Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinnost, bezpečnost a profil PK ANB020 podávaného dospělým subjektům se středně těžkou až těžkou AD (ATLAS)

26. dubna 2023 aktualizováno: AnaptysBio, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie s rozsahem dávek zkoumající účinnost, bezpečnost a farmakokinetický profil ANB020 podávaného dospělým subjektům se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a farmakokinetické (PK) profily více dávek ANB020 u subjektů s atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami s rozsahem dávek zkoumající účinnost, bezpečnost a farmakokinetický profil ANB020 podávaného dospělým subjektům se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Alberta Dermasurgery Centre
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • ICLS Dermatology and Plastic Surgery
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corporation
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Le centre de Recherche en Dermatologie du Drummondville
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Německo, 13055
        • Praxis fuer Haut- und Geschlechtskrankheiten
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80337
        • Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Dresden, Niedersachsen, Německo, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Německo, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Německo, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Německo, 7548
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Gdansk, Polsko
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdańsk, Polsko
        • Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
      • Kraków, Polsko
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Lublin, Polsko
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin, Polsko
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Med-Laser"
      • Rzeszów, Polsko
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Szczecin, Polsko
        • Laser Clinic S.C.
      • Toruń, Polsko
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polsko
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polsko
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
      • Łódź, Polsko
        • Dermoklinika
      • Łódź, Polsko
        • NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království
        • Ninewells Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Spojené království
        • Churchill Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9NQ
        • MAC UK Neurosciences Ltd / MAC Clinical Research
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Spojené království, WS11 0BN
        • MAC UK Neuroscience Ltd / MAC Clinical Research Ltd
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Encino Research Group
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc.
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Medical Research Center of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research Main
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Moore Clinical Research Inc. - Brandon
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060-1047
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Midwest Allergy, Sinus and Asthma, SC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215-2314
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Grekin Skin Institute - Warren
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044-2946
        • The Dermatology Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • SRG
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Coppell, Texas, Spojené státy, 75019
        • Coppell Allergy and Asthma PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Center for Medical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Česko
      • Brno, Česko
        • CCR Brno, s.r.o.
      • Pardubice, Česko
        • CCR Czech, a.s.
      • Prague, Česko
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, Česko
        • Dermatovenereology
      • Praha 10, Česko
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Ústí Nad Labem, Česko
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužům nebo ženám musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 75 let.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až ≤35 kg/m2 při screeningu.
  3. Klinicky potvrzená diagnóza AD.
  4. Skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) ≥16, postižení plochy povrchu těla (BSA) ≥10 % a skóre celkového hodnocení vyšetřovatele (IGA) (5bodová stupnice) ≥3 na začátku.
  5. Subjekty s anamnézou neadekvátní odezvy na topickou léčbu, použití systémové léčby k léčbě AD a/nebo pro které je topická léčba jinak lékařsky nedoporučovaná.
  6. Denní používání neléčivého změkčovadla po dobu nejméně 7 dní před výchozí hodnotou.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba topickými kortikosteroidy, topickými inhibitory kalcineurinu nebo crisaborolem během 2 týdnů před podáním dávky.
  2. Před vystavením anti-IL-33 protilátce.
  3. Expozice zkoušenému nebo licencovanému nebo jinému cytokinu typu anti Th2 nebo antagonistovi cytokinového receptoru během 16 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
  4. Anamnéza předchozí expozice jakékoli zkoumané nebo biologické systémové léčbě během 5 poločasů screeningu nebo je v současné době zařazen do jiné klinické studie.
  5. Podstoupili systémovou léčbu AD (včetně systémových kortikosteroidů, imunosupresiv nebo imunomodulačních léků nebo fototerapii nebo použití solária) během 4 týdnů před screeningem.
  6. Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované, chimérické nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající etokimabu, podávané subkutánně (SC) každé 4 týdny (Q4W) po dobu až 16 týdnů.
Lék: Placebo
Podává se subkutánní injekcí
Experimentální: Etokimab 20 mg SC Q4W
Účastníci dostávali etokimab 20 miligramů (mg) podávaný SC Q4W po dobu až 16 týdnů.
Biologický: Etokimab
Humanizovaná monoklonální protilátka, podávaná subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • ANB020
Experimentální: Etokimab 300 mg zátěž + 150 mg SC Q8W
Účastníci dostali 300 mg nasycovací dávku etokimabu v den 1, poté 150 mg etokimabu podávaného SC každých 8 týdnů (Q8W) po dobu až 16 týdnů. Ve 4. a 12. týdnu dostali účastníci placebo.
Lék: Placebo
Podává se subkutánní injekcí
Biologický: Etokimab
Humanizovaná monoklonální protilátka, podávaná subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • ANB020
Experimentální: Etokimab 300 mg zátěž + 150 mg SC Q4W
Účastníci dostali 300 mg nasycovací dávku etokimabu v den 1 a poté 150 mg etokimabu podávaného SC Q4W po dobu až 16 týdnů.
Biologický: Etokimab
Humanizovaná monoklonální protilátka, podávaná subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • ANB020
Experimentální: Etokimab 600 mg zátěž + 300 mg SC Q4W
Účastníci dostali 600 mg nasycovací dávku etokimabu v den 1 a poté 300 mg etokimabu podávaného SC Q4W po dobu až 16 týdnů.
Biologický: Etokimab
Humanizovaná monoklonální protilátka, podávaná subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • ANB020

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu do 16. týdne v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
EASI měří rozsah a závažnost atopického ekzému na základě hodnocení 4 oblastí těla: hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Pro každou oblast procento postižené kůže a závažnost (hodnoceno jako žádná [0], mírná [1], střední [2] nebo závažná [3]) pro příznaky, jako je zarudnutí (erytém), tloušťka (indurace, papulace, a edém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre EASI 6 symptomů ve 4 oblastech těla. Skóre EASI se pohybuje od 0 (žádné onemocnění) do 72 (horší onemocnění).
Výchozí stav a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 50% snížením oproti výchozímu stavu v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (odpověď EASI 50) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
EASI měří rozsah a závažnost atopického ekzému na základě hodnocení 4 oblastí těla: hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Pro každou oblast procento postižené kůže a závažnost (hodnoceno jako žádná [0], mírná [1], střední [2] nebo závažná [3]) pro příznaky, jako je zarudnutí (erytém), tloušťka (indurace, papulace, a edém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre EASI 6 symptomů ve 4 oblastech těla. Skóre EASI se pohybuje od 0 (žádné onemocnění) do 72 (horší onemocnění).
Výchozí stav a týden 16
Počet účastníků se 75% snížením oproti výchozí hodnotě v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (odpověď EASI 75) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
EASI měří rozsah a závažnost atopického ekzému na základě hodnocení 4 oblastí těla: hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Pro každou oblast procento postižené kůže a závažnost (hodnoceno jako žádná [0], mírná [1], střední [2] nebo závažná [3]) pro příznaky, jako je zarudnutí (erytém), tloušťka (indurace, papulace, a edém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre EASI 6 symptomů ve 4 oblastech těla. Skóre EASI se pohybuje od 0 (žádné onemocnění) do 72 (horší onemocnění).
Výchozí stav a týden 16
Počet účastníků s 90% snížením oproti výchozímu stavu v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (odpověď EASI 90) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
EASI měří rozsah a závažnost atopického ekzému na základě hodnocení 4 oblastí těla: hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Pro každou oblast procento postižené kůže a závažnost (hodnoceno jako žádná [0], mírná [1], střední [2] nebo závažná [3]) pro příznaky, jako je zarudnutí (erytém), tloušťka (indurace, papulace, a edém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre EASI 6 symptomů ve 4 oblastech těla. Skóre EASI se pohybuje od 0 (žádné onemocnění) do 72 (horší onemocnění).
Výchozí stav a týden 16
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě v globálním hodnocení atopické dermatitidy validovaného zkoušejícího (vIGA-AD) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

vIGA-AD je statická 5bodová stupnice pro globální hodnocení závažnosti AD:

0: Čirá – žádné zánětlivé známky AD (žádný erytém, žádná indurace/papulace, žádná lichenifikace, žádné vytékání/krustování). Může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace a/nebo hypopigmentace

  1. Téměř jasné – Sotva postřehnutelný erytém, stěží postřehnutelná indurace/papulace a/nebo minimální lichenifikace. Žádné vytékání nebo krustování
  2. Mírný – mírný, ale zřetelný erytém (růžový), mírná, ale zřetelná indurace/papulace a/nebo mírná, ale zřetelná lichenifikace. Žádné vytékání nebo krustování
  3. Střední - Jasně znatelný erytém (matně červený), jasně znatelná indurace/papulace a/nebo jasně znatelné lichenifikace. Může být přítomen výtok a krusta
  4. Závažné – výrazný erytém (hluboce nebo jasně červený), výrazná indurace/papulace a/nebo výrazná lichenifikace. Choroba je široce rozšířená. Může být přítomen výtok nebo krusta.

Je uveden počet účastníků s ≥2 body snížením vIGA-AD.
Výchozí stav a týden 16
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi vIGA-AD 0 (jasná) nebo 1 (téměř jasná) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden

vIGA-AD je statická 5-bodová stupnice pro globální hodnocení závažnosti AD: 0: Jasné – Bez zánětlivých známek AD (žádný erytém, žádná indurace/papulace, žádná lichenifikace, žádné vytékání/krustování). Může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace a/nebo hypopigmentace

  1. Téměř jasné – Sotva postřehnutelný erytém, stěží postřehnutelná indurace/papulace a/nebo minimální lichenifikace. Žádné vytékání nebo krustování
  2. Mírný – mírný, ale zřetelný erytém (růžový), mírná, ale zřetelná indurace/papulace a/nebo mírná, ale zřetelná lichenifikace. Žádné vytékání nebo krustování
  3. Střední - Jasně znatelný erytém (matně červený), jasně znatelná indurace/papulace a/nebo jasně znatelné lichenifikace. Může být přítomen výtok a krusta
  4. Závažné – výrazný erytém (hluboce nebo jasně červený), výrazná indurace/papulace a/nebo výrazná lichenifikace. Nemoc je rozšířená. Může být přítomno vytékání nebo krustování Jsou hlášeni účastníci, kteří dosáhli odezvy vIGA-AD 0 (čirá) nebo 1 (téměř čirá).
16. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě v týdenní průměrné špičkové číselné stupnici (NRS) pro skóre pruritu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Účastníci byli požádáni, aby v denním elektronickém deníku hodnotili intenzitu svědění (svědění) na nejhorší (vrchol) za posledních 24 hodin na 11bodové stupnici od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění). Týdenní průměr byl vypočítán jako průměr 7 dní před každou návštěvou.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vrcholné týdenní průměrné číselné stupnici hodnocení (NRS) pro skóre pruritu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Účastníci byli požádáni, aby v denním elektronickém deníku hodnotili intenzitu svědění (svědění) na nejhorší (vrchol) za posledních 24 hodin na 11bodové stupnici od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění). Týdenní průměr byl vypočítán jako průměr 7 dní před každou návštěvou.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre skóre atopické dermatitidy (SCORAD) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
SCORAD je klinický nástroj používaný k posouzení rozsahu a závažnosti ekzému (SCORing Atopic Dermatitis). Rozsah se hodnotí pomocí pravidla 9 pro výpočet postižené oblasti (A) jako rozsahu onemocnění (0 [žádné onemocnění]-102 [nejhorší onemocnění]). Část intenzity SCORAD (B) se skládá ze 6 položek: erytém, edém/papulace, exkoriace, lichenifikace, mokvání/krusty a suchost, každá hodnocená na stupnici od 0 (žádná) do 3 (závažná), pro celkové skóre od 0 (žádná) do 18 (silná intenzita). Subjektivní položky (C) zahrnují denní svědění a nespavost, každý bodovaný na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10 (svědění: 0 [žádné svědění] až 10 [nejhorší představitelné svědění] a nespavost: 0 [žádná nespavost] až 10 [nejhorší představitelná nespavost]) (celkové skóre 0–20). SCORAD se vypočítá jako A/5 + 7B/2 + C a pohybuje se od 0 (žádná AD není přítomna) do 103,4 (nejhorší).
Výchozí stav a týden 16
Změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
DLQI je 10-položkový validovaný dotazník používaný k posouzení dopadu symptomů a léčby AD na kvalitu života (QoL). Skládá se z 10 otázek hodnotících dopad kožních onemocnění na různé aspekty kvality života účastníka za předchozí týden, včetně symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce nebo školy, osobních vztahů a vedlejších účinků léčby. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0 = vůbec ne/nerelevantní; 1 = málo; 2 = hodně; a 3 = velmi). Skóre položek se sčítají, aby poskytly celkové skóre v rozsahu od 0 do 30, přičemž vyšší skóre značí větší zhoršení kvality života. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 16
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Od první dávky do 24. týdne

AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je jakákoli AE, která začala nebo se zhoršila v den a čas podání studovaného léku nebo po něm. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:

  • Výsledkem byla smrt;
  • Byl život ohrožující;
  • Požadovaná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace;
  • Výsledkem je přetrvávající invalidita/neschopnost;
  • Byla to vrozená anomálie/vrozená vada.
Od první dávky do 24. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax - maximální koncentrace ANB020 v séru po podání více dávek
Časové okno: Po dokončení studia, týden 24
Po dokončení studia, týden 24
Ctrough - nejnižší koncentrace ANB020 v séru
Časové okno: Po dokončení studia, týden 24
Po dokončení studia, týden 24
Klast - poslední pozitivní (kvantifikovatelná) koncentrace ANB020 v séru
Časové okno: Po dokončení studia, týden 24
Po dokončení studia, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AnaptysBio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANB020-005
  • 2018-000331-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit