- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03608267
Säkerhet och genomförbarhet av Endomina, en Candy Cane Syndrome Endoluminal Suturing Device (Endomina)
En prospektiv studie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av en endoluminal sutureringsanordning (Endomina TM) som ett hjälpmedel för Afferent Loop Syndrome
Kirurgi är för närvarande den enda effektiva behandlingen för sjuklig fetma och kan delas in i restriktiva operationer (Lap Band och Sleeve gastrectomy), malabsorptiva operationer (Biliary pancreatic deviation and duodenal switch) eller en kombination av båda (RYGBP).
Denna senare teknik är den vanligaste och mest effektiva kirurgiska proceduren som utförs i hela världen och har bearbetats för att vara en effektiv behandling av sjuklig fetma och dess komplikationer, vilket ger en överviktsminskning på 65 till 80 %; 1-2 år efter operationen (1,2).
Sjuklighet efter RYGB inkluderar candy cane syndrome eller afferent loop syndrom. Candy cane Roux syndrom hos patienter som har genomgått RYGB hänvisar till en alltför lång blind afferent Roux lem vid gastrojejunostomi som orsakar postprandial smärta som ofta lindras genom kräkningar. Man tror att den blinda afferenta lemmen ("godisrör") fungerar som en blockerad ögla när den fylls med mat (ofta företrädesvis), och utvidgningen av öglan orsakar smärta tills maten antingen rinner ut i Roux-benet eller kräks ut igen. (3).
Patienter har rapporterats uppträda så tidigt som tre månader och så sent som 11 år efter sin första RYGB, vanligtvis med symtom på postprandial epigastrisk smärta, illamående, kräkningar och reflux eller födouppstötningar (4). Diagnosen bekräftas av övre gastrointestinala kontraststudier eller endoskopi. På övre gastrointestinala serier fylls den afferenta extremiteten innan kontrasten rinner ut i Roux-benet. Vid övre endoskopi är den afferenta extremiteten vanligtvis det mest direkta utloppet av gastrojejunostomi (3).
Behandlingen är revisionsbariatrisk kirurgi, oftast laparoskopisk resektion av den afferenta extremiteten, som varierade i längd från 3 till 22 cm i en studie (medelvärde 7,6 cm) (3). Symtomen försvinner efter revisionsoperation hos de flesta patienter. Kirurger bör minimera längden på den blinda afferenta öglan som finns kvar vid tidpunkten för initial RYGB för att förhindra candy cane Roux syndrom.
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgien) är en CE-märkt enhet som kan fästas på ett endoskop inuti kroppen och möjliggör fjärrmanövrering av enheten under ett peroralt ingrepp. Det erbjuder möjligheterna att göra transoral vävnadsapposition i full tjocklek och kan göra det möjligt att utföra, via en transoral väg, stora applikationer med tätt serosa till serosa-apposition.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgi är för närvarande den enda effektiva behandlingen för sjuklig fetma och kan delas in i restriktiva operationer (Lap Band och Sleeve gastrectomy), malabsorptiva operationer (Biliary pancreatic deviation and duodenal switch) eller en kombination av båda (RYGBP).
Denna senare teknik är den vanligaste och mest effektiva kirurgiska proceduren som utförs i hela världen och har bearbetats för att vara en effektiv behandling av sjuklig fetma och dess komplikationer, vilket ger en överviktsminskning på 65 till 80 %; 1-2 år efter operationen (1,2).
Sjuklighet efter RYGB inkluderar candy cane syndrome eller afferent loop syndrom. Candy cane Roux syndrom hos patienter som har genomgått RYGB hänvisar till en alltför lång blind afferent Roux lem vid gastrojejunostomi som orsakar postprandial smärta som ofta lindras genom kräkningar. Man tror att den blinda afferenta lemmen ("godisrör") fungerar som en blockerad ögla när den fylls med mat (ofta företrädesvis), och utvidgningen av öglan orsakar smärta tills maten antingen rinner ut i Roux-benet eller kräks ut igen. (3).
Patienter har rapporterats uppträda så tidigt som tre månader och så sent som 11 år efter sin första RYGB, vanligtvis med symtom på postprandial epigastrisk smärta, illamående, kräkningar och reflux eller födouppstötningar (4). Diagnosen bekräftas av övre gastrointestinala kontraststudier eller endoskopi. På övre gastrointestinala serier fylls den afferenta extremiteten innan kontrasten rinner ut i Roux-benet. Vid övre endoskopi är den afferenta extremiteten vanligtvis det mest direkta utloppet av gastrojejunostomi (3).
Behandlingen är revisionsbariatrisk kirurgi, oftast laparoskopisk resektion av den afferenta extremiteten, som varierade i längd från 3 till 22 cm i en studie (medelvärde 7,6 cm) (3). Symtomen försvinner efter revisionsoperation hos de flesta patienter. Kirurger bör minimera längden på den blinda afferenta öglan som finns kvar vid tidpunkten för initial RYGB för att förhindra candy cane Roux syndrom.
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgien) är en CE-märkt enhet som kan fästas på ett endoskop inuti kroppen och möjliggör fjärrmanövrering av enheten under ett peroralt ingrepp. Det erbjuder möjligheterna att göra transoral vävnadsapposition i full tjocklek och kan göra det möjligt att utföra, via en transoral väg, stora applikationer med tätt serosa till serosa-apposition.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- CUB Hôpital Erasme
-
Brussels, Belgien, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Beprövat Candy Cane-syndrom genom bariumsvala
- Ålder mellan 18-65 år;
- Måste kunna uppfylla alla studiekrav under studiens varaktighet som beskrivs i protokollet. Detta inkluderar att följa besöksschemat såväl som studiespecifika procedurer såsom: klinisk bedömning, endoskopi, radiografi, såväl som laboratorieundersökningar;
- Måste kunna förstå och vara villig att ge skriftligt informerat samtycke;
- Måste bo inom 75 km från behandlingsplatsen;
- Hade följt den bariatriska multidisciplinära upparbetningen (blodanalyser, dietist, psykolog och läkarbesök).
Exklusions kriterier:
- Achalasia och andra esofagusmotilitetsstörningar;
- Svår esofagit;
- Gastro-duodenalsår;
- Allvarlig njur-, lever-, lungsjukdom eller cancer;
- GI stenos eller obstruktion;
- Graviditet, amning eller villig att bli gravid under de kommande 18 månaderna;
- Antikoagulantbehandling;
- Förestående magkirurgi 60 dagar efter intervention;
- Deltar för närvarande i annan studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
|
Jejunum mellan de två öglorna sys med Endomina och skärs 15 dagar senare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av säkerhet genom mätning av förekomsten av alla skadliga anordningseffekter (ADE)
Tidsram: 6 månader
|
Förekomst av alla biverkningar (ADE), icke allvarliga och allvarliga, möjligen relaterade till eller relaterade till proceduren och/eller enheten. Definitioner är kombinerade från EN ISO 14155:2011 och MEDDEV 2.7/3 rev 3 (maj 2015). |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens effektivitet: Dakkak och Bennetts dysfagipoäng
Tidsram: 6 månader
|
poängsättning med Dakkak och Bennetts dysfagipoäng 0 = ingen dysfagi; 4= afagi Total skala kommer att rapporteras
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacques Deviere, MD, Erasme University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SRB_201804_011 -- P2018/336
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekryteringSårläkning | Palatal sår | Inflammatoriska cytokiner | Donator Site ComplicationJordanien
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
AUSL Romagna RiminiRekryteringBränna | Donator Site Complication | Fotobiomodulationsterapi | BlåljusItalien
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige