- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03608267
사탕수수 증후군의 관내 봉합 장치인 엔도미나의 안전성 및 타당성 (Endomina)
구심성 루프 증후군에 대한 보조 장치로서 내강 봉합 장치(Endomina TM)의 안전성 및 타당성을 평가하기 위한 전향적 연구
수술은 현재 병적 비만에 대한 유일한 효과적인 치료법이며 제한적 수술(랩 밴드 및 소매 위절제술), 흡수 장애 수술(담도 췌장 편위 및 십이지장 전환술) 또는 둘 다의 조합(RYGBP)으로 나눌 수 있습니다.
이 후자의 기술은 전 세계적으로 수행되는 가장 일반적이고 가장 효과적인 수술 절차이며 병적 비만 및 그 합병증의 효과적인 치료로 처리되어 65~80%의 초과 체중 감소를 달성합니다. 수술 후 1~2년(1,2).
RYGB 후 이환율에는 사탕수수 증후군 또는 구심성 루프 증후군이 포함됩니다. RYGB를 받은 환자의 사탕수수 루 증후군은 위공장절개술에서 지나치게 긴 구심성 루 사지를 가리켜 구토로 완화되는 식후 통증을 유발합니다. 눈이 먼 구심성 사지("사탕 지팡이")는 음식으로 채워질 때(종종 우선적으로) 막힌 루프 역할을 하며, 루프의 확장은 음식이 루 사지로 쏟아지거나 다시 토할 때까지 통증을 유발하는 것으로 여겨집니다. (삼).
초기 RYGB 후 3개월에서 11년 사이에 환자가 보고되었으며, 일반적으로 식후 상복부 통증, 메스꺼움, 구토, 역류 또는 음식 역류 증상이 나타납니다(4). 진단은 상부 위장관 조영제 연구 또는 내시경 검사로 확인됩니다. 상부 위장 시리즈에서 구심성 사지는 조영제가 Roux 사지로 유출되기 전에 채워집니다. 상부 내시경에서 구심성 사지는 일반적으로 위공장절개술의 가장 직접적인 배출구입니다(3).
치료는 비만대사수술(revision bariatric surgery)로, 가장 일반적으로 구심성 사지의 복강경 절제술로 한 연구에서 길이가 3~22cm(평균 7.6cm)였습니다(3). 대부분의 환자에서 재수술 후 증상이 해결됩니다. 외과의는 사탕수수 루 증후군을 예방하기 위해 초기 RYGB 시점에 남아있는 블라인드 구심 루프의 길이를 최소화해야 합니다.
Endomina(Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgium)는 체내 내시경에 부착할 수 있는 CE 마크가 있는 장치로 구강 내 개입 중에 장치를 원격으로 작동할 수 있습니다. 그것은 경구 전체 두께 조직 접합의 가능성을 제공하고 경구 경로를 통해 장막 대 장막 동위로 단단한 장막을 가진 큰 플리케이션을 수행할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
수술은 현재 병적 비만에 대한 유일한 효과적인 치료법이며 제한적 수술(랩 밴드 및 소매 위절제술), 흡수 장애 수술(담도 췌장 편위 및 십이지장 전환술) 또는 둘 다의 조합(RYGBP)으로 나눌 수 있습니다.
이 후자의 기술은 전 세계적으로 수행되는 가장 일반적이고 가장 효과적인 수술 절차이며 병적 비만 및 그 합병증의 효과적인 치료로 처리되어 65~80%의 초과 체중 감소를 달성합니다. 수술 후 1~2년(1,2).
RYGB 후 이환율에는 사탕수수 증후군 또는 구심성 루프 증후군이 포함됩니다. RYGB를 받은 환자의 사탕수수 루 증후군은 위공장절개술에서 지나치게 긴 구심성 루 사지를 가리켜 구토로 완화되는 식후 통증을 유발합니다. 눈이 먼 구심성 사지("사탕 지팡이")는 음식으로 채워질 때(종종 우선적으로) 막힌 루프 역할을 하며, 루프의 확장은 음식이 루 사지로 쏟아지거나 다시 토할 때까지 통증을 유발하는 것으로 여겨집니다. (삼).
초기 RYGB 후 3개월에서 11년 사이에 환자가 보고되었으며, 일반적으로 식후 상복부 통증, 메스꺼움, 구토, 역류 또는 음식 역류 증상이 나타납니다(4). 진단은 상부 위장관 조영제 연구 또는 내시경 검사로 확인됩니다. 상부 위장 시리즈에서 구심성 사지는 조영제가 Roux 사지로 유출되기 전에 채워집니다. 상부 내시경에서 구심성 사지는 일반적으로 위공장절개술의 가장 직접적인 배출구입니다(3).
치료는 비만대사수술(revision bariatric surgery)로, 가장 일반적으로 구심성 사지의 복강경 절제술로 한 연구에서 길이가 3~22cm(평균 7.6cm)였습니다(3). 대부분의 환자에서 재수술 후 증상이 해결됩니다. 외과의는 사탕수수 루 증후군을 예방하기 위해 초기 RYGB 시점에 남아있는 블라인드 구심 루프의 길이를 최소화해야 합니다.
Endomina(Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgium)는 체내 내시경에 부착할 수 있는 CE 마크가 있는 장치로 구강 내 개입 중에 장치를 원격으로 작동할 수 있습니다. 그것은 경구 전체 두께 조직 접합의 가능성을 제공하고 경구 경로를 통해 장막 대 장막 동위로 단단한 장막을 가진 큰 플리케이션을 수행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Anderlecht, 벨기에, 1070
- CUB Hôpital Erasme
-
Brussels, 벨기에, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 바륨 삼키기로 입증된 사탕수수 증후군
- 18-65세 사이의 연령;
- 프로토콜에 약술된 대로 연구 기간 동안 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다. 여기에는 다음과 같은 연구 특정 절차뿐만 아니라 방문 일정 준수가 포함됩니다. 임상 평가, 내시경, 방사선 촬영, 실험실 조사;
- 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 치료 부위로부터 75km 이내에 거주해야 합니다.
- 비만 전문의 종합 검사(혈액 분석, 영양사, 심리학자 및 의사 예약)를 따랐습니다.
제외 기준:
- 이완불능증 및 기타 식도 운동 장애;
- 심한 식도염;
- 위 십이지장 궤양;
- 심한 신장, 간, 폐 질환 또는 암;
- GI 협착 또는 폐색;
- 임신, 모유 수유 중이거나 향후 18개월 내에 임신할 의사가 있는 경우
- 항응고제 요법;
- 개입 60일 후 임박한 위 수술;
- 현재 다른 연구에 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
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두 루프 사이의 공장을 엔도미나로 봉합하고 15일 후에 절단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 부작용(ADE)의 발생률을 측정하여 안전성 특성화
기간: 6 개월
|
절차 및/또는 장치와 관련되거나 관련될 수 있는 심각하지 않거나 심각한 모든 장치 부작용(ADE)의 발생. 정의는 EN ISO 14155:2011 및 MEDDEV 2.7/3 rev 3(2015년 5월)에서 결합되었습니다. |
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치의 효능: Dakkak 및 Bennett 삼킴곤란 점수
기간: 6 개월
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Dakkak 및 Bennett 삼킴곤란 점수를 사용한 점수 0 = 삼킴곤란 없음; 4= 실어증 총 척도가 보고될 것임
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacques Deviere, MD, Erasme University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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엔도미나에 대한 임상 시험
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Erasme University HospitalEndo Tools Therapeutics S.A.완전한수면 무호흡 증후군 | 과체중 및 비만벨기에