Mozkové mechanismy juvenilní fibromyalgie (JFM)
3. ledna 2025 aktualizováno: Robert Coghill, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Mozkové mechanismy změněného smyslového vnímání a sebereferenčního zpracování u juvenilní fibromyalgie
Tato studie hodnotí, zda existují rozdíly mezi dospívajícími ženami s juvenilní fibromyalgií a zdravými kontrolami ve zpracování bolesti a emocí na nervové úrovni, jak bylo hodnoceno pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
Studie zahrnuje longitudinální složku pro hodnocení změn v nervovém zpracování bolesti a emocí před a po různých léčebných strategiích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Juvenilní fibromyalgie (JFM) je chronický, rozšířený bolestivý stav, který primárně postihuje ženy.
Předchozí práce prokázaly zvýšenou citlivost na bolestivé a nebolestivé senzorické podněty u dospělých s fibromyalgií, stejně jako abnormality zpracování mozku spojené s těmito podněty.
Tyto abnormality u dospělých jsou vysoce prediktivní pro stav fibromyalgie (na rozdíl od zdravého stavu) u dospělých.
Ačkoli má JFM některé podobné příznaky a rysy jako fibromyalgie u dospělých, neurální mechanismy JFM mohou být částečně odlišné, vzhledem k okamžiku prudkého vývoje mozku, který je pro JFM charakteristický.
Skenování fMRI bude dokončeno před a po různých léčbách pro JFM (např.
neuromuskulární trénink + kognitivně behaviorální terapie, stupňované aerobní cvičení) ke zkoumání účinků léčby na mozková opatření související s bolestí, únavou a zpracováním emocí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza juvenilní fibromyalgie (dětským revmatologem nebo lékařem proti bolesti podle kritérií American College of Rheumatology 2010)
- Pravá ruka
- Skóre indexu funkčního postižení ≥ 7, což naznačuje alespoň mírné postižení
- Stabilní léčebný režim po dobu 3 týdnů před vyšetřením magnetickou rezonancí
Kritéria vyloučení:
- Kovové předměty v těle, které nejsou kompatibilní s MRI (včetně rovnátek, trvalých horních držáků)
- Komorbidní revmatická onemocnění (např. juvenilní artritida, systémový lupus erythematodes)
- Hlavní psychiatrické diagnózy (např. bipolární porucha, obsedantně kompulzivní porucha, schizofrenie) nebo dokumentované opoždění vývoje
- Užívání opioidních léků proti bolesti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Funkční magnetická rezonance
|
Budou dokončeny skeny funkční magnetické rezonance, aby se vyhodnotily nervové reakce na bolestivé, nebolestivé senzorické podněty a podněty vyvolávající emoce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly funkční aktivace mozku
Časové okno: Základní linie
|
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí: rozdíly ve zpracování bolesti a emočním zpracování ve srovnání se zdravými kontrolami
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly funkční aktivace mozku
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí: rozdíly v reakci na bolestivé, nebolestivé smyslové podněty a podněty vyvolávající emoce před a po léčbě
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Coghill, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIN_brainjfm_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po zveřejnění hlavních výsledků studie plánujeme sdílet behaviorální data úloh MRI a data funkčního zobrazení mozku.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou dostupné po zveřejnění výsledků hlavní studie (údaje z primárních výsledků/cílů studie).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .