- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03608267
Sicherheit und Durchführbarkeit von Endomina, einem endoluminalen Nahtgerät für das Candy-Cane-Syndrom (Endomina)
Eine prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Machbarkeit eines endoluminalen Nahtgeräts (Endomina TM) als Hilfsmittel für das Afferent-Loop-Syndrom
Eine Operation ist derzeit die einzige wirksame Behandlung für krankhaftes Übergewicht und kann in restriktive Operationen (Lap Band and Sleeve Gastrectomy), malabsorptive Operationen (Biliary Pancreatic Deviation and Duodenal Switch) oder eine Kombination aus beidem (RYGBP) unterteilt werden.
Diese letztgenannte Technik ist das weltweit am häufigsten durchgeführte und effektivste chirurgische Verfahren und wurde als wirksame Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit und ihren Komplikationen entwickelt, wobei ein Übergewichtsverlust von 65 bis 80 % erreicht wird; 1-2 Jahre nach der Operation (1,2).
Die Morbidität nach RYGB umfasst das Zuckerstangensyndrom oder das afferente Schleifensyndrom. Das Candy-Cane-Roux-Syndrom bei Patienten, die sich einer RYGB unterzogen haben, bezieht sich auf ein übermäßig langes blindes afferentes Roux-Glied an der Gastrojejunostomie, das postprandiale Schmerzen verursacht, die oft durch Erbrechen gelindert werden. Es wird angenommen, dass das blinde afferente Glied ("Zuckerstange") als verstopfte Schlaufe fungiert, wenn es mit Nahrung gefüllt ist (oft bevorzugt), und die Dehnung der Schlaufe Schmerzen verursacht, bis das Essen entweder in das Roux-Glied gelangt oder wieder ausgespuckt wird aus (3).
Es wurde von Patienten berichtet, die sich bereits drei Monate und erst 11 Jahre nach ihrem ersten RYGB vorstellten, typischerweise mit Symptomen von postprandialen epigastrischen Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Reflux oder Aufstoßen der Nahrung (4). Die Diagnose wird durch obere gastrointestinale Kontrastuntersuchungen oder Endoskopie bestätigt. Bei der oberen gastrointestinalen Serie füllt sich die afferente Extremität, bevor das Kontrastmittel in die Roux-Extremität gelangt. Bei der oberen Endoskopie ist die zuführende Extremität normalerweise der direkteste Ausgang der Gastrojejunostomie (3).
Die Behandlung ist eine bariatrische Revisionschirurgie, am häufigsten die laparoskopische Resektion der zuführenden Extremität, die in einer Studie eine Länge von 3 bis 22 cm (Mittelwert 7,6 cm) aufwies (3). Die Symptome verschwinden bei den meisten Patienten nach einer Revisionsoperation. Chirurgen sollten die Länge der blinden afferenten Schleife, die zum Zeitpunkt des anfänglichen RYGB verbleibt, minimieren, um das Candy-Cane-Roux-Syndrom zu verhindern.
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgien) ist ein Gerät mit CE-Kennzeichnung, das an einem Endoskop im Körper befestigt werden kann und eine Fernauslösung des Geräts während eines peroralen Eingriffs ermöglicht. Es bietet die Möglichkeit, eine transorale Apposition von Gewebe in voller Dicke durchzuführen, und kann die Durchführung großer Plikationen mit enger Serosa-zu-Serosa-Apposition über einen transoralen Weg ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Operation ist derzeit die einzige wirksame Behandlung für krankhaftes Übergewicht und kann in restriktive Operationen (Lap Band and Sleeve Gastrectomy), malabsorptive Operationen (Biliary Pancreatic Deviation and Duodenal Switch) oder eine Kombination aus beidem (RYGBP) unterteilt werden.
Diese letztgenannte Technik ist das weltweit am häufigsten durchgeführte und effektivste chirurgische Verfahren und wurde als wirksame Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit und ihren Komplikationen entwickelt, wobei ein Übergewichtsverlust von 65 bis 80 % erreicht wird; 1-2 Jahre nach der Operation (1,2).
Die Morbidität nach RYGB umfasst das Zuckerstangensyndrom oder das afferente Schleifensyndrom. Das Candy-Cane-Roux-Syndrom bei Patienten, die sich einer RYGB unterzogen haben, bezieht sich auf ein übermäßig langes blindes afferentes Roux-Glied an der Gastrojejunostomie, das postprandiale Schmerzen verursacht, die oft durch Erbrechen gelindert werden. Es wird angenommen, dass das blinde afferente Glied ("Zuckerstange") als verstopfte Schlaufe fungiert, wenn es mit Nahrung gefüllt ist (oft bevorzugt), und die Dehnung der Schlaufe Schmerzen verursacht, bis das Essen entweder in das Roux-Glied gelangt oder wieder ausgespuckt wird aus (3).
Es wurde von Patienten berichtet, die sich bereits drei Monate und erst 11 Jahre nach ihrem ersten RYGB vorstellten, typischerweise mit Symptomen von postprandialen epigastrischen Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Reflux oder Aufstoßen der Nahrung (4). Die Diagnose wird durch obere gastrointestinale Kontrastuntersuchungen oder Endoskopie bestätigt. Bei der oberen gastrointestinalen Serie füllt sich die afferente Extremität, bevor das Kontrastmittel in die Roux-Extremität gelangt. Bei der oberen Endoskopie ist die zuführende Extremität normalerweise der direkteste Ausgang der Gastrojejunostomie (3).
Die Behandlung ist eine bariatrische Revisionschirurgie, am häufigsten die laparoskopische Resektion der zuführenden Extremität, die in einer Studie eine Länge von 3 bis 22 cm (Mittelwert 7,6 cm) aufwies (3). Die Symptome verschwinden bei den meisten Patienten nach einer Revisionsoperation. Chirurgen sollten die Länge der blinden afferenten Schleife, die zum Zeitpunkt des anfänglichen RYGB verbleibt, minimieren, um das Candy-Cane-Roux-Syndrom zu verhindern.
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgien) ist ein Gerät mit CE-Kennzeichnung, das an einem Endoskop im Körper befestigt werden kann und eine Fernauslösung des Geräts während eines peroralen Eingriffs ermöglicht. Es bietet die Möglichkeit, eine transorale Apposition von Gewebe in voller Dicke durchzuführen, und kann die Durchführung großer Plikationen mit enger Serosa-zu-Serosa-Apposition über einen transoralen Weg ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Anderlecht, Belgien, 1070
- CUB Hôpital Erasme
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Brussels, Belgien, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewährtes Zuckerstangensyndrom durch Bariumschwalbe
- Alter zwischen 18-65 Jahren;
- Muss in der Lage sein, alle im Protokoll festgelegten Studienanforderungen für die Dauer der Studie zu erfüllen. Dazu gehören die Einhaltung des Besuchsplans sowie studienspezifische Verfahren wie: klinische Beurteilung, Endoskopie, Röntgen sowie Laboruntersuchungen;
- Muss in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Muss innerhalb von 75 km vom Behandlungsort wohnen;
- Hatte die bariatrische multidisziplinäre Abklärung verfolgt (Blutanalysen, Ernährungsberater, Psychologe und Arzttermine).
Ausschlusskriterien:
- Achalasie und andere Motilitätsstörungen der Speiseröhre;
- schwere Ösophagitis;
- Magen-Duodenal-Geschwür;
- Schwere Nieren-, Leber-, Lungenerkrankung oder Krebs;
- GI-Stenose oder Obstruktion;
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftswunsch in den kommenden 18 Monaten;
- Antikoagulanzientherapie;
- Bevorstehende Magenoperation 60 Tage nach dem Eingriff;
- Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
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Das Jejunum zwischen den beiden Schlingen wird mit Endomina gesäuert und 15 Tage später durchtrennt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisierung der Sicherheit durch Messung der Inzidenz aller unerwünschten Gerätewirkungen (ADE)
Zeitfenster: 6 Monate
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Auftreten aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ADEs), nicht schwerwiegend und schwerwiegend, möglicherweise im Zusammenhang mit oder im Zusammenhang mit dem Verfahren und/oder dem Gerät. Definitionen sind kombiniert aus EN ISO 14155:2011 und MEDDEV 2.7/3 rev 3 (Mai 2015). |
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit des Geräts: Dysphagie-Score nach Dakkak und Bennett
Zeitfenster: 6 Monate
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Scoring mit dem Dysphagie-Score von Dakkak und Bennett 0 = keine Dysphagie; 4= Aphagie Gesamtausmaß wird gemeldet
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacques Deviere, MD, Erasme University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SRB_201804_011 -- P2018/336
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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