Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en haalbaarheid van Endomina, een endoluminaal hechtapparaat met het Candy Cane-syndroom (Endomina)

29 juni 2020 bijgewerkt door: Erasme University Hospital

Een prospectieve studie om de veiligheid en haalbaarheid van een endoluminale hechtinrichting (Endomina TM) als hulpmiddel bij het afferente lussyndroom te evalueren

Chirurgie is momenteel de enige effectieve behandeling voor morbide obesitas en kan worden onderverdeeld in restrictieve operaties (Lap Band en Sleeve gastrectomie), malabsorptieve operaties (Biliaire pancreasdeviatie en duodenale switch) of een combinatie van beide (RYGBP).

Deze laatste techniek is de meest gebruikelijke en meest effectieve chirurgische ingreep die wereldwijd wordt uitgevoerd en is verwerkt tot een effectieve behandeling van morbide obesitas en de complicaties ervan, waarbij een overmatig gewichtsverlies van 65 tot 80% wordt bereikt; 1-2 jaar na de operatie (1,2).

Morbiditeit na RYGB omvat het zuurstoksyndroom of het afferente lussyndroom. Candy cane Roux-syndroom bij patiënten die RYGB hebben ondergaan, verwijst naar een te lange blinde afferente Roux-ledemaat bij de gastrojejunostomie die postprandiale pijn veroorzaakt die vaak wordt verlicht door braken. Aangenomen wordt dat het blinde afferente ledemaat ("candy cane") fungeert als een geblokkeerde lus wanneer het gevuld is met voedsel (vaak bij voorkeur), en de uitzetting van de lus veroorzaakt pijn totdat het voedsel ofwel in het Roux-ledemaat terechtkomt of weer wordt uitgebraakt. (3).

Van patiënten is gemeld dat ze zich al drie maanden en zelfs 11 jaar na hun eerste RYGB presenteren, meestal met symptomen van postprandiale epigastrische pijn, misselijkheid, braken en reflux of voedseloprispingen (4). De diagnose wordt bevestigd door contrastonderzoek van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of endoscopie. Bij series van het bovenste deel van het maagdarmkanaal vult het afferente ledemaat zich voordat het contrast in het Roux-ledemaat terechtkomt. Bij endoscopie van het bovenste deel is de afferente ledemaat meestal de meest directe uitlaat van de gastrojejunostomie (3).

De behandeling is revisie-bariatrische chirurgie, meestal laparoscopische resectie van de afferente ledemaat, die in één onderzoek in lengte varieerde van 3 tot 22 cm (gemiddeld 7,6 cm) (3). Symptomen verdwijnen bij de meeste patiënten na revisiechirurgie. Chirurgen moeten de lengte van de blinde afferente lus die overblijft op het moment van de eerste RYGB minimaliseren om het suikerriet Roux-syndroom te voorkomen.

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, België) is een apparaat met CE-markering dat kan worden bevestigd aan een endoscoop in het lichaam en waarmee het apparaat op afstand kan worden bediend tijdens een perorale ingreep. Het biedt de mogelijkheid om transorale weefselappositie over de volledige dikte te maken en kan het mogelijk maken, via een transorale route, grote plicaties uit te voeren met strakke serosa-tot-serosa-appositie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgie is momenteel de enige effectieve behandeling voor morbide obesitas en kan worden onderverdeeld in restrictieve operaties (Lap Band en Sleeve gastrectomie), malabsorptieve operaties (Biliaire pancreasdeviatie en duodenale switch) of een combinatie van beide (RYGBP).

Deze laatste techniek is de meest gebruikelijke en meest effectieve chirurgische ingreep die wereldwijd wordt uitgevoerd en is verwerkt tot een effectieve behandeling van morbide obesitas en de complicaties ervan, waarbij een overmatig gewichtsverlies van 65 tot 80% wordt bereikt; 1-2 jaar na de operatie (1,2).

Morbiditeit na RYGB omvat het zuurstoksyndroom of het afferente lussyndroom. Candy cane Roux-syndroom bij patiënten die RYGB hebben ondergaan, verwijst naar een te lange blinde afferente Roux-ledemaat bij de gastrojejunostomie die postprandiale pijn veroorzaakt die vaak wordt verlicht door braken. Aangenomen wordt dat het blinde afferente ledemaat ("candy cane") fungeert als een geblokkeerde lus wanneer het gevuld is met voedsel (vaak bij voorkeur), en de uitzetting van de lus veroorzaakt pijn totdat het voedsel ofwel in het Roux-ledemaat terechtkomt of weer wordt uitgebraakt. (3).

Van patiënten is gemeld dat ze zich al drie maanden en zelfs 11 jaar na hun eerste RYGB presenteren, meestal met symptomen van postprandiale epigastrische pijn, misselijkheid, braken en reflux of voedseloprispingen (4). De diagnose wordt bevestigd door contrastonderzoek van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of endoscopie. Bij series van het bovenste deel van het maagdarmkanaal vult het afferente ledemaat zich voordat het contrast in het Roux-ledemaat terechtkomt. Bij endoscopie van het bovenste deel is de afferente ledemaat meestal de meest directe uitlaat van de gastrojejunostomie (3).

De behandeling is revisie-bariatrische chirurgie, meestal laparoscopische resectie van de afferente ledemaat, die in één onderzoek in lengte varieerde van 3 tot 22 cm (gemiddeld 7,6 cm) (3). Symptomen verdwijnen bij de meeste patiënten na revisiechirurgie. Chirurgen moeten de lengte van de blinde afferente lus die overblijft op het moment van de eerste RYGB minimaliseren om het suikerriet Roux-syndroom te voorkomen.

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, België) is een apparaat met CE-markering dat kan worden bevestigd aan een endoscoop in het lichaam en waarmee het apparaat op afstand kan worden bediend tijdens een perorale ingreep. Het biedt de mogelijkheid om transorale weefselappositie over de volledige dikte te maken en kan het mogelijk maken, via een transorale route, grote plicaties uit te voeren met strakke serosa-tot-serosa-appositie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Anderlecht, België, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Brussels, België, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bewezen Candy cane-syndroom door bariumzwaluw
  2. Leeftijd tussen 18-65 jaar;
  3. Moet kunnen voldoen aan alle studievereisten voor de duur van de studie zoals beschreven in het protocol. Dit omvat het naleven van het bezoekschema en studiespecifieke procedures zoals: klinische beoordeling, endoscopie, radiografie, evenals laboratoriumonderzoeken;
  4. Moet kunnen begrijpen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  5. Moet binnen 75 km van de behandelingslocatie wonen;
  6. Had de bariatrische multidisciplinaire opwerking gevolgd (bloedanalyses, diëtist, psycholoog en doktersafspraken).

Uitsluitingscriteria:

  1. Achalasie en andere slokdarmmotiliteitsstoornissen;
  2. Ernstige oesofagitis;
  3. Gastro-duodenale zweer;
  4. Ernstige nier-, lever-, longziekte of kanker;
  5. GI-stenose of -obstructie;
  6. Zwangerschap, borstvoeding of bereidheid om in de komende 18 maanden zwanger te worden;
  7. Antistollingstherapie;
  8. Dreigende maagoperatie 60 dagen na de interventie;
  9. Doet momenteel mee aan ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Het jejunum tussen de twee lussen wordt gehecht met Endomina en 15 dagen later doorgesneden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering van veiligheid door meting van de incidentie van alle nadelige apparaateffecten (ADE)
Tijdsspanne: 6 maanden

Incidentie van alle Adverse Device Effects (ADE's), niet-ernstig en ernstig, mogelijk gerelateerd aan of gerelateerd aan de procedure en/of het apparaat.

Definities zijn gecombineerd uit EN ISO 14155:2011 en MEDDEV 2.7/3 rev 3 (mei 2015).

6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van het apparaat: Dakkak en Bennett dysfagiescore
Tijdsspanne: 6 maanden
scoren met behulp van de Dakkak en Bennett dysfagiescore 0 = geen dysfagie; 4= afagie Totale schaal wordt gerapporteerd
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques Deviere, MD, Erasme University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SRB_201804_011 -- P2018/336

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endomina

Abonneren