Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и осуществимость эндоминального эндолюминального шва Endomina (Endomina)

29 июня 2020 г. обновлено: Erasme University Hospital

Проспективное исследование для оценки безопасности и осуществимости внутрипросветного сшивающего устройства (Endomina TM) в качестве вспомогательного средства при синдроме афферентной петли

Хирургия в настоящее время является единственным эффективным методом лечения патологического ожирения и может быть разделена на рестриктивные операции (полостная и рукавная гастрэктомия), мальабсорбционные операции (билиарная девиация поджелудочной железы и переключение двенадцатиперстной кишки) или их комбинацию (RYGBP).

Этот последний метод является наиболее распространенной и наиболее эффективной хирургической процедурой, выполняемой во всем мире, и был разработан для эффективного лечения патологического ожирения и его осложнений, позволяющего достичь потери избыточного веса от 65 до 80%; 1-2 года после операции (1,2).

Заболеваемость после RYGB включает синдром леденца или синдром приводящей петли. Синдром карамельной трости Ру у пациентов, перенесших RYGB, относится к чрезмерно длинной слепой афферентной конечности Ру в гастроеюноанастомозе, вызывающей постпрандиальную боль, часто облегчающуюся рвотой. Считается, что слепая афферентная конечность («карамельная трость») действует как закупоренная петля при заполнении пищей (часто предпочтительно), а растяжение петли вызывает боль до тех пор, пока пища либо не попадет в конечность Ру, либо не будет извергнута обратно. (3).

Сообщалось о пациентах, поступивших уже через три месяца и даже через 11 лет после первоначального RYGB, как правило, с симптомами постпрандиальной боли в эпигастрии, тошноты, рвоты и рефлюкса или регургитации пищи (4). Диагноз подтверждается контрастным исследованием верхних отделов желудочно-кишечного тракта или эндоскопией. В верхних отделах желудочно-кишечного тракта афферентная ветвь заполняется до того, как контраст попадает в ветвь Ру. При верхней эндоскопии приводящая ветвь обычно является самым прямым выходом из гастроеюноанастомоза (3).

Лечение — ревизионная бариатрическая хирургия, чаще всего лапароскопическая резекция приводящей конечности, длина которой в одном исследовании варьировалась от 3 до 22 см (в среднем 7,6 см) (3). Симптомы исчезают после ревизионной операции у большинства пациентов. Хирурги должны свести к минимуму длину слепой афферентной петли, оставленной во время начальной RYGB, чтобы предотвратить синдром конфетной трости Ру.

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Госселис, Бельгия) — это устройство с маркировкой CE, которое можно прикрепить к эндоскопу внутри тела и которое позволяет дистанционно активировать устройство во время перорального вмешательства. Он предлагает возможность выполнения трансоральной аппозиции тканей на всю толщину и может позволить выполнять трансоральным путем большие пликации с плотным прилеганием серозной оболочки к серозной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургия в настоящее время является единственным эффективным методом лечения патологического ожирения и может быть разделена на рестриктивные операции (полостная и рукавная гастрэктомия), мальабсорбционные операции (билиарная девиация поджелудочной железы и переключение двенадцатиперстной кишки) или их комбинацию (RYGBP).

Этот последний метод является наиболее распространенной и наиболее эффективной хирургической процедурой, выполняемой во всем мире, и был разработан для эффективного лечения патологического ожирения и его осложнений, позволяющего достичь потери избыточного веса от 65 до 80%; 1-2 года после операции (1,2).

Заболеваемость после RYGB включает синдром леденца или синдром приводящей петли. Синдром карамельной трости Ру у пациентов, перенесших RYGB, относится к чрезмерно длинной слепой афферентной конечности Ру в гастроеюноанастомозе, вызывающей постпрандиальную боль, часто облегчающуюся рвотой. Считается, что слепая афферентная конечность («карамельная трость») действует как закупоренная петля при заполнении пищей (часто предпочтительно), а растяжение петли вызывает боль до тех пор, пока пища либо не попадет в конечность Ру, либо не будет извергнута обратно. (3).

Сообщалось о пациентах, поступивших уже через три месяца и даже через 11 лет после первоначального RYGB, как правило, с симптомами постпрандиальной боли в эпигастрии, тошноты, рвоты и рефлюкса или регургитации пищи (4). Диагноз подтверждается контрастным исследованием верхних отделов желудочно-кишечного тракта или эндоскопией. В верхних отделах желудочно-кишечного тракта афферентная ветвь заполняется до того, как контраст попадает в ветвь Ру. При верхней эндоскопии приводящая ветвь обычно является самым прямым выходом из гастроеюноанастомоза (3).

Лечение — ревизионная бариатрическая хирургия, чаще всего лапароскопическая резекция приводящей конечности, длина которой в одном исследовании варьировалась от 3 до 22 см (в среднем 7,6 см) (3). Симптомы исчезают после ревизионной операции у большинства пациентов. Хирурги должны свести к минимуму длину слепой афферентной петли, оставленной во время начальной RYGB, чтобы предотвратить синдром конфетной трости Ру.

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Госселис, Бельгия) — это устройство с маркировкой CE, которое можно прикрепить к эндоскопу внутри тела и которое позволяет дистанционно активировать устройство во время перорального вмешательства. Он предлагает возможность выполнения трансоральной аппозиции тканей на всю толщину и может позволить выполнять трансоральным путем большие пликации с плотным прилеганием серозной оболочки к серозной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Доказанный синдром леденцов при глотании бария
  2. Возраст от 18 до 65 лет;
  3. Должен быть в состоянии соблюдать все требования исследования в течение всего периода исследования, как указано в протоколе. Это включает в себя соблюдение графика посещений, а также специальные процедуры исследования, такие как: клиническая оценка, эндоскопия, рентгенография, а также лабораторные исследования;
  4. Должен быть в состоянии понять и быть готовым предоставить письменное информированное согласие;
  5. Должен проживать в пределах 75 км от места лечения;
  6. Прошел бариатрическое мультидисциплинарное обследование (анализы крови, консультации диетолога, психолога и врача).

Критерий исключения:

  1. Ахалазия и любые другие нарушения моторики пищевода;
  2. тяжелый эзофагит;
  3. язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
  4. Тяжелые почечные, печеночные, легочные заболевания или рак;
  5. стеноз или обструкция желудочно-кишечного тракта;
  6. Беременность, кормление грудью или желание забеременеть в ближайшие 18 месяцев;
  7. Антикоагулянтная терапия;
  8. Предстоящая операция на желудке через 60 дней после вмешательства;
  9. В настоящее время участвует в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Тощая кишка между двумя петлями ушивается эндомином и разрезается через 15 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика безопасности путем измерения частоты всех побочных эффектов устройства (ADE)
Временное ограничение: 6 месяцев

Частота всех побочных эффектов устройства (ADE), несерьезных и серьезных, возможно связанных с процедурой и/или устройством.

Определения взяты из EN ISO 14155:2011 и MEDDEV 2.7/3 rev 3 (май 2015 г.).

6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность устройства: оценка дисфагии Даккак и Беннетта
Временное ограничение: 6 месяцев
оценка с использованием шкалы дисфагии Даккака и Беннета 0 = отсутствие дисфагии; 4= афагия Будет представлена ​​общая шкала
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jacques Deviere, MD, Erasme University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SRB_201804_011 -- P2018/336

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндомина

Подписаться