Hjernemekanismer ved juvenil fibromyalgi (JFM)
3. januar 2025 oppdatert av: Robert Coghill, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hjernemekanismer for endret sensorisk persepsjon og selvreferensiell prosessering ved juvenil fibromyalgi
Denne studien evaluerer om det eksisterer forskjeller mellom unge kvinner med ungdomsfibromyalgi og sunne kontroller i behandling av smerte og følelser på nevralt nivå, vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Studien inkluderer en longitudinell komponent for å evaluere endringer i nevrale prosessering av smerte og følelser før og etter ulike behandlingsstrategier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Juvenil-debut fibromyalgi (JFM) er en kronisk, utbredt smertetilstand som først og fremst rammer kvinner.
Tidligere arbeid har vist økt følsomhet for smertefulle og ikke-smertefulle sensoriske stimuli hos voksne med fibromyalgi, samt hjerneprosesseringsavvik knyttet til disse stimuli.
Disse abnormitetene hos voksne er svært prediktive for fibromyalgistatus (i motsetning til sunn status) hos voksne.
Selv om JFM har noen lignende symptomer og funksjoner som fibromyalgi hos voksne, kan de nevrale mekanismene til JFM være delvis forskjellige, gitt øyeblikket med skarp hjerneutvikling som karakteriserer JFM.
fMRI-skanninger vil bli fullført før og etter ulike behandlinger for JFM (f.eks.
nevromuskulær trening + kognitiv atferdsterapi, gradert aerob trening) for å undersøke effekten av behandling på hjernetiltak knyttet til smerte, tretthet og emosjonsbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av juvenil fibromyalgi (av en pediatrisk revmatolog eller smertelege ved bruk av 2010 American College of Rheumatology-kriterier)
- Høyrehendt
- Funksjonell funksjonshemming Index score ≥ 7, noe som indikerer minst mild funksjonshemming
- Stabil medisinering i 3 uker før MR-skanning
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-MRI-kompatible metallgjenstander i kroppen (inkludert seler, permanente øvre holdere)
- Komorbid revmatisk sykdom (f.eks. juvenil artritt, systemisk lupus erythematosus)
- Store psykiatriske diagnoser (f. bipolar lidelse, tvangslidelse, schizofreni) eller dokumentert utviklingsforsinkelse
- Tar opioid smertestillende medisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonell magnetisk resonansavbildning
|
Funksjonelle magnetresonansavbildningsskanninger vil bli fullført for å vurdere nevrale responser på smertefulle, ikke-smertefulle sensoriske og følelsesfremkallende stimuli.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle hjerneaktiveringsforskjeller
Tidsramme: Grunnlinje
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning: forskjeller i smertebehandling og emosjonell behandling i forhold til sunne kontroller
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle hjerneaktiveringsforskjeller
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning: forskjeller i respons på smertefulle, ikke-smertefulle sensoriske og følelsesfremkallende stimuli før og etter behandling
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Coghill, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIN_brainjfm_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å dele atferdsmessige MR-oppgavedata og funksjonelle hjerneavbildningsdata, etter at hovedresultatene av studien er publisert.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig etter at hovedstudieresultater (data fra primære utfall/mål med studien) er publisert
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .