时、1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Brussels、比利时、1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 通过吞钡证实了甘蔗综合症
  2. 年龄在18-65岁之间;
  3. 必须能够遵守方案中概述的研究期间的所有研究要求。 这包括遵守访问时间表以及研究特定程序,例如:临床评估、内窥镜检查、射线照相以及实验室检查;
  4. 必须能够理解并愿意提供书面知情同意;
  5. 必须居住在距离治疗地点75公里以内;
  6. 遵循减肥多学科检查(血液分析、营养师、心理学家和医生预约)。

排除标准:

  1. 贲门失弛缓症和任何其他食管动力障碍;
  2. 严重的食管炎;
  3. 胃十二指肠溃疡;
  4. 严重的肾病、肝病、肺病或癌症;
  5. 胃肠道狭窄或阻塞;
  6. 在未来 18 个月内怀孕、哺乳或准备怀孕;
  7. 抗凝治疗;
  8. 干预后 60 天即将进行胃手术;
  9. 目前正在参加其他研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
两个环之间的空肠用 Endomina 缝合并在 15 天后切开。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过测量所有器械不良反应 (ADE) 的发生率来表征安全性
大体时间:6个月

所有器械不良反应 (ADE) 的发生率,无论是非严重的还是严重的,可能与程序和/或器械相关或相关。

定义来自 EN ISO 14155:2011 和 MEDDEV 2.7/3 rev 3(2015 年 5 月)。

6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备的功效:Dakkak 和 Bennett 吞咽困难评分
大体时间:6个月
使用 Dakkak 和 Bennett 吞咽困难评分进行评分 0 = 无吞咽困难; 4= aphagia 将报告总规模
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jacques Deviere, MD、Erasme University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月6日

初级完成 (实际的)

2020年3月3日

研究完成 (实际的)

2020年3月3日

研究注册日期

首次提交

2018年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月24日

首次发布 (实际的)

2018年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月29日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SRB_201804_011 -- P2018/336

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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内多米纳的临床试验

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