- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03608267
Veiligheid en haalbaarheid van Endomina, een endoluminaal hechtapparaat met het Candy Cane-syndroom (Endomina)
Een prospectieve studie om de veiligheid en haalbaarheid van een endoluminale hechtinrichting (Endomina TM) als hulpmiddel bij het afferente lussyndroom te evalueren
Chirurgie is momenteel de enige effectieve behandeling voor morbide obesitas en kan worden onderverdeeld in restrictieve operaties (Lap Band en Sleeve gastrectomie), malabsorptieve operaties (Biliaire pancreasdeviatie en duodenale switch) of een combinatie van beide (RYGBP).
Deze laatste techniek is de meest gebruikelijke en meest effectieve chirurgische ingreep die wereldwijd wordt uitgevoerd en is verwerkt tot een effectieve behandeling van morbide obesitas en de complicaties ervan, waarbij een overmatig gewichtsverlies van 65 tot 80% wordt bereikt; 1-2 jaar na de operatie (1,2).
Morbiditeit na RYGB omvat het zuurstoksyndroom of het afferente lussyndroom. Candy cane Roux-syndroom bij patiënten die RYGB hebben ondergaan, verwijst naar een te lange blinde afferente Roux-ledemaat bij de gastrojejunostomie die postprandiale pijn veroorzaakt die vaak wordt verlicht door braken. Aangenomen wordt dat het blinde afferente ledemaat ("candy cane") fungeert als een geblokkeerde lus wanneer het gevuld is met voedsel (vaak bij voorkeur), en de uitzetting van de lus veroorzaakt pijn totdat het voedsel ofwel in het Roux-ledemaat terechtkomt of weer wordt uitgebraakt. (3).
Van patiënten is gemeld dat ze zich al drie maanden en zelfs 11 jaar na hun eerste RYGB presenteren, meestal met symptomen van postprandiale epigastrische pijn, misselijkheid, braken en reflux of voedseloprispingen (4). De diagnose wordt bevestigd door contrastonderzoek van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of endoscopie. Bij series van het bovenste deel van het maagdarmkanaal vult het afferente ledemaat zich voordat het contrast in het Roux-ledemaat terechtkomt. Bij endoscopie van het bovenste deel is de afferente ledemaat meestal de meest directe uitlaat van de gastrojejunostomie (3).
De behandeling is revisie-bariatrische chirurgie, meestal laparoscopische resectie van de afferente ledemaat, die in één onderzoek in lengte varieerde van 3 tot 22 cm (gemiddeld 7,6 cm) (3). Symptomen verdwijnen bij de meeste patiënten na revisiechirurgie. Chirurgen moeten de lengte van de blinde afferente lus die overblijft op het moment van de eerste RYGB minimaliseren om het suikerriet Roux-syndroom te voorkomen.
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, België) is een apparaat met CE-markering dat kan worden bevestigd aan een endoscoop in het lichaam en waarmee het apparaat op afstand kan worden bediend tijdens een perorale ingreep. Het biedt de mogelijkheid om transorale weefselappositie over de volledige dikte te maken en kan het mogelijk maken, via een transorale route, grote plicaties uit te voeren met strakke serosa-tot-serosa-appositie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgie is momenteel de enige effectieve behandeling voor morbide obesitas en kan worden onderverdeeld in restrictieve operaties (Lap Band en Sleeve gastrectomie), malabsorptieve operaties (Biliaire pancreasdeviatie en duodenale switch) of een combinatie van beide (RYGBP).
Deze laatste techniek is de meest gebruikelijke en meest effectieve chirurgische ingreep die wereldwijd wordt uitgevoerd en is verwerkt tot een effectieve behandeling van morbide obesitas en de complicaties ervan, waarbij een overmatig gewichtsverlies van 65 tot 80% wordt bereikt; 1-2 jaar na de operatie (1,2).
Morbiditeit na RYGB omvat het zuurstoksyndroom of het afferente lussyndroom. Candy cane Roux-syndroom bij patiënten die RYGB hebben ondergaan, verwijst naar een te lange blinde afferente Roux-ledemaat bij de gastrojejunostomie die postprandiale pijn veroorzaakt die vaak wordt verlicht door braken. Aangenomen wordt dat het blinde afferente ledemaat ("candy cane") fungeert als een geblokkeerde lus wanneer het gevuld is met voedsel (vaak bij voorkeur), en de uitzetting van de lus veroorzaakt pijn totdat het voedsel ofwel in het Roux-ledemaat terechtkomt of weer wordt uitgebraakt. (3).
Van patiënten is gemeld dat ze zich al drie maanden en zelfs 11 jaar na hun eerste RYGB presenteren, meestal met symptomen van postprandiale epigastrische pijn, misselijkheid, braken en reflux of voedseloprispingen (4). De diagnose wordt bevestigd door contrastonderzoek van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of endoscopie. Bij series van het bovenste deel van het maagdarmkanaal vult het afferente ledemaat zich voordat het contrast in het Roux-ledemaat terechtkomt. Bij endoscopie van het bovenste deel is de afferente ledemaat meestal de meest directe uitlaat van de gastrojejunostomie (3).
De behandeling is revisie-bariatrische chirurgie, meestal laparoscopische resectie van de afferente ledemaat, die in één onderzoek in lengte varieerde van 3 tot 22 cm (gemiddeld 7,6 cm) (3). Symptomen verdwijnen bij de meeste patiënten na revisiechirurgie. Chirurgen moeten de lengte van de blinde afferente lus die overblijft op het moment van de eerste RYGB minimaliseren om het suikerriet Roux-syndroom te voorkomen.
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, België) is een apparaat met CE-markering dat kan worden bevestigd aan een endoscoop in het lichaam en waarmee het apparaat op afstand kan worden bediend tijdens een perorale ingreep. Het biedt de mogelijkheid om transorale weefselappositie over de volledige dikte te maken en kan het mogelijk maken, via een transorale route, grote plicaties uit te voeren met strakke serosa-tot-serosa-appositie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Anderlecht, België, 1070
- CUB Hôpital Erasme
-
Brussels, België, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewezen Candy cane-syndroom door bariumzwaluw
- Leeftijd tussen 18-65 jaar;
- Moet kunnen voldoen aan alle studievereisten voor de duur van de studie zoals beschreven in het protocol. Dit omvat het naleven van het bezoekschema en studiespecifieke procedures zoals: klinische beoordeling, endoscopie, radiografie, evenals laboratoriumonderzoeken;
- Moet kunnen begrijpen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- Moet binnen 75 km van de behandelingslocatie wonen;
- Had de bariatrische multidisciplinaire opwerking gevolgd (bloedanalyses, diëtist, psycholoog en doktersafspraken).
Uitsluitingscriteria:
- Achalasie en andere slokdarmmotiliteitsstoornissen;
- Ernstige oesofagitis;
- Gastro-duodenale zweer;
- Ernstige nier-, lever-, longziekte of kanker;
- GI-stenose of -obstructie;
- Zwangerschap, borstvoeding of bereidheid om in de komende 18 maanden zwanger te worden;
- Antistollingstherapie;
- Dreigende maagoperatie 60 dagen na de interventie;
- Doet momenteel mee aan ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
Het jejunum tussen de twee lussen wordt gehecht met Endomina en 15 dagen later doorgesneden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van veiligheid door meting van de incidentie van alle nadelige apparaateffecten (ADE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van alle Adverse Device Effects (ADE's), niet-ernstig en ernstig, mogelijk gerelateerd aan of gerelateerd aan de procedure en/of het apparaat. Definities zijn gecombineerd uit EN ISO 14155:2011 en MEDDEV 2.7/3 rev 3 (mei 2015). |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van het apparaat: Dakkak en Bennett dysfagiescore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
scoren met behulp van de Dakkak en Bennett dysfagiescore 0 = geen dysfagie; 4= afagie Totale schaal wordt gerapporteerd
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacques Deviere, MD, Erasme University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SRB_201804_011 -- P2018/336
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endomina
-
Erasme University HospitalBeëindigdSubmucosale darmtumorBelgië
-
University Hospital, GrenobleEndo Tools Therapeutics S.A.Werving
-
Radboud University Medical CenterNog niet aan het wervenDiabetes Mellitus Type 2 bij obesitasNederland
-
Erasme University HospitalEndo Tools Therapeutics S.A.VoltooidSlaapapneusyndromen | Overgewicht en obesitasBelgië
-
Mater Olbia HospitalCatholic University of the Sacred Heart; University of UdineWerving
-
Radboud University Medical CenterEndotools TherapeuticsNog niet aan het werven
-
Erasme University HospitalVoltooid